Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad zobrazování [18F] PSMA-1007 pro primární staging rakoviny prostaty

8. února 2025 aktualizováno: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Klinický dopad a prognostická hodnota [18F] PSMA-1007 zobrazování pro primární staging rakoviny prostaty: důkaz v reálném světě z monocentrické, prospektivní observační studie

Zavedení diagnostiky a terapie PSMA zásadně změnilo léčbu léčby rakoviny prostaty a významně nahradilo jiné klinické a radiologické diagnostické metody. Výsledkem bylo, že 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) byl schválen v Německu a několika zemích EU, naposledy v Německu v 01/2024, pro použití v primárním stagingu vysoce rizikové rakoviny prostaty a opětovné stárnutí v kontextu v kontextu s Biochemická recidiva (BCR). To lze považovat za milník při léčbě rakoviny prostaty a v nadcházejících letech významně podpoří rozšířené používání diagnostiky PSMA-PET.

Vyšetřovatelé nyní mají v úmyslu prospektivně generovat údaje založená na důkazech v každodenní klinické praxi s touto takzvanou studií v reálném světě (RWE). Plánovaná studie nám umožní analyzovat diagnostickou přesnost Radelumin® podrobněji za každodenních podmínek, přičemž vyhrazené zkoušky určitých podskupin a budoucí generace úplné, vysoce kvalitní databáze pro budoucí použití umělé inteligence (AI) být umožněn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V závislosti na návrhu studie a definici populace pacienta se uvádí, že míra detekce lymfatických uzlin pánevních lymfatických uzlin se uvádí jako> 80%. Výsledky studií tedy prokazují vynikající diagnostickou přesnost ve srovnání s předchozími metodami a významný vliv zobrazování PSMA na klinický průběh. Radelumin® byl schválen na základě těchto slibných výsledků z mnoha retrospektivních studií a prospektivní randomizované schvalovací studie.

Je však třeba poznamenat, že výsledky odvozené z těchto údajů se obecně odchycují od dat v každodenní klinické praxi z různých důvodů. Kromě toho retrospektivně plánované studie ukazují několik obecných slabostí, přičemž budoucí studie randomizovaných schvalování také ukazují a priori slabiny. Výsledkem je velmi omezená fáze pozorování a nedostatku dlouhodobých údajů, navzdory dobrému plánování s vysokým výkonem, malému počtu pacientů a cílené homogenity populace pacientů. V souvislosti s studií důkazů v reálném světě, která se zaměřuje na rutinní klinickou péči, jsou výše uvedené nevýhody kompenzovány dlouhodobým pozorováním, výrazně větší populací pacientů a realistickou směsí pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Nábor
        • Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Biologicky mužští pacienti s biopsií nebo vysoce podezřelým rakovinou prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Plánované vyšetření PSMA-1007 PSMA-1007 u pacientů s první diagnózou rakoviny prostaty
  • Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

- Zkoušky s omezenou hodnotítelností v důsledku technických chyb, jako jsou zobrazovací artefakty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost a prognostická hodnota [18F] PSMA-1007 PET/CT v primárním stagingu rakoviny prostaty
Časové okno: Dočasné analýzy budou prováděny každoročně, s konečnou analýzou po 5 letech.
  1. Primární výsledek posoudí diagnostickou přesnost [18F] PSMA-1007 PET/CT porovnáním jeho citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) proti histopatologickému potvrzení nebo složenému klinickému sledování jako Referenční standard.
  2. Prognostická hodnota bude hodnocena analýzou asociace mezi základními parametry PSMA PET/CT (např. SUVMAX, nádorová zátěž, distribuce lézí) a onkologickými výsledky, včetně přežití bez biochemického recidivy a přežití bez progrese.
  3. Kvantitativní parametry PET budou extrahovány pomocí standardizované poloautomované metody segmentace a analýza přežití bude provedena pomocí Kaplan-Meierových odhadů a modelů COX proporcionálních rizik.
Dočasné analýzy budou prováděny každoročně, s konečnou analýzou po 5 letech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace parametrů PET s klinickými a patologickými rysy popisu
Časové okno: Hodnoceno po 1 roce, 2 roky a pětileté sledování.
  1. Bude hodnocena korelace mezi kvantitativními parametry odvozenými z PET (SUVMAX, objemový objem metabolického nádoru [MTV], celková exprese PSMA [TLPE])) a klinické/patologické faktory (Gleason Score, úroveň PSA, stadium nádoru, zapojení lymfatických uzl).
  2. Podíl pacientů, jejichž plán řízení (např. Radikální prostatektomie, radioterapie, systémová terapie) se změnil v důsledku nálezů PSMA PET/CT ve srovnání s konvenčním zobrazováním. Měřeno dokumentováním předběžných a po zobrazení léčebných plánů a analýzou změn v terapeutických strategiích.
  3. Vztah mezi základními nálezy PSMA PET/CT PSMA a přežitím bez biochemického opakování (BRFS) bude analyzován pomocí analýzy přežití Kaplan-Meiera a modelováním proporcionálních rizik COX.
Hodnoceno po 1 roce, 2 roky a pětileté sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-3103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na žádost o ozvěnu by byly poskytnuty údaje o studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení