Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro dilataci druhého trimestru a evakuace a krvácení výsledky

12. června 2026 aktualizováno: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Profylaktická kyselina tranexamová pro dilataci druhého trimestru a evakuace a krvácení Výsledky: randomizovaná kontrolovaná studie

Ačkoli procedurální potrat ve druhém trimestru je extrémně bezpečný, krvácení je jednou z hlavních příčin morbidity a úmrtnosti. Kyselina tranexamová (TXA) se běžně používá v porodnictví k prevenci nebo řízení intrapartu nebo poporodního krvácení a je spojena se sníženou úmrtností a sníženou ztrátou krve v době narození. Některé pokyny doporučují použití TXA jak pro prevenci, tak pro řízení krvácení pro péči o potraty. V současné době však neexistují žádné publikované studie, které hodnotí souvislost mezi výsledky TXA a krvácení pro postupy potratů. Tato studie bude zahrnovat randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s těhotnými pacienty ve věku 18 a starších, které touží po dilataci a evakuaci (D&E) pro potrat nebo zánik plodu při těhotenství 18-24 týdnů. Primárním cílem je zjistit, zda profylaktická TXA má vliv na potřebu dalších intervencí pro kontrolu krvácení v době D&E. Sekundárním cílem je zjistit, zda profylaktická TXA má vliv na střední kvantitativní procedurální ztrátu krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Mluví anglicky nebo španělským jazykem,
  • Požadavek na ukončení těhotenství nebo procedurální řízení zániku plodu - intrauterinní těhotenství, 18 týdnů 0 dní a 24 týdnů a 0 dní těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo současné tromboembolické události (hluboká žilní trombóza, mrtvice, plicní embolie)
  • Historie koagulopatie
  • Antikoagulační použití v předchozích pěti dnech
  • Těžké poškození ledvin
  • Chorioamnionitida nebo sepse
  • Podezření na Accreta Spectrum Placenta Ackreta
  • Profylaktická uterotonika jiná než oxytocin (nebo plánuje být podáván) na začátku D&E
  • Známá alergická reakce nebo přecitlivělost na TXA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
10 ml normálního fyziologického roztoku podávané prostřednictvím IV na začátku postupu D&E
Lék: Placebo
10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
1g kyselina tranexamová podávaná prostřednictvím IV na začátku postupu D&E
Lék: Kyselina tranexamová
1G kyselina tranexamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek nadměrného krvácení
Časové okno: Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Použití kteréhokoli z následujících zásahů k řízení nadměrného krvácení: alespoň jeden uterotonický lék (tj. Maleát methylergonovinu, karboprost tromhamin, misoprostol nebo další oxytocin po standardních 30 jednotkách), krevní transfúze, přehodnocení pro krvácení nebo hematometra, intrautterinní balónová tamponáda, embolizace dělohy, embolizace dělohy, embolizace dělohy, embolizace děložní ateries pro jakékoli uterotonické léky při výboji.
Během postupu D&E nebo bezprostředně po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intraoperativní kvantitativní ztráta krve
Časové okno: Během postupu D&E
Ztráta krve měřená od začátku postupu (po odstranění dilatátorů děložního čípku) až do konce postupu (po odstranění spekulum). Ztráta krve bude měřena v ML shromažďováním krve v zahaleném sáčku pod pacientem a vážením veškeré gázy/chuxe během procedury.
Během postupu D&E
Průměrná pooperační kvantitativní ztráta krve
Časové okno: v den postupu až 4 hodiny po postupu
Jakékoli krvácení, ke kterému dochází po odstranění spekulum v procedurální místnosti, dokud pacient neopustí kliniku v den postupu až 4 hodiny po postupu. Menstruační podložka pacienta v místnosti pro zotavení se zváží.
v den postupu až 4 hodiny po postupu
Celkový počet intervencí pro kontrolu krvácení
Časové okno: Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Bude hodnocen celkový počet intervencí prováděných v rámci primárního kompozitního výsledku.
Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Individuální intervence používané k kontrole krvácení pro každého účastníka
Časové okno: Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Budou hodnoceny jednotlivé výsledky v rámci primárního složeného výsledku.
Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Počet dávkových dávek uterotoniky
Časové okno: Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Posoudíme počet dávek uterotoniky dané pro každého účastníka
Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Spokojenost poskytovatele s výsledky krvácení
Časové okno: Ihned po postupu D&E
Každý poskytovatel D&E bude požádán o jejich spokojenost s výsledky krvácení pro postup pomocí 5 bodové Likertovy stupnice (od 0 velmi nespokojených až 5 je velmi spokojeno).
Ihned po postupu D&E
Posouzení poskytovatele, které přiřazení léčby věří, že účastník obdržel
Časové okno: Ihned po postupu D&E
Poskytovatelé D&E budou dotázáni, zda si myslí, že účastník obdržel studijní lék nebo placebo.
Ihned po postupu D&E
Délka postupu
Časové okno: Během postupu D&E
Délka postupu D&E bude zaznamenána v několika minutách od doby, kdy je spekulum první nástroj umístěn do dělohy, dokud nebude spekulum odstraněno (mínus kdykoli pro umístění IUD).
Během postupu D&E
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Nežádoucí účinky budou posouzeny včetně: tromboembolické události, nevolnosti, zvracení, závratě nebo přecitlivělosti v den postupu a podle zprávy o pacienta poté
Během postupu D&E nebo bezprostředně po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 811490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení