Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost dabigatranu a enoxaparinu u pacientů s trombózou portálu s cirhózou

4. února 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porovnejte účinnost a bezpečnost dabigatranu a enoxaparinu u pacientů s trombózou portálu s cirhózou: randomizovaná kontrolovaná studie

Trombóza portální žíly (PVT) převládá u pacientů s cirhózou a její prevalence se zvyšuje se závažností onemocnění jater. Četné studie naznačily, že pacienti s vývojem PVT zažívají zvýšený tlak portálu a související komplikace, jako je zvýšený incidence krvácení z variceal, vyšší míra neúspěšné kontroly krvácení z variaceal, opětovné opětovné a krátkodobé úmrtnosti. Vývoj PVT navíc nepříznivě ovlivňuje výsledky posttransplantací a koreluje se zvýšenou 30denní úmrtnost mezi příjemci transplantace s PVT. Současné pokyny postrádají jasnost týkající se optimálního výběru antikoagulační terapie u pacientů s cirhózou. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost enoxaparinu a dabigatranu při dosahování úplné rekanalizace trombózy portální žíly u cirhotických pacientů po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace studie: cirhóza s trombózou portální žíly do 6 měsíců od diagnózy návrhu studie Trombus Portal žíly - prospektivní, randomizovaná, jednorázová náhodná randomizace studie, velikost bloku - 10 studijních míst - oddělení hepatologie, ILB, Nové Delhi z studie bude prováděno po sobě jdoucí pacienty s cirrhosou jater.

Studijní období -1 rok monitorování a hodnocení

  • Při zápisu:

    1. Úplná historie a fyzikální vyšetření
    2. Etiologie cirhózy
    3. Prezentace příznaků
    4. Závažnost ascitů, žloutenka
    5. Vzorec a počet předchozí dekompenzace
    6. Stav ugie a varicaal
    7. Úplné fyzické hodnocení
    8. Hemogram, test funkcí ledvin, test funkcí jater, INR
    9. Ultrazvukové břicho se spleno-portální osou Doppler / CECT HORNEBA BABMOMEN
    10. Fibroscan-liver a slezina
    11. 2d-echo, EKG
    12. AFP při sledování (1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců 12měsíční)
    1. Úplná historie a fyzikální vyšetření
    2. Vzorec a počet dekompenzace
    3. Meld, CTP, APRI, ALBI skóre
    4. Hemogram, test funkcí ledvin, test funkcí jater, INR
    5. Ultrazvukové břicho se spleno-portální osou Doppler / CECT HORNEBA BABMOMEN

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let
  2. Cirhóza s trombózou portální žíly do 6 měsíců od diagnostiky/symptomatického PVT/PVT u potenciálního příjemce transplantace.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace na antikoagulační terapii, jako je aktivní krvácení, nedávná velká chirurgie nebo známá přecitlivělost na studium léků.
  2. CTP> 10
  3. Hepatocelulární karcinom
  4. Nádorový Pvt
  5. Izolované varixy žaludku s červenými barevnými značkami
  6. Peptické onemocnění vředů s velkými vředy
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Trombocytopenie (počet destiček <50 000/μl)
  9. Pacienti se souběžným akutním poškozením ledvin nebo chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 nebo 5
  10. Ti, kteří neposkytují souhlas s terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Léčba enoxaparinu by byla podávána s dávkou 1 mg/kg (100IU/kg) S/C dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin. Léčba by byla podávána s 1 mg/kg (100iu/kg) dávkou S/c dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD pevná dávka, která má být podána po dobu 6 měsíců.
Lék: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD pevná dávka, která má být podána po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s rekanalizací trombózy portálních žil (PVT) u pacientů s cirhózou na 6 měsících v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné rekanalizace trombózy portálních žil u pacientů s cirhózou po 6 měsících mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra částečné rekanalizace trombózy portálních žil u pacientů s cirhózou po 6 měsících mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra úplné rekanalizace trombózy portální žíly u pacientů s cirhózou na 3 měsících mezi skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra recidivy trombózy portální žíly po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí účinky v obou skupinách do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna skóre CTP v obou skupinách během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre Meld v obou skupinách během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra variceálního a nevariceálního krvácení za 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Počet pacientů se zhoršením dekompenzačních událostí a novým nástupem dekompenzačních událostí ve dvou studijních skupinách až do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Dekompenzační události zahrnují některý z jednoho z Ascites, He, Bleed a Gutrice
12 měsíců
Základní parametry pro predikci rekanalizace trombózy portální žíly (PVT) po 6 měsících v obou skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Základní parametry pro predikci rethrombózy PVT po 12 měsících v obou skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-Cirrhosis-72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení