Studie ekosonického endovaskulárního systému v reálném světě v čínských populacích s akutní plicní embolií (ANTEATER)
Ekosonic endovaskulární systém v Číně RWS (mravenec)
This study to collect the real-world clinical outcome data of EkoSonicTM Endovascular System in Chinese patients with acute pulmonary embolism during practical clinical care.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a multi-center, single arm, prospective, observational, real-world study.To collect the real-world clinical outcome data of EkoSonicTM Endovascular System in Chinese patients with acute pulmonary embolism during practical clinical care.
Up to 30 patients will be enrolled in this study and up to 30 patients will be enrolled in this study to observation safety and efficacy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guangqi Chang, Doctor
- Telefonní číslo: 020-87755766
- E-mail: changgq@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheng Hong, Doctor
- Telefonní číslo: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Cheng Hong, Doctor
- Telefonní číslo: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
This study will enroll patients who received EkoSonicTM Endovascular System treatment with r-tPA for acute pulmonary thromboembolism, and who could provide sufficient echocardiographic quality to assess the collection of primary endpoint, and prospectively collect the clinical data related to the protocol in the actual clinical diagnosis and treatment
Popis
Inclusion Criteria:
- The patients with acute symptomatic pulmonary embolism (Symptomatic duration < 14 days).
- The right ventricle diameter to left ventricle diameter of end-diastolic dimension ratio ≥1 measured by echocardiographic image
- Investigator has selected the EkoSonicTM Endovascular System with r-tPA to treat patient.
Exclusion Criteria:
- The patients with acute symptomatic pulmonary embolism (Symptomatic duration < 14 days).
- The right ventricle diameter to left ventricle diameter of end-diastolic dimension ratio ≥1 measured by echocardiographic image
- Investigator has selected the EkoSonicTM Endovascular System with r-tPA to treat patient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: OTHER
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Single group observational study
To collect the real-world clinical outcome data of EkoSonicTM Endovascular System in Chinese patients with acute pulmonary embolism during practical clinical care. |
EkoSonicTM Endovascular System and its upgraded versions if applicable The EkoSonicTM Endovascular System is a non-implanted system comprising a sterile, single-use EkoSonic Endovascular Device (Infusion Catheter and Ultrasonic Core) and reusable EKOSTM Control System 4.0(Control Unit, Connector Interface Cable and power cord). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RV vs LV end-diastolic diameter ratio
Časové okno: after the completion of EKOS treatment 48 hours compared with the baseline
|
The change in the right ventricular end-diastolic diameter to left ventricle end-diastolic diameter ratio at 48hours after the completion of EKOS treatment compared with the baseline. |
after the completion of EKOS treatment 48 hours compared with the baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RV vs LV end-diastolic diameter ratio
Časové okno: after the completion of EKOS treatment 24 hours, Discharge(Approximately within 15 days after completed treatment) , after the completion of EKOS treatment Month 1, Month 3, Month 6, compared to the baseline，through study completion, an average of 1 year
|
The change in the right ventricle diameter to left ventricle diameter of end-diastolic dimension ratio at 24h, Discharge(Approximately within 15 days after completed treatment) , after the completion of EKOS treatment Month 1, Month 3, Month 6, compared to the baseline. |
after the completion of EKOS treatment 24 hours, Discharge(Approximately within 15 days after completed treatment) , after the completion of EKOS treatment Month 1, Month 3, Month 6, compared to the baseline，through study completion, an average of 1 year
|
|
PE events after the completion of EKOS treatment
Časové okno: After the completion of EKOS treatment 24hours, 48hours,Discharge(Approximately within 15 days after completed treatment), after the completion of EKOS treatment Month 1, Month 3, Month 6, compared to the baseline
|
Recurrent symptomatic PE events after the completion of EKOS treatment. |
After the completion of EKOS treatment 24hours, 48hours,Discharge(Approximately within 15 days after completed treatment), after the completion of EKOS treatment Month 1, Month 3, Month 6, compared to the baseline
|
|
Serious adverse events related to EKOS or procedure
Časové okno: After enrollment to end of study，through study completion, an average of 1 year
|
All of SAE related to EKOS or procedure |
After enrollment to end of study，through study completion, an average of 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S6364
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .