Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ekosonického endovaskulárního systému v reálném světě v čínských populacích s akutní plicní embolií (ANTEATER)

14. srpna 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Ekosonic endovaskulární systém v Číně RWS (mravenec)

Tato studie pro shromažďování údajů o klinickém výsledku v reálném světě endovaskulárního systému EKOSONICTM u čínských pacientů s akutní plicní embolií během praktické klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, jednotlivou, prospektivní, observační studii v reálném světě. Chcete-li shromáždit údaje o klinickém výsledku v reálném světě endovaskulárního systému u čínských pacientů s akutní plicní embolií během praktické klinické péče.

Do této studie bude zapsáno až 30 pacientů a do této studie bude zapsáno až 30 pacientů, aby bylo možné bezpečnost a účinnost pozorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheng Hong, Doctor
  • Telefonní číslo: 020-81568636
  • E-mail: gyfyyhc@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Cheng Hong, Doctor
          • Telefonní číslo: 020-81568636
          • E-mail: gyfyyhc@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zaregistruje pacienty, kteří dostávali léčbu endovaskulárního systému ekosonictm s R-TPA pro akutní plicní tromboembolismus, a kteří by mohli poskytnout dostatečnou echokardiografickou kvalitu pro posouzení sběru primárního koncového bodu a prospektivně shromažďují klinické údaje související s protokolem ve skutečné klinické diagnostice ve skutečné klinické diagnóze a léčba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní symptomatickou plicní embolií (symptomatická doba trvání <14 dní).
  2. Průměr pravé komory k průměru levé komory poměru diastolického rozměru ≥1 měřené echokardiografickým obrazem
  3. Vyšetřovatel vybral ekosonictm endovaskulární systém s R-TPA k léčbě pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s akutní symptomatickou plicní embolií (symptomatická doba trvání <14 dní).
  2. Průměr pravé komory k průměru levé komory poměru diastolického rozměru ≥1 měřené echokardiografickým obrazem
  3. Vyšetřovatel vybral ekosonictm endovaskulární systém s R-TPA k léčbě pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Observační studie jedné skupiny
Shromažďovat údaje o klinickém výsledku v reálném světě endovaskulárního systému ekosonictm u čínských pacientů s akutní plicní embolií během praktické klinické péče.
Přístroj: Ekosonictm endovaskulární systém
Ekosonictm endovaskulární systém a jeho upgradované verze, pokud je to možné, endovaskulární systém ekosonictm je neimplantovaný systém zahrnující sterilní, jedno použití ekosonického endovaskulárního zařízení (infuzní katétr a ultrazvukové jádro) a opakovaně použitelný systém EKOSTM 4.0 (řídicí jednotka, kabel pro rozhraní konektoru a konektor a kabel a konektor a kabel a konektory a konektory a konektory a konektory a konektory a konektory a konektory a konektory a konektoru a konektoru a konektory a konektory a konektoru a kopírovací jednotka, a kontrolní jednotka konektoru a konektory, a a napájecí kabel).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RV vs LV End-Diastolic Diameter Poměr
Časové okno: Po dokončení léčby EKOS 48 hodin ve srovnání s základní linií
Změna v pravé komoře konečný diastolický průměr k poměru průměru levé komory po ukončení léčby EKOS ve srovnání s základní linií.
Po dokončení léčby EKOS 48 hodin ve srovnání s základní linií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RV vs LV End-Diastolic Diameter Poměr
Časové okno: Po dokončení léčby EKOS 24 hodin, propuštění (přibližně do 15 dnů po dokončené léčbě), po dokončení léčby EKOS 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc 6, ve srovnání se základní linií ， dokončením studie, v průměru 1 rok
Změna průměru pravé komory k průměru levé komory poměru diastolické diastolické diastolické diastolické rozměry po 24 hodin (přibližně do 15 dnů po dokončené léčbě), po dokončení léčby EKOS 1., měsíc 3, 6. měsíc 6, ve srovnání s základní linií, ve srovnání s základní linií .
Po dokončení léčby EKOS 24 hodin, propuštění (přibližně do 15 dnů po dokončené léčbě), po dokončení léčby EKOS 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc 6, ve srovnání se základní linií ， dokončením studie, v průměru 1 rok
Události PE po dokončení léčby EKOS
Časové okno: Po dokončení léčby EKOS 24 hodin, 48 hodin, propuštění (přibližně do 15 dnů po dokončené léčbě), po dokončení léčby EKOS 1. měsíc, 3, 6. měsíc 6, ve srovnání s základní linií
Opakující se symptomatické příhody PE po dokončení léčby EKOS.
Po dokončení léčby EKOS 24 hodin, 48 hodin, propuštění (přibližně do 15 dnů po dokončené léčbě), po dokončení léčby EKOS 1. měsíc, 3, 6. měsíc 6, ve srovnání s základní linií
Vážné nežádoucí účinky související s EKOS nebo postupem
Časové okno: Po přihlášení do konce studie ， dokončení studie, v průměru 1 rok
Všechny SAE související s EKOS nebo postupem
Po přihlášení do konce studie ， dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S6364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení