Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remdesivir pro léčbu infekce horních cest dýchacích v důsledku RSV u imunokompromitovaných jedinců

5. srpna 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie s otevřeným označením pro posouzení bezpečnosti a účinnosti remdesiviru pro léčbu symptomatické laboratoře potvrzené infekce respiračního syncytiálního viru u pacientů, kteří dostávají buněčnou nebo bispecifickou protilátkovou terapii

Tato studie fáze II testuje, jak dobře remdesivir funguje pro léčbu infekce respiračního syncytiálního viru (RSV) horní cesty respiračního cesty u pacientů, kteří dostávají buněčnou nebo bispecifickou terapii protilátky. Buněčné nebo bispecifické terapie protilátky způsobují potlačení imunitního systému, což zvyšuje častější infekce a snižuje schopnost těla bojovat proti infekcím. Infekce RSV jsou jednou z nejčastějších respiračních infekcí u imunokompromitovaných jedinců a mohou způsobit významnou pneumonii a dokonce i smrt. Remdesivir je ve třídě léků zvaných antivirotiky. Funguje to tak, že zabrání šíření virů v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti dostávají remdesivir intravenózně (IV) během 30-120 minut ve dnech 1-5, s možností prodloužit do 10. den podle uvážení vyšetřovatele, bez ohledu na progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podléhají nosním výtěrům a sběru vzorků krve v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 14. a 29. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeet Dadwal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fareed Khawaja, MBBS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Hill, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas (pokud je místně schválen)
  • RSV potvrzený testováním místní laboratoře pomocí testu amplifikace nukleových kyselin (např. Polymerázová řetězová reakce [PCR] nebo respirační virový panel [RVP]) s použitím vzorku horních cest dýchacích odebraný během 5 dnů před dnem 1 (dávkování RDV)
  • Symptomatická infekce RSV u horních cest dýchacích, s nástupem symptomů a pozitivním mikrobiologickým testováním během 5 dnů před dnem 1 (dávkování RDV). Symptomatická infekce RSV je definována jako nový příznak horních cest dýchacích (symptomy) nebo zhoršení již existujícího příznaku horních cest dýchacích (pokud je chronický a spojen s dříve existující diagnózou, jako je chronické plicní onemocnění, chronická rhinorhea nebo sezónní alergie)
  • Mít jednu z následujících základních onemocnění a/nebo obdrželi jednu z následujících léčebných postupů ve vztahu k datu diagnostiky RSV:

    • Obdržel transplantaci alogenních hematopoetických buněk (HCT) s jakýmkoli kondicionačním režimem do 1 roku
    • Obdržel autologní HCT s jakýmkoli kondicionačním režimem do 3 měsíců
    • Do 3 měsíců obdržel chimérickou terapii T buněčné terapie receptorem Antigenu (CARTX)
    • Mít mnohočetný myelom (MM) a do 3 měsíců dostávat bispecifickou terapii protilátek (BSAB) do 3 měsíců
    • Mít lymfom a dostávat BSAB do 3 měsíců
  • Kategorizováno jako mírné riziko (celkové skóre 3-6) nebo vysoce rizikové (celkové skóre 7-12) na přizpůsobenou verzi indexu bodování imunodeficience (ISI) pro RSV, jak níže, vzhledem k dni diagnostiky RSV:

    • 1 bod:

      • Nedávné (během předchozích 30 dnů) alogenní HCT, autologní HCT nebo CartX
      • Kortikosteroidy během předchozích 30 dnů pro léčbu štěpu versus hostitelské onemocnění (GVHD) nebo syndromu uvolňování cytokinů (CRS) nebo syndromu neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).
    • 2 body:

      • Věk ≥ 40 let
    • 3 body:

      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/μl během předchozích 7 dnů
      • Absolutní počet lymfocytů (ALC) <200 buněk/ul během předchozích 7 dnů
  • Nasycení kyslíkem (SPO2) 92% nebo větší na vzduchu v místnosti a v klidu (měřeno poté, co účastník odpočíval v klidné místnosti po dobu ≥ 2 minuty, s kyslíkem [O2] nasycená sonda na prstu nebo ušního ušnímu lastí po dobu 1 minuty, s nasycením čtení zbývající ≥ 92%) při screeningu
  • Ochota přijmout studijní léčivo a dokončit nezbytné studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Přijato nebo obdržel schválenou nebo autorizovanou antivirovou terapii s přímým působením s potenciální účinností proti RSV (např. ribavirin) po dobu ≥ 24 hodin během předchozích 7 dnů
  • Přijato nebo obdržel vyšetřovací přímé působící antivirové terapie proti RSV pro aktuální epizodu RSV
  • Obdrželi jakékoli vyšetřovací monoklonální anti-RSV protilátky během <4 měsíců nebo <půl poloviny, podle toho, co je delší, před screeningem
  • Obdržel vakcínu RSV po buněčné terapii nebo po zahájení současného protinádorového terapeutického režimu
  • Účast na jakékoli jiné souběžné klinické hodnocení experimentální léčby RSV, včetně RSV vakcín
  • Alanine aminotransferáza (alt)> 10krát vyšší hranice normálního do 7 dnů před screeningem
  • Nové radiografické abnormality dolních dýchacích cest po nástupu symptomu spojeného s RSV, u nichž se předpokládá, že je způsobena RSV
  • Nelze tolerovat vzorkování nosních nosů pro tuto studii, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem (např. Historie významné epistaxy, nosofaryngeální anatomické abnormality, nosní nebo sinusová chirurgie)
  • Délka života tři měsíce nebo méně, jak je stanoveno vyšetřovatelem
  • Těhotná, jak je stanovena testem těhotenského testu v moči nebo nahlášeném pacientem nebo jejich elektronickým zdravotním záznamem do 7 dnů od screeningu
  • Přijímání, vyžadování nebo očekávání vyžadovat doplňkový kyslík pro onemocnění související s RSV nebo SPO2 <92% v klidu <24 hodin před správou léčiva pro studium
  • Předchozí infekce a/nebo hospitalizace pro RSV nebo předchozí infekce léčbou nebo hospitalizací pro jinou respirační virovou infekci do 28 dnů před screeningem
  • Dokumentovaný pozitivní test na jiné respirační viry současně (omezený na chřipku, parainfluenza, adenovirus, lidský metapneumovirus nebo koronavirus [včetně SARS-Cov-2]) ≤ 7 dní před screeningem, jak bylo stanoveno místním testováním (není nutné další testování)
  • Klinicky významná bakterémie nebo houba ≤ 7 dní před screeningem a ne adekvátně léčena, jak je určeno vyšetřovatelem
  • Klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová pneumonie do dvou (2) týdnů před screeningem a ne adekvátně léčena, jak je určeno vyšetřovatelem
  • Klinicky významné příznaky CRS nebo ICANS během předchozích 72 hodin před screeningem, který není adekvátně kontrolován, jak je stanoveno vyšetřovatelem
  • Jakákoli neschopnost užívat studijní lék nebo dodržovat studijní postupy, které by podle názoru vyšetřovatele učinily účastníkem nevhodným pro studii
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na studijní lék, jeho metabolity nebo pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (Remdesivir)
Pacienti dostávají remdesivir IV po dobu 30-120 minut ve dnech 1-5, s možností prodloužení do 10. den podle uvážení vyšetřovatele, bez ohledu na progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podléhají nosním výtěrům a sběru vzorků krve v průběhu studie.
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Pomocná studia
Dané iv
Ostatní jména:
  • GS-5734
  • Veklury
  • 2-ethylbutyl (2S) -2-((S)-(((2R, 3S, 4R, 5R) -5- (4-Aminopyrrolo (2,1-F) (1,2,4) triazin-7 -yl) -5-kyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl) methoxy) (fenoxy) fosforyl) amino) propanáát
  • L-alanin, N-((S) -Hydroxyfenoxyfosfinyl)-2-ethylbutylester, 6-ester s 2-C (4-aminopyrrolo (2,1-F) (1,2,4) triazin-7-7- yl) -2,5-anhydro-d-altronitril
  • RDV
  • Antivirová látka SARS-CoV-2: Remdesivir
Podstoupit nosní výtěry
Ostatní jména:
  • Výtěr z nosohltanu
  • Test nosního výtěru
  • Test nosofaryngeálního výtěru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyžadující ≥ 2 litry/minutu kyslíku po dobu ≥ 24 po sobě jdoucích hodin
Časové okno: Až 29. den
Bude odhadnuto s 95% intervaly spolehlivosti Wilson.
Až 29. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES) a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 29. den
Bude zvážit použití metod času k události, jako jsou kumulativní křivky incidence a Coxová proporcionální rizika regrese.
Až 29. den
Výskyt závažných nežádoucích účinků a AE vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Až 29. den
Bude zvážit použití metod času k události, jako jsou kumulativní křivky incidence a Coxová proporcionální rizika regrese.
Až 29. den
Podíl účastníků s hospitalizací související s RSV (pokud není hospitalizován v době první dávky) nebo smrt
Časové okno: Až 29. den
Bude zvážit použití metod času k události, jako jsou kumulativní křivky incidence a Coxová proporcionální rizika regrese.
Až 29. den
Doplňkové dny bez kyslíku
Časové okno: Až 29. den
Definované jako živé dny a nevyžadují ≥ 2 litry/minutu doplňkového kyslíku. Bude porovnán mezi kohortami pomocí vážených lineárních regrese s nejmenšími čtverci s hmotnostmi skóre náchylnosti.
Až 29. den
Podíl účastníků, kteří vyvíjejí nové nebo zhoršující se plicní infiltráty
Časové okno: Až 29. den
Na základě radiografického zobrazování plic pro standard péče.
Až 29. den
Podíl účastníků vyžadujících nosní kanylu s vysokým průtokem, neinvazivní ventilaci nebo invazivní mechanickou ventilaci po dobu ≥ 24 po sobě jdoucích hodin
Časové okno: Až 29. den
Bude zvážit použití metod času k události, jako jsou kumulativní křivky incidence a Coxová proporcionální rizika regrese.
Až 29. den
Podíl účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až 29. den
Bude zvážit použití metod času k události, jako jsou kumulativní křivky incidence a Coxová proporcionální rizika regrese.
Až 29. den
Podíl účastníků, kteří umírají
Časové okno: Až 29. den
Bude zvážit použití metod času k události, jako jsou kumulativní křivky incidence a Coxová proporcionální rizika regrese.
Až 29. den
Změna z výchozí hodnoty v RSV nosní virové zátěži
Časové okno: Od základní linie do 3. a 5. dne
Bude vypočítáno mezi účastníky s výchozími nosními virovými zátěžemi ≥ dolní hranice kvantifikace a porovnána mezi kohortami pomocí lineární regrese s hmotnostmi skóre náchylnosti.
Od základní linie do 3. a 5. dne
Maximální denní skóre denní intenzity a dotazníku respirační infekce (RIIQ)
Časové okno: Od základní linie do 29. dne
RIIQ je dotazník o 13 položek, přičemž každá položka představuje odlišný příznak spojený s RSV a hodnocen na 4-bodové stupnici (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný). Větší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Období odvolání je posledních 24 hodin.
Od základní linie do 29. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG1125015
  • NCI-2025-00572 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20650 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .