Dopad zobrazování [18F] PSMA-1007 pro primární staging rakoviny prostaty
Klinický dopad a prognostická hodnota [18F] PSMA-1007 zobrazování pro primární staging rakoviny prostaty: důkaz v reálném světě z monocentrické, prospektivní observační studie
Zavedení diagnostiky a terapie PSMA zásadně změnilo léčbu léčby rakoviny prostaty a významně nahradilo jiné klinické a radiologické diagnostické metody. Výsledkem bylo, že 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) byl schválen v Německu a několika zemích EU, naposledy v Německu v 01/2024, pro použití v primárním stagingu vysoce rizikové rakoviny prostaty a opětovné stárnutí v kontextu v kontextu s Biochemická recidiva (BCR). To lze považovat za milník při léčbě rakoviny prostaty a v nadcházejících letech významně podpoří rozšířené používání diagnostiky PSMA-PET.
Vyšetřovatelé nyní mají v úmyslu prospektivně generovat údaje založená na důkazech v každodenní klinické praxi s touto takzvanou studií v reálném světě (RWE). Plánovaná studie nám umožní analyzovat diagnostickou přesnost Radelumin® podrobněji za každodenních podmínek, přičemž vyhrazené zkoušky určitých podskupin a budoucí generace úplné, vysoce kvalitní databáze pro budoucí použití umělé inteligence (AI) být umožněn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V závislosti na návrhu studie a definici populace pacienta se uvádí, že míra detekce lymfatických uzlin pánevních lymfatických uzlin se uvádí jako> 80%. Výsledky studií tedy prokazují vynikající diagnostickou přesnost ve srovnání s předchozími metodami a významný vliv zobrazování PSMA na klinický průběh. Radelumin® byl schválen na základě těchto slibných výsledků z mnoha retrospektivních studií a prospektivní randomizované schvalovací studie.
Je však třeba poznamenat, že výsledky odvozené z těchto údajů se obecně odchycují od dat v každodenní klinické praxi z různých důvodů. Kromě toho retrospektivně plánované studie ukazují několik obecných slabostí, přičemž budoucí studie randomizovaných schvalování také ukazují a priori slabiny. Výsledkem je velmi omezená fáze pozorování a nedostatku dlouhodobých údajů, navzdory dobrému plánování s vysokým výkonem, malému počtu pacientů a cílené homogenity populace pacientů. V souvislosti s studií důkazů v reálném světě, která se zaměřuje na rutinní klinickou péči, jsou výše uvedené nevýhody kompenzovány dlouhodobým pozorováním, výrazně větší populací pacientů a realistickou směsí pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Telefonní číslo: (+49)211 8118540
- E-mail: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefonní číslo: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Německo, 40225
- Nábor
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefonní číslo: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
-
Kontakt:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: (+49)81 18540 +492118118540
- E-mail: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Plánované vyšetření PSMA-1007 PSMA-1007 u pacientů s první diagnózou rakoviny prostaty
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Zkoušky s omezenou hodnotítelností v důsledku technických chyb, jako jsou zobrazovací artefakty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost a prognostická hodnota [18F] PSMA-1007 PET/CT v primárním stagingu rakoviny prostaty
Časové okno: Dočasné analýzy budou prováděny každoročně, s konečnou analýzou po 5 letech.
|
|
Dočasné analýzy budou prováděny každoročně, s konečnou analýzou po 5 letech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace parametrů PET s klinickými a patologickými rysy popisu
Časové okno: Hodnoceno po 1 roce, 2 roky a pětileté sledování.
|
|
Hodnoceno po 1 roce, 2 roky a pětileté sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .