Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek amantadinu jako doplňkové terapie motorických kolísání u pokročilé Parkinsonovy choroby: randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrola placebem (AMANT-OFF)

4. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Kolísání motorů je identifikováno jako nejnáročnější příznaky pacientů s Parkinsonovou chorobou. Nedávná post-hoc analýza pokusů ADS-5012 (nová formulace ER amantadine) odhalila významné zlepšení mimo čas. Žádná randomizovaná klinická studie dosud nikdy nezkoumala účinek Amantadine IR na kolísání motorů. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek amantadinu (300 mg/den) jako doplňkové terapie pro léčbu kolísání motorů (mimo čas) u pokročilých pacientů s Parkinsonovou chorobou oproti placebu po 3 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je druhá nejčastější neurodegenerativní porucha související s věkem. Až 50% pacientů s onemocněním Parkinsonovy onemocnění se vyvinují mírné kolísání motorů (mimo čas) během 2 let od zahájení terapie levodopem a po 9 letech se zvýší až 70% pacientů. Kolísání motorů je identifikováno jako nejnáročnější příznaky pacientů s Parkinsonovou onemocněním a považovány za klíčovou klinickou neuspokojenou potřebu pokročilých pacientů s Parkinsonem onemocněním. Amantadine byla FDA schválena v roce 1973 pro „léčbu Parkinsonovy choroby“. Má jedinečný farmakodynamický profil s dopaminergním a anti-glutamatergickým účinkem, který souvisí s jeho anti-parkinsonským a anti-dyskinetickým působením. V roce 2017 schválila FDA 2 nové formulace Amantadine Extended Release (ER) pro léčbu dyskineze, ADS-5012 a OS-320. V roce 2021 post-hoc analýza pokusů ADS-5012 odhalila významné zlepšení v době mimo dobu (1 h redukci vs. placebo). Tato zjištění vedla k tomu, že FDA udělil Amantadine ER další indikaci jako přídavného ošetření Levodopě pro léčbu motorických výkyvů. Žádná randomizovaná klinická studie nikdy neprozkoumala dosud konkrétně účinek okamžitého uvolňování amantadinu na kolísání motorů. Předpokládáme, že dvojí účinek amantadinu by mohl umožnit, aby tento lék byl účinný při léčbě motorických fluktuací, aniž by se zvýšila dyskineze. V této studii bude zahrnuta a sledována pacientka Parkinsonovy choroby s kolísáním motoru. Po 3 až 4 týdnech titrace budou pacienti dostávat stabilní dávku amantadinu (až 300 mg/den) nebo odpovídající placebo během 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margherita FABBRI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza Parkinsonovy choroby v souladu s kritérii MDS (Postuma et al., 2015) po dobu nejméně 3 let Hy 2-3 v medu o stavu stavu: 30-80 let příznaky motorických kolísání po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem, s průměrným celkovým probouzeným časem v rámci nejméně 2 h, včetně všeho akinezie, včetně všeho, na druhém akinezii, včetně všeho, na druhém akinezii, včetně všeho, na druhém akinezii, amantádin), “amantánská doba). Je povolena léčba kolísání motorů) Současné užívání drog proti parkinsonu by mělo být stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem přidruženým pacientům nebo příjemcem systému sociálního zabezpečení. Pacienti, kteří podepsali písemný formulář informovaného souhlasu. Pacienti v kapacitě k dokončení Hauser Diaries

Kritéria pro vyloučení:

Závažná nebo nepředvídatelná období v mimostátním státě nebo obojí; Klinicky významné a nestabilní kardiovaskulární onemocnění, psychiatrické onemocnění (včetně velké deprese, demence, impulzní kontroly, poruch a sebevražedných myšlenek) nebo jakákoli jiná lékařská porucha, která by mohla pacienta vystavit zvýšenému riziku; Pacient s poruchou chování, položka ECMP ≥ 3 pacienti, kteří se dříve podrobili pokročilé léčbě: subkutánní kontinuální infuze apomorfinu, hluboká stimulace mozku a levodopa-karbidní střevní gel; Pacienti s kognitivní poškození (mini vyšetření mentálního stavu <26) s diagnózou atypického parkinsonismu (progresivní supranukleární obrna, více systémová atrofie, lewy tělesná demence nebo degenerace kortiko-bazálních degenerace) pacientů s amantadinskou léčbou (viz shrnutí produktové charakteristiky v produktové charakteristice nebo jakékoli třídy s amantádou) nebo jakýmkoli amantádinům nebo jakýmkoli amantádinům nebo jakékoli amantádinové třídě, nebo jakýmkoli shrnutím produktního charakteristiky, nebo jakýkoli amantádin nebo jakýkoli shrnutí produktu, viz shrnutí produktové charakteristiky na amantadin, viz shrnutí produktové charakteristiky na amantadin nebo jaké shrnutí produktních charakteristik). S antiemetickými neuroleptiky, pacient s anamnézou epilepsie, zmateného stavu, halucinací nebo závažného psychoneurotického stavu, který není kontrolován léčbou, pacient s anamnézou městnavého srdečního selhání nebo periferního edému, pacient s anamnézou kožního ekzému) A historie neuroleptického maligního syndromu nebo netraumatického rabdomylýzy; renal failure and renal insufficiency (creatinine > 150 µmol/L) states of agitation or confusion delirious syndromes or exogenous psychosis in the anamnesis Has received any other investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening or plans to use an investigational drug (other than the study intervention) during the study Pregnant female subjects or potential childbearing female participant without highly effective contraception

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amantadine

Amantadin bude podáván v dávce 100 mg T.I.D nebo B.I.D. (pokud T.I.D. není tolerováno) po dobu 12 týdnů po 3 týdnech titrace.

Studijní léčba bude zastavena po snížení dávky o 100 mg / den každé 3 dny.
Lék: Amantadin (100 mg) jako přidání terapie.
Amantadin bude podáván v dávce 100 mg T.I.D nebo B.I.D. (pokud není T.I.D. tolerována) po dobu 12 týdnů po období 3 týdnů titrace.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety budou také podávány B.I.D. nebo T.I.D přes 12 týdnů po období 3 týdnů titrace. Placebo tablety budou nerozeznatelné od Amantadine.
Lék: Placebo
Placebo tablety budou také podávány B.I.D. nebo T.I.D přes 12 týdnů po období 3 týdnů titrace. Placebo tablety budou nerozeznatelné od Amantadine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kolísání motoru (časová dobu)
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem této studie je změna z výchozí hodnoty na koncový bod (3 měsíce) v kolísání motoru (mimo čas), jak bylo hodnoceno deníky Hauser (průměr 3 po sobě následujících dnů).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondentů mimo čas
Časové okno: 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na koncovou bod (3 měsíce) míry respondentů mimo čas
3 měsíce
Změna průměrného skóre MDS-UPDRS Část IV
Časové okno: 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na koncovou bod (3 měsíce) průměrného skóre poruch pohybu společnosti-Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS část IV)
3 měsíce
Změna průměrného skóre UDYSRS Část 2A
Časové okno: 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na koncovou bod (3 měsíce) průměrného skóre Udysrs části 2A
3 měsíce
Změna průměrného skóre nového zmrazení dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na koncovou bod (3 měsíce) průměrného skóre nového zmrazení dotazníku Gait
3 měsíce
Změna průměrného skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na koncovou bod (3 měsíce) průměrného skóre měřítka závažnosti únavy
3 měsíce
Změna průměrného skóre MDS-UPDRS Část I-II-III
Časové okno: 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na koncovou bod (3 měsíce) průměrného skóre poruch pohybu společnosti-sjednocená stupnice Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS část I-II-III)
3 měsíce
Změna průměrného skóre PDQ-39
Časové okno: 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na koncovou bod (3 měsíce) průměrného skóre dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
3 měsíce
Bezpečnost amantadinu
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost amantadinu, vyjádřená jako: procento nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a přerušení pacientů v důsledku nežádoucích účinků po celých tří měsíců léčby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/23/0372
  • 2023-509728-16-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení