Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v operaci rukou širokého vzhůru (VR-WAHS)

7. února 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Účinek virtuální reality na zkušenost pacienta během operace rukou širokého vzhůru: randomizovaná kontrolovaná studie

Převážná většina chirurgie rukou prováděná v Royal London Hospital se provádí u pacientů s širokým probuzením. Toto je buď používat anestezii místní nebo regionální (brachiální blok). Vysoký podíl pacientů považuje proces stresující a zastrašující, což může vést k intraoperační úzkosti a ke zvýšení požadavků na anestetické dávky. Většina seznamů chirurgického zákroku rukou provádí primárně stážisté pod dohledem konzultanta: vědomí, vědomí a úzkostné pacienti mohou bránit stupni školení, který se může uskutečnit intraoperativně. Stážisté, kteří žádají o pomoc, mohou dále přispět k úrovni úzkosti pacienta. Virtuální realita (VR) je relativně nová technologie, která umožňuje úplné ponoření do audiovizuální zábavy. Včasné výzkumné práce prokázaly pozitivní účinek VR při snižování požadavků na úzkost pacienta a analgezii během invazivních postupů. Vyšetřovatelé doufají, že provedou výzkumnou studii, při které dospělí pacienti podstupující širokoúhlý chirurgii rukou v péči o ministerstvo plastické chirurgie v Royal London Hospital mají náhlavní soupravu VR (Oculus Quest 2) a sluchátka, která se během jejich provozu nosí. Cílem vyšetřovatelů je porovnat jejich hladinu vnímané bolesti, nepohodlí, úzkosti, relaxace a uspokojení s intraoperační zkušeností s pacienty, kteří podstupují stejnou operaci bez VR, tj. Za podmínek standardní péče. Vyšetřovatelé se také zabývají dalšími anestetickými požadavky pacientů během provozu a fyziologických markerů úzkosti, jako je srdeční frekvence a krevní tlak. Provozní chirurg bude mít příležitost odpovědět na otázky týkající se jejich úrovně pohodlí provádějící operaci, komunikovat se svým asistentem chirurga a v případě potřeby volat o pomoc. Vyšetřovatelé se domnívají, že používání VR bude mít pozitivní dopad na zkušenost pacienta a zlepší příležitosti pro trénink pro juniorské chirurgy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný, informovaný souhlas poskytnutý před výskytem jakýchkoli studijních postupů;
  2. Ve věku 18 let a vyšší;
  3. Podstoupí plánovanou denní provoz zahrnující horní končetinu pro jakoukoli indikaci, buď v místní nebo regionální anestézii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Trpět klaustrofobií, záchvaty nebo závratě;
  2. Mít na obličeji aktivní infekci nebo otevřenou ránu;
  3. Vyžadovat preventivní opatření s kapičkou nebo ve vzduchu;
  4. Mít problémy s zrak nebo sluch, které by narušily zvukově vizuální zážitek z používání VR (např. Pokud pacient plánuje během operace nosit sluchadla nebo brýle);
  5. Mít kardiostimulátor nebo jakýkoli jiný implantovaný zdravotnický prostředek;
  6. Jsou alergičtí na jakékoli materiály na Headset nebo sluchátka VR (např. Pěna obličeje náhlavní soupravy VR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S náhlavní soupravou virtuální reality + sluchátka
Účastníci VR ARM podstoupí širokoúhlý chirurgii rukou při použití náhlavní soupravy Virtual Reality Oculus Quest 2 a po dobu trvání operace porazíte EP zapojené na uší sluchátka, jako doplněk ke standardní místní nebo regionální anestézii.
Přístroj: Headset virtuální reality + sluchátka
Intervence zahrnuje používání pacienta v náhlavní soupravě virtuální reality (Oculus Quest 2) a sluchátka (Beats EP Wired on-Ear) během jejich širokého vzhůru rukou.
Ostatní jména:
  • Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset + Beats EP kabelové sluchátka na uši
Žádný zásah: Bez náhlavní soupravy + sluchátka virtuální reality
Účastníci ne-VR ARM podstoupí širokoúhlý chirurgii rukou za podmínek rutinní intraoperační péče, která je v místní nebo regionální anestezii bez doplňků, jako je náhlavní souprava virtuální reality, sluchátka nebo jakákoli jiná forma rozptýlení nebo relaxační strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
To bude měřeno požádáním účastníků, aby hodnotili jejich úroveň intraoperační bolesti podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice (0 - 100).
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
Skóre nepohodlí hlášeného pacientem
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
To bude měřeno požádáním účastníků, aby hodnotili jejich úroveň intraoperačního nepohodlí podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
Skóre úzkosti uváděné pacientem
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
To se měří tím, že požádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň intraoperační úzkosti podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
Skóre relaxace hlášeného pacientem
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
To bude měřeno požádáním účastníků, aby ohodnotili úroveň intraoperační relaxace podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
Skóre spokojenosti hlášené pacientem
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
To se měří tím, že požádá účastníky, aby ohodnotili úroveň celkové spokojenosti s jejich intraoperační zkušeností podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperativní (<1 den)
Srdeční frekvence středního zpracování měřená v rytmech za minutu
Intraoperativní (<1 den)
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Intraoperativní (<1 den)
Systolický a diastolický krevní tlak v milimetrech rtuti měřený
Intraoperativní (<1 den)
Další intraoperační anestetické dávky
Časové okno: Intraoperativní (<1 den)
Typ, dávka a koncentrace jakýchkoli dalších dávek lokální anestézie podávané pacientovi intraoperativně
Intraoperativní (<1 den)
Další intraoperační sedativní dávky
Časové okno: Intraoperativní (<1 den)
Typ, dávka a koncentrace jakýchkoli (dalších) dávek sedativních léků podávaných pacientovi intraoperativně
Intraoperativní (<1 den)
Úroveň pohodlí uváděná chirurgem provádějící operaci
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
To bude měřeno požádáním operačního chirurga, aby ohodnotil jejich úroveň pohodlí provádějící operaci podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
Úroveň pohodlí, která byla hlášena chirurgem, komunikuje s asistentem chirurga
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
To bude měřeno požádáním operačního chirurga, aby ohodnotil jejich úroveň pohodlí komunikace s jejich asistentem chirurga podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
Úroveň pohodlí nahlášená chirurgem, která volala o pomoc
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
To bude měřeno požádáním operačního chirurga, aby ohodnotil jejich úroveň pohodlí a volala o pomoc od vyššího chirurga podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 292555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ostatními vědci nebudou sdíleny žádné identifikovatelné údaje o osobních pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení