Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání regenerace jazyka u pacientů s akutní mrtvicí v jednotce neurovaskulární intenzivní péče: průzkumná studie s jádrem posouzení zpracování jazyka. (PREDICT-CALAP)

30. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zavedení:

Mnoho ovlivňuje jednu osobu každé 4 minuty ve Francii (tj. Více než 140 000 nových případů ročně), což má za následek kognitivní a motorické poruchy. Afázie je jednou z nejničivějších kognitivních poruch, které přetrvávají v pozdní fázi. Včasná léčba afázie však může zlepšit účinky rehabilitace.

Identifikace, co nejdříve, by pacienti nejvíce ohroželi přetrvávající jazykové poruchy v pozdní fázi by umožnily zlepšit jejich řízení a zvýšit účinky kognitivní rehabilitace na jejich jazykové schopnosti.

Cílem tohoto projektu je posoudit, zda základní hodnocení jazykového zpracování (CALAP) hodnoceného v akutní fázi mrtvice může v pozdní fázi předpovídat jazykové schopnosti.

Hypotéza/cíl:

Primárním cílem je zjistit, zda jazykové schopnosti pacientů v akutní fázi mrtvice lze použít k predikci jazykových schopností v pozdní fázi. Sekundární cíle je zjistit, zda lze predikci zlepšit pomocí (1) dat MRI mozku a (2) údajů o neuropsychologickém hodnocení. Konečným sekundárním cílem je zjistit, zda lze jazykové schopnosti pacienta s akutní mrtvicí použít k predikci jeho kognitivních schopností v pozdní fázi po mrtvici.

Metoda:

Pacienti budou zahrnut během jejich hospitalizace po poškození vaskulárního mozku (akutní fáze, až 21 dní hospitalizace). Po propuštění se vrátí za posouzení po mrtvici mezi 3 a 18 měsíci po akutní fázi.

Během těchto dvou návštěv bude provedeno klinické a neurologické vyšetření, neuropsychologické hodnocení a MRI.

Pro všechny cíle pomocí lineárního regresního modelu s křížovou validací bude použit predikční model (vývoj a validace). Celý vzorek se skládá z pacientů s mrtvicí.

Studie je jednorázová a bude mít celkovou dobu 6 let s odhadem 570 pacientů včetně.

Závěr:

Předpovídání jazykových schopností pacienta po mrtvici zlepší klinickou léčbu a nasměruje pacienty vyžadující rehabilitaci jazyka k odpovídající péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mrtvicí (hemisférická mrtvice, ischemická nebo hemoragická).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Ve věku 18 až 85 let
  • Lůžový v počáteční fázi mrtvice (mezi 0 a 21 dny po mrtvici)
  • Hemisferická mrtvice, ischemická nebo hemoragická
  • Schopnost účastnit se testů
  • Frankofon
  • 4 <NIHSS skóre ≤ 211 nebo pokud NIHSS skóre <4, poslední skóre [0-13]
  • Nepozice pro účast na testech

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné poškození bdělosti neslučitelné s účastí na testu, NIHSS skóre 1A. odlišné od 0
  • Závažné celkové intelektuální zhoršení neslučitelné s účastí testu
  • Pacienti, kteří mohou mít vizuální nebo sluchové postižení neslučitelné s účastí na kalapu
  • Historie mrtvice
  • Zadní fossa mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce obnovy jazyka s jádrem hodnocení skóre zpracování jazyka
Časové okno: 18 měsíců po mrtvici
Cílem je předvídat z jazykového výkonu pacienta v akutní fázi, jeho jazykový výkon v pozdní fázi
18 měsíců po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení predikce obnovy kalap pomocí dat MRI
Časové okno: 18 měsíců po mrtvici
Zlepšení prediktivní hodnoty skóre CALAP v akutní fázi pomocí dat MRI mozku (objem léze, umístění léze a/nebo procento odpojených vláken měřených MRI).
18 měsíců po mrtvici
Zlepšení predikce obnovy kalap pomocí neuropsychologických dat
Časové okno: 18 měsíců po mrtvici
Zlepšení prediktivní hodnoty skóre CALAP v akutní fázi pomocí neuropsychologických hodnotících údajů shromážděných v akutní fázi.
18 měsíců po mrtvici
Predikce kognitivního zotavení s jádrem hodnocení skóre zpracování jazyka
Časové okno: 18 měsíců po mrtvici
Cílem je předpovídat kognitivní schopnosti v chronické fázi založené na jazykovém výkonu v akutní fázi
18 měsíců po mrtvici
Zlepšení predikce obnovy kalap pomocí dat rehabilitace jazyka
Časové okno: 18 měsíců po mrtvici
Cílem je posoudit, zda jazyk rehabilitace modifikuje prediktivní sílu jazykových schopností hodnocených pomocí kalapu
18 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP220542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení