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Stent endobiliario laparoscopico e ERCP postoperatorio rispetto all'ERCP intraoperatorio

11 agosto 2026 aggiornato da: Camilla Runfors, Karolinska Institutet

Stent endobiliario laparoscopico e ERCP postoperatorio rispetto all'ERCP intraoperatorio per il trattamento delle pietre del dotto biliare comune: uno studio sulle basi del registro svedese

Lo stent endobiliario laparoscopico e la colangiopancreatografia endoscopica retrograda endoscopica posticipata, ERCP, rispetto all'ERCP intraoperatorio per il trattamento di calcoli del dotto biliare comuni, CBDS, uno studio di coorte basato su registro retrospettivo.

I dati saranno raccolti da Gallriks, il registro nazionale svedese per la colecistectomie e l'ERCP. I pazienti del registro identificati con i CBD in colangiografia intraoperatoria, CIO, e lì dopo trattati con ERCP nel periodo 2010-01-01 al 2023-12-31 sono la popolazione di studio.

Domanda di ricerca: nei pazienti con CBDS diagnosticato intraoperatorio - esiste una differenza nelle complicanze tra lo stent endobiliario laparoparoscopico con ERCP postoperatorio e ERCP intraoperatorio? Risultato primario: complicanze entro 30 giorni dalla colecistectomia e dal seguente ERCP.

Risultati secondari: mortalità a 30 giorni, tempo di procedura per la colecistectomia, tempo di procedura per ERCP, cannulazione difficile, clearance di pietra presso ERCP, degenza ospedaliera cumulativa, riammissione entro 30 giorni dalla colecistectomia/ERCP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Svezia, il dotto biliare comune viene regolarmente esaminato durante la colecistectomia, usando la radiografia con un agente di contrasto, IOC. Gli argomenti per il CIO devono chiarire l'anatomia, rilevare possibili lesioni del dotto biliare e rivelare pietre nel CBD. Oggi molte colecistectomie in Svezia vengono eseguite in unità con un accesso NO o limitato all'ERCP. In questi casi, ERCP intraoperatorio non è sempre un'opzione praticabile. Il posizionamento di uno stent endobiliario è un'alternativa quando le pietre del CBD si trovano intraoperatoriamente dalla colangiografia. Un filo guida può essere inserito tramite la colangiografia-cathetere (già collocato nel duodeno dopo il CIO), al CBD e più avanti nel duodeno. Uno stent di plastica viene quindi inserito sul filo. Lo stent è posizionato per estendersi dal CDB nel duodeno. Lo stent endobiliario impedisce l'ostruzione biliare dalle pietre nel CBD. Il successivo ERCP, per rimuovere lo stent e le pietre, può essere rinviato a un paio di settimane dopo la colecistectomia. Gli stent endobiliari sono stati usati in misura minore in Svezia dagli anni '90. Studi osservazionali hanno descritto la facilitazione della cannulazione durante l'ERCP postoperatorio se è stato inserito uno stent endobiliario.

Studi precedenti pubblicati includono meno di cento pazienti.

Usando i dati del registro nazionale svedese di Gallriks, sarà possibile includere un numero maggiore di pazienti e prevedere gli studi con stent endobiliario e avere anche un gruppo di confronto.

Lo studio confronterà la morbilità con la strategia di trattamento dello stent endobiliario e ERCP postoperatorio con ERCP intraoperatorio. L'ERCP intraoperatorio è il gold standard in Svezia per la gestione dei CBD trovati intraoperatoriamente. La morbilità include complicanze entro 30 giorni dalla colecistectomia e 30 giorni da ERCP.

È necessario gestire le pietre del CBD rilevate durante il CIO in modo sicuro ed efficace, anche quando non è possibile eseguire ERCP intraoperatorio. Lo stent endobiliario viene utilizzato oggi nella pratica clinica e potrebbe essere usato in misura maggiore e diventare un prezioso contributo al trattamento CBDS, se il metodo avrebbe ottenuto un sostegno scientifico più forte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà identificata nel registro di Gallriks con scoperto di CBD in colangiografia intraoperatoria, CIO e successivamente trattati con ERCP nel periodo 2010-01-01-2023-12-31.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Choleystectomia laparoscopica con intraoperatoria trovata di pietre di dotti biliari comuni mediante colangiografia intraoperatoria.

Condotto biliare comune trattato con stent endobiliario laparoscopico e ERCP posticipato o ERCP intraoperatorio

Criteri di esclusione:

Altri tipi di trattamento per la conversione di pietre del dotto biliare comune o colecistectomia aperta

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent endobiliario laparoscopico e ERCP posticipato
Pietre del dotto biliare comunemente trovate intraoperatoriamente trattate con stent di endobilia laparoscopico e ERCP postoperatorio
Durante la chirurgia laparoscopica del telaio, un quidewire viene inserito nel dotto cistico, attraverso il dotto biliare comune e avanzato nel duodeno. Lo stent di plastica viene infilato sul filo e spinto in posizione, con un catetere. Quando lo stent attraversa la papilla, il filo viene prima rimosso e quindi il catetere. La procedura viene eseguita sotto la guida a raggi X.
Intraoperativ ERCP
Stronce biliari comuni trovate intraoperatoriamente trattate con ERCP intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione dopo colecistectomia e il seguente ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come pancreatite, colangite, sanguinamento, infezione, perdita di calo
30 giorni dopo ogni procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-05310-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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