Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesturgická periodontální léčba kombinovaná s anti-TNF-a u pacientů s revmatoidní artritidou a parodontitidou

17. dubna 2025 aktualizováno: Hatice Yemenoğlu, Hatice Yemenoglu

Zkoumání účinku nechirurgické periodontální léčby aplikované společně s anti-TNF-a na alveolární úbytek kosti a oxidační stres u pacientů s revmatoidní artritidou a parodontitidou

Periodontitida je multifaktoriální onemocnění periodontia, které může vést ke destrukci alveolární kosti a podpoře pojivové tkáně a následné ztrátě zubů. Nedávné studie ukázaly, že periodontitida je spojena s věkem, kouřením, genetickou predispozicí, socioekonomickým statusem a různými systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus, ateroskleróza, obezita, osteoporóza a revmatoidní artritida (RA). RA je chronické, systémové zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, která primárně ovlivňuje klouby. Periodontitida a RA mají podobné klinické a patogenní rysy. Klinicky jsou obě nemoci charakterizovány lokálním ničením tvrdých a měkkých tkání. Jejich patogeneze zahrnuje uvolňování cytokinů a metaloproteináz matrice (MMP) ze zánětlivých buněk. Exprese prozánětlivých cytokinů, jako je faktor nekrózy nádorového nekrózy-alfa (TNF-a), vede ke uvolňování vysokých hladin zánětlivých mediátorů, které způsobují destrukci kostí a šíření zánětu. TNF-a je hlavní regulační cytokin jak u RA, tak u periodontitidy. Inhibitory TNF-a (Anti-TNF-a) snižují počet zánětlivých buněk, tvorby osteoklastů a úbytek kostí. Kromě toho bylo identifikováno mnoho imunologických procesů, které jsou podobné oběma chorobám. Uvádí se, že autoreaktivní T buňky, přírodní zabijácké buňky, proteiny tepelného šoku, autoprotilátky a genetické faktory hrají důležitou roli v zánětlivé cestě RA a periodontitidy.

Nedávno byly vyvinuty a použity blokovací činidla TNF-a (anti-TNF-a) pro léčbu RA. Studie zvířat a lidí naznačují, že léčba anti-TNF-a může snížit závažnost periodontitidy.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek nechirurgické periodontální léčby kombinované s anti-TNF-a na alveolární ztrátu kosti a oxidační stres u jedinců s RA a periodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Rize, Krocan, 53020
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18–65 let,
  • Potvrzená diagnóza revmatoidní artritidy (RA),
  • S diagnózou periodontitidy stádia III-IV,
  • Mít alespoň 20 zubů,

Kritéria pro vyloučení:

  • Po použití antibiotik po dobu 3 měsíců před studiem
  • Být těhotná a kojící,
  • Poté, co byl za posledních 6 měsíců podstoupen periodontální léčbu,
  • Být diabetik.
  • Kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: řízení
Postup: Ne chirurgická periodontální léčba
Tento postup bude aplikován na všechny pacienty. Všichni pacienti dostávali nechirurgickou periodontální léčbu. Bylo provedeno škálování kořenových a subgingiválních debridement.
Jiný: Budou provedena periodontální měření
U všech pacientů bude prováděna periodontální měření (index plaku, index gingiválního indexu, krvácení na sondování, hloubka periodontální kapsy, ztráta klinického připojení).
Jiný: Biochemická měření
Vzorky sérového a gingiválního krevikulární tekutiny (GCF) budou odebrány od pacientů pro biochemická hodnocení.
Jiný: Pacienti nebudou podávány žádné léky.
Pacienti nebudou podávány žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka periodontální kapsy
Časové okno: Základní linie, 3. měsíc po nechirurgické periodontální terapii, 6. měsíc po nechirurgické periodontální terapii
Měří se vzdálenost mezi kapesní základnou a gingiválním okrajem
Základní linie, 3. měsíc po nechirurgické periodontální terapii, 6. měsíc po nechirurgické periodontální terapii
Ztráta klinického připojení
Časové okno: Základní linie, 3. měsíc po nechirurgické periodontální terapii, 6. měsíc po nechirurgické periodontální terapii
Měří se vzdálenost mezi kapesní základnou a cementoenamelovou křižovatkou
Základní linie, 3. měsíc po nechirurgické periodontální terapii, 6. měsíc po nechirurgické periodontální terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum a GCF receptor aktivátor jaderný kappa B ligand (Rankl)
Časové okno: Základní linie po nechirurgické periodontální terapii po 3 měsících po nechirurgické periodontální terapii po 6 měsících,
Hladiny RANKL v séru a GCF budou měřeny biochemickými soupravami.
Základní linie po nechirurgické periodontální terapii po 3 měsících po nechirurgické periodontální terapii po 6 měsících,
Úroveň séra a GCF osteoprotegrin (OPG)
Časové okno: Základní linie po nechirurgické periodontální terapii po 3 měsících po nechirurgické periodontální terapii po 6 měsících,
Hladiny OPG v séru a GCF budou měřeny biochemickými soupravami.
Základní linie po nechirurgické periodontální terapii po 3 měsících po nechirurgické periodontální terapii po 6 měsících,
Hladina metaloproteinázy 8 (MMP8) v séru a GCF (MMP8)
Časové okno: Základní linie po nechirurgické periodontální terapii po 3 měsících po nechirurgické periodontální terapii po 6 měsících,
Hladiny MMP-8 v séru a GCF budou měřeny biochemickými soupravami.
Základní linie po nechirurgické periodontální terapii po 3 měsících po nechirurgické periodontální terapii po 6 měsících,
Úroveň celkového stavu antioxidantů v séru (TAS)
Časové okno: Základní linie po nechirurgické periodontální terapii po 3 měsících po nechirurgické periodontální terapii po 6 měsících,
Hladiny TAS v séru budou měřeny biochemickými soupravami.
Základní linie po nechirurgické periodontální terapii po 3 měsících po nechirurgické periodontální terapii po 6 měsících,
Úroveň celkového stavu oxidantů v séru (TAS)
Časové okno: Základní linie po nechirurgické periodontální terapii po 3 měsících po nechirurgické periodontální terapii po 6 měsících,
Hladiny TOS v séru budou měřeny biochemickými soupravami.
Základní linie po nechirurgické periodontální terapii po 3 měsících po nechirurgické periodontální terapii po 6 měsících,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hatice Yemenoglu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RecepTayyipErdogan University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Požadovaná data mohou být sdílena způsobem, který chrání osobní údaje pacienta.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok od 02.02.2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení