Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický endobiliární stent a pooperační ERCP ve srovnání s intraoperační ERCP

11. srpna 2026 aktualizováno: Camilla Runfors, Karolinska Institutet

Laparoskopický endobiliární stent a postopertitivní ERCP ve srovnání s intraoperativním ERCP pro léčbu běžných kamenů žlučových kamenů: Studie švédských registrů základny

Laparoskopická endobiliární stent a odložené endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie, ERCP, ve srovnání s intraoperační ERCP pro léčbu běžných žlučových kamenů, CBD, retrospektivní kohortové studie založené na registru.

Data budou shromažďována od Gallriks, švédského národního registru pro cholecystektomie a ERCP. Pacienti v registru identifikované s nalezením CBD na intraoperační cholangiografii, IOC a poté, co byli léčeni ERCP v letech 2010-01-01 až 2023-12-31, jsou studijní populace.

Výzkumná otázka: U pacientů s intraoperativně diagnostikovanou CBD - existuje rozdíl v komplikacích mezi laparoparoskopickým endobiliárním stentem s pooperační ERCP a intraoperativní ERCP? Primární výsledek: Komplikace do 30 dnů po cholecystektomii a následující ERCP.

Sekundární výsledky: 30denní úmrtnost, doba postupu pro cholecystektomii, doba postupu pro ERCP, obtížná kanylaci, kamenná vůle v ERCP, kumulativní pobyt v nemocnici, převzetí do 30 dnů po cholecystektomii/ERCP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Švédsku je běžný žlučovod rutinně zkoumán během cholecystektomie pomocí radiografie s kontrastním činidlem IOC. Argumenty pro IOC mají objasnit anatomii, detekovat možné poranění žlučového potrubí a odhalit kameny v CBD. Dnes se mnoho cholecystektomií ve Švédsku provádí v jednotkách bez nebo omezeného přístupu k ERCP. V těchto případech není intraoperační ERCP vždy životaschopnou možností. Umístění endobiliárního stentu je alternativou, když jsou kameny CBD nalezeny intraoperativně cholangiografií. Porucha může být vložena prostřednictvím katetru cholangiografie (již umístěno do dvanáctníku po IOC), do CBD a dále do dvanáctníku. Poté je vložen plastový stent. Stent je umístěn tak, aby se rozšířil z CDB do duodenum. Endobiliární stent zabraňuje obstrukci žlučových kamenů v CBD. Následující ERCP, aby odstranil stentu a kameny, lze odložit na několik týdnů po cholecystektomii. Endobiliární stenty byly ve Švédsku používány v menší míře od 90. let. Observační studie popsaly usnadnění kanylace během pooperačního ERCP, pokud byl umístěn endobiliární stent.

Dřívější studie vydávané zahrnují méně než sto pacientů.

Použitím dat švédských národních registrů z Gallriků bude možné provést více pacientů, než předchozí studie s endobiliárním stentem, a také mít srovnávací skupinu.

Studie porovná morbiditu s léčebnou strategií endobiliárního stentu a pooperační ERCP s intraoperační ERCP. Intraoperativní ERCP je ve Švédsku zlatý standard pro řízení CBD nalezených intraoperativně. Morbidita zahrnuje komplikace do 30 dnů od cholecystektomie a 30 dnů od ERCP.

Je třeba spravovat CBD kameny detekované během IOC bezpečným a efektivním způsobem, i když nelze provést intraoperační ERCP. Endobiliární stent se dnes používá v klinické praxi a může být použit ve větší míře a stát se cenným příspěvkem v léčbě CBDS, pokud by metoda získala silnější vědeckou podporu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude identifikována v registru Gallriks s nalezenou CBD na intraoperační cholangiografii, IOC a poté léčena ERCP během 2010-01-01 až 2023-12-31.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Laparoskopická choleystektomie s intraoperačními nalezenými u běžných žlučových kamenů pomocí intraoperační cholangiografie.

Běžný žlučový potrubí ošetřený laparoskopickým endobiliárním stentem a odloženým ERCP nebo intraoperativním ERCP

Kritéria pro vyloučení:

Jiné typy léčby přeměny běžných kamenů žlučových kamenů na konverzi nebo otevření cholecystektomie

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laparoskopický endobiliární stent a odložený ERCP
Intraoperativně nalezené běžné kameny pro žlučovody ošetřené laparoskopickým endobiliaty stentem a pooperační ERCP
Postup: Laparoskopický endobiliární stent
Během laparoskopické chirurgie GallBlader je do cystického kanálu vložen zbožník prostřednictvím běžného žlučovodů a postupuje do dvanáctníku. Plastový stent je navléván přes vodič a tlačen do polohy s katétrem. Když stent překročí papilu, drát je nejprve odstraněn a poté katétr. Postup se provádí pod vedením rentgenového.
Intraoperativ ERCP
Intraoperativně nalezeno běžné kameny žlučovostických kamenů ošetřených intraoperativním ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po cholecystektomii a následující ERCP
Časové okno: 30 dní po každém postupu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jako je pankreatitida, cholangitida, krvácení, infekce, únik žlučníku
30 dní po každém postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-05310-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení