Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost dabigatranu a enoxaparinu u pacientů s trombózou portálu s cirhózou

4. února 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porovnejte účinnost a bezpečnost dabigatranu a enoxaparinu u pacientů s trombózou portálu s cirhózou: randomizovaná kontrolovaná studie

Trombóza portální žíly (PVT) převládá u pacientů s cirhózou a její prevalence se zvyšuje se závažností onemocnění jater. Četné studie naznačily, že pacienti s vývojem PVT zažívají zvýšený tlak portálu a související komplikace, jako je zvýšený incidence krvácení z variceal, vyšší míra neúspěšné kontroly krvácení z variaceal, opětovné opětovné a krátkodobé úmrtnosti. Vývoj PVT navíc nepříznivě ovlivňuje výsledky posttransplantací a koreluje se zvýšenou 30denní úmrtnost mezi příjemci transplantace s PVT. Současné pokyny postrádají jasnost týkající se optimálního výběru antikoagulační terapie u pacientů s cirhózou. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost enoxaparinu a dabigatranu při dosahování úplné rekanalizace trombózy portální žíly u cirhotických pacientů po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie: cirhóza s trombózou portální žíly do 6 měsíců od diagnózy návrhu studie Trombus Portal žíly - prospektivní, randomizovaná, jednorázová náhodná randomizace studie, velikost bloku - 10 studijních míst - oddělení hepatologie, ILB, Nové Delhi z studie bude prováděno po sobě jdoucí pacienty s cirrhosou jater.

Studijní období -1 rok monitorování a hodnocení

  • Při zápisu:

    1. Úplná historie a fyzikální vyšetření
    2. Etiologie cirhózy
    3. Prezentace příznaků
    4. Závažnost ascitů, žloutenka
    5. Vzorec a počet předchozí dekompenzace
    6. Stav ugie a varicaal
    7. Úplné fyzické hodnocení
    8. Hemogram, test funkcí ledvin, test funkcí jater, INR
    9. Ultrazvukové břicho se spleno-portální osou Doppler / CECT HORNEBA BABMOMEN
    10. Fibroscan-liver a slezina
    11. 2d-echo, EKG
    12. AFP při sledování (1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců 12měsíční)
    1. Úplná historie a fyzikální vyšetření
    2. Vzorec a počet dekompenzace
    3. Meld, CTP, APRI, ALBI skóre
    4. Hemogram, test funkcí ledvin, test funkcí jater, INR
    5. Ultrazvukové břicho se spleno-portální osou Doppler / CECT HORNEBA BABMOMEN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let
  2. Cirhóza s trombózou portální žíly do 6 měsíců od diagnostiky/symptomatického PVT/PVT u potenciálního příjemce transplantace.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace na antikoagulační terapii, jako je aktivní krvácení, nedávná velká chirurgie nebo známá přecitlivělost na studium léků.
  2. CTP> 10
  3. Hepatocelulární karcinom
  4. Nádorový Pvt
  5. Izolované varixy žaludku s červenými barevnými značkami
  6. Peptické onemocnění vředů s velkými vředy
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Trombocytopenie (počet destiček <50 000/μl)
  9. Pacienti se souběžným akutním poškozením ledvin nebo chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 nebo 5
  10. Ti, kteří neposkytují souhlas s terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Léčba enoxaparinu by byla podávána s dávkou 1 mg/kg (100IU/kg) S/C dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin. Léčba by byla podávána s 1 mg/kg (100iu/kg) dávkou S/c dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD pevná dávka, která má být podána po dobu 6 měsíců.
Lék: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD pevná dávka, která má být podána po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s rekanalizací trombózy portálních žil (PVT) u pacientů s cirhózou na 6 měsících v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné rekanalizace trombózy portálních žil u pacientů s cirhózou po 6 měsících mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra částečné rekanalizace trombózy portálních žil u pacientů s cirhózou po 6 měsících mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra úplné rekanalizace trombózy portální žíly u pacientů s cirhózou na 3 měsících mezi skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra recidivy trombózy portální žíly po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí účinky v obou skupinách do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna skóre CTP v obou skupinách během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre Meld v obou skupinách během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra variceálního a nevariceálního krvácení za 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Počet pacientů se zhoršením dekompenzačních událostí a novým nástupem dekompenzačních událostí ve dvou studijních skupinách až do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Dekompenzační události zahrnují některý z jednoho z Ascites, He, Bleed a Gutrice
12 měsíců
Základní parametry pro predikci rekanalizace trombózy portální žíly (PVT) po 6 měsících v obou skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Základní parametry pro predikci rethrombózy PVT po 12 měsících v obou skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit