- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06817642
Předpovídání regenerace jazyka u pacientů s akutní mrtvicí v jednotce neurovaskulární intenzivní péče: průzkumná studie s jádrem posouzení zpracování jazyka. (PREDICT-CALAP)
Zavedení:
Mnoho ovlivňuje jednu osobu každé 4 minuty ve Francii (tj. Více než 140 000 nových případů ročně), což má za následek kognitivní a motorické poruchy. Afázie je jednou z nejničivějších kognitivních poruch, které přetrvávají v pozdní fázi. Včasná léčba afázie však může zlepšit účinky rehabilitace.
Identifikace, co nejdříve, by pacienti nejvíce ohroželi přetrvávající jazykové poruchy v pozdní fázi by umožnily zlepšit jejich řízení a zvýšit účinky kognitivní rehabilitace na jejich jazykové schopnosti.
Cílem tohoto projektu je posoudit, zda základní hodnocení jazykového zpracování (CALAP) hodnoceného v akutní fázi mrtvice může v pozdní fázi předpovídat jazykové schopnosti.
Hypotéza/cíl:
Primárním cílem je zjistit, zda jazykové schopnosti pacientů v akutní fázi mrtvice lze použít k predikci jazykových schopností v pozdní fázi. Sekundární cíle je zjistit, zda lze predikci zlepšit pomocí (1) dat MRI mozku a (2) údajů o neuropsychologickém hodnocení. Konečným sekundárním cílem je zjistit, zda lze jazykové schopnosti pacienta s akutní mrtvicí použít k predikci jeho kognitivních schopností v pozdní fázi po mrtvici.
Metoda:
Pacienti budou zahrnut během jejich hospitalizace po poškození vaskulárního mozku (akutní fáze, až 21 dní hospitalizace). Po propuštění se vrátí za posouzení po mrtvici mezi 3 a 18 měsíci po akutní fázi.
Během těchto dvou návštěv bude provedeno klinické a neurologické vyšetření, neuropsychologické hodnocení a MRI.
Pro všechny cíle pomocí lineárního regresního modelu s křížovou validací bude použit predikční model (vývoj a validace). Celý vzorek se skládá z pacientů s mrtvicí.
Studie je jednorázová a bude mít celkovou dobu 6 let s odhadem 570 pacientů včetně.
Závěr:
Předpovídání jazykových schopností pacienta po mrtvici zlepší klinickou léčbu a nasměruje pacienty vyžadující rehabilitaci jazyka k odpovídající péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033 01 49 81 43 01
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033 01 45 17 84 86
- E-mail: tiffany.monnier@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Telefonní číslo: +33 01 49 81 23 10
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Ve věku 18 až 85 let
- Lůžový v počáteční fázi mrtvice (mezi 0 a 21 dny po mrtvici)
- Hemisferická mrtvice, ischemická nebo hemoragická
- Schopnost účastnit se testů
- Frankofon
- 4 <NIHSS skóre ≤ 211 nebo pokud NIHSS skóre <4, poslední skóre [0-13]
- Nepozice pro účast na testech
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné poškození bdělosti neslučitelné s účastí na testu, NIHSS skóre 1A. odlišné od 0
- Závažné celkové intelektuální zhoršení neslučitelné s účastí testu
- Pacienti, kteří mohou mít vizuální nebo sluchové postižení neslučitelné s účastí na kalapu
- Historie mrtvice
- Zadní fossa mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce obnovy jazyka s jádrem hodnocení skóre zpracování jazyka
Časové okno: 18 měsíců po mrtvici
|
Cílem je předvídat z jazykového výkonu pacienta v akutní fázi, jeho jazykový výkon v pozdní fázi
|
18 měsíců po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení predikce obnovy kalap pomocí dat MRI
Časové okno: 18 měsíců po mrtvici
|
Zlepšení prediktivní hodnoty skóre CALAP v akutní fázi pomocí dat MRI mozku (objem léze, umístění léze a/nebo procento odpojených vláken měřených MRI).
|
18 měsíců po mrtvici
|
|
Zlepšení predikce obnovy kalap pomocí neuropsychologických dat
Časové okno: 18 měsíců po mrtvici
|
Zlepšení prediktivní hodnoty skóre CALAP v akutní fázi pomocí neuropsychologických hodnotících údajů shromážděných v akutní fázi.
|
18 měsíců po mrtvici
|
|
Predikce kognitivního zotavení s jádrem hodnocení skóre zpracování jazyka
Časové okno: 18 měsíců po mrtvici
|
Cílem je předpovídat kognitivní schopnosti v chronické fázi založené na jazykovém výkonu v akutní fázi
|
18 měsíců po mrtvici
|
|
Zlepšení predikce obnovy kalap pomocí dat rehabilitace jazyka
Časové okno: 18 měsíců po mrtvici
|
Cílem je posoudit, zda jazyk rehabilitace modifikuje prediktivní sílu jazykových schopností hodnocených pomocí kalapu
|
18 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .