Studie ekosonického endovaskulárního systému v reálném světě v čínských populacích s akutní plicní embolií (ANTEATER)
14. srpna 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Ekosonic endovaskulární systém v Číně RWS (mravenec)
Tato studie pro shromažďování údajů o klinickém výsledku v reálném světě endovaskulárního systému EKOSONICTM u čínských pacientů s akutní plicní embolií během praktické klinické péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, jednotlivou, prospektivní, observační studii v reálném světě. Chcete-li shromáždit údaje o klinickém výsledku v reálném světě endovaskulárního systému u čínských pacientů s akutní plicní embolií během praktické klinické péče.
Do této studie bude zapsáno až 30 pacientů a do této studie bude zapsáno až 30 pacientů, aby bylo možné bezpečnost a účinnost pozorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guangqi Chang, Doctor
- Telefonní číslo: 020-87755766
- E-mail: changgq@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheng Hong, Doctor
- Telefonní číslo: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Cheng Hong, Doctor
- Telefonní číslo: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zaregistruje pacienty, kteří dostávali léčbu endovaskulárního systému ekosonictm s R-TPA pro akutní plicní tromboembolismus, a kteří by mohli poskytnout dostatečnou echokardiografickou kvalitu pro posouzení sběru primárního koncového bodu a prospektivně shromažďují klinické údaje související s protokolem ve skutečné klinické diagnostice ve skutečné klinické diagnóze a léčba
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní symptomatickou plicní embolií (symptomatická doba trvání <14 dní).
- Průměr pravé komory k průměru levé komory poměru diastolického rozměru ≥1 měřené echokardiografickým obrazem
- Vyšetřovatel vybral ekosonictm endovaskulární systém s R-TPA k léčbě pacienta.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s akutní symptomatickou plicní embolií (symptomatická doba trvání <14 dní).
- Průměr pravé komory k průměru levé komory poměru diastolického rozměru ≥1 měřené echokardiografickým obrazem
- Vyšetřovatel vybral ekosonictm endovaskulární systém s R-TPA k léčbě pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační studie jedné skupiny
Shromažďovat údaje o klinickém výsledku v reálném světě endovaskulárního systému ekosonictm u čínských pacientů s akutní plicní embolií během praktické klinické péče.
|
Ekosonictm endovaskulární systém a jeho upgradované verze, pokud je to možné, endovaskulární systém ekosonictm je neimplantovaný systém zahrnující sterilní, jedno použití ekosonického endovaskulárního zařízení (infuzní katétr a ultrazvukové jádro) a opakovaně použitelný systém EKOSTM 4.0 (řídicí jednotka, kabel pro rozhraní konektoru a konektor a kabel a konektor a kabel a konektory a konektory a konektory a konektory a konektory a konektory a konektory a konektory a konektoru a konektoru a konektory a konektory a konektoru a kopírovací jednotka, a kontrolní jednotka konektoru a konektory, a a napájecí kabel).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RV vs LV End-Diastolic Diameter Poměr
Časové okno: Po dokončení léčby EKOS 48 hodin ve srovnání s základní linií
|
Změna v pravé komoře konečný diastolický průměr k poměru průměru levé komory po ukončení léčby EKOS ve srovnání s základní linií.
|
Po dokončení léčby EKOS 48 hodin ve srovnání s základní linií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RV vs LV End-Diastolic Diameter Poměr
Časové okno: Po dokončení léčby EKOS 24 hodin, propuštění (přibližně do 15 dnů po dokončené léčbě), po dokončení léčby EKOS 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc 6, ve srovnání se základní linií ， dokončením studie, v průměru 1 rok
|
Změna průměru pravé komory k průměru levé komory poměru diastolické diastolické diastolické diastolické rozměry po 24 hodin (přibližně do 15 dnů po dokončené léčbě), po dokončení léčby EKOS 1., měsíc 3, 6. měsíc 6, ve srovnání s základní linií, ve srovnání s základní linií .
|
Po dokončení léčby EKOS 24 hodin, propuštění (přibližně do 15 dnů po dokončené léčbě), po dokončení léčby EKOS 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc 6, ve srovnání se základní linií ， dokončením studie, v průměru 1 rok
|
|
Události PE po dokončení léčby EKOS
Časové okno: Po dokončení léčby EKOS 24 hodin, 48 hodin, propuštění (přibližně do 15 dnů po dokončené léčbě), po dokončení léčby EKOS 1. měsíc, 3, 6. měsíc 6, ve srovnání s základní linií
|
Opakující se symptomatické příhody PE po dokončení léčby EKOS.
|
Po dokončení léčby EKOS 24 hodin, 48 hodin, propuštění (přibližně do 15 dnů po dokončené léčbě), po dokončení léčby EKOS 1. měsíc, 3, 6. měsíc 6, ve srovnání s základní linií
|
|
Vážné nežádoucí účinky související s EKOS nebo postupem
Časové okno: Po přihlášení do konce studie ， dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Všechny SAE související s EKOS nebo postupem
|
Po přihlášení do konce studie ， dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S6364
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .