Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak NNC0487-0111, nový lék, pracuje u čínských účastníků po 10 dnech perorálního dávkování

21. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vyšetřování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností několika perorálních dávek NNC0487-0111 u čínských účastníků s nadváhou nebo obezitou

Studie testuje nový studijní lék zvaný NNC0487-0111 pro kontrolu hmotnosti u čínských lidí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (> =) 24 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2). Cílem této studie je zjistit, jak bezpečný je studijní medicína a jak se chová ve vašem těle. Účastníci dostanou buď NNC0487-0111 nebo placebo. Které účastníci léčby dostanou náhodou. Orální NNC0487-0111 je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat, ale dříve byl testován u lidí. Studie bude trvat asi 60 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Ji'Nan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s studiemi. Činnosti související s studiem jsou jakékoli postupy, které se provádějí v rámci studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Mužští čínští účastníci ve věku 18–55 let (inkluzivní) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 24,0 a 34,9 kilogramem na metr čtvereční (kg/m^2) (oba inkluzivní), s tělesnou hmotností větší než nebo rovna (> =) 65,0 kilogramů (kg), při screeningu.
  • Považováno za způsobilé na základě anamnézy, fyzického vyšetření a výsledků vitálních příznaků, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů prováděných během screeningové návštěvy, jak bylo posuzováno vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka účastníka
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo roven (> =) 6,5 procenta (%) (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu
  • Jakékoli laboratorní bezpečnostní parametry při screeningu mimo níže uvedené laboratorní rozsahy viz určené dokumenty s referenčním rozsahem pro konkrétní hodnoty:
  • Vitamin D (25-hydroxycholecalciferol) Méně než (<) 12 nanogramů na mililitr (ng/ml) (30 nanometr [NM]) při screeningu
  • Parathyroidní hormon (PTH) mimo normální rozsah při screeningu
  • Celkový vápník mimo normální rozsah při screeningu
  • Amyláza větší nebo rovná (> =) 2krát horní hranici normálního screeningu
  • Lipáza větší nebo rovná (> =) 2krát horní hranici normálního screeningu
  • Kalcitonin větší než nebo rovný (> =) 50 pikogramů na mililitr (PG/ml) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC0487-0111 (dávka 1)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku NNC0487-0111.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali tablet NNC0487-0111 orálně na úrovni dávky 1, 2 nebo 3.
Experimentální: NNC0487-0111 (dávka 2)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku NNC0487-0111.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali tablet NNC0487-0111 orálně na úrovni dávky 1, 2 nebo 3.
Experimentální: NNC0487-0111 (dávka 3)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku NNC0487-0111.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali tablet NNC0487-0111 orálně na úrovni dávky 1, 2 nebo 3.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali odpovídající placebo k NNC0487-0111.
Lék: Placebo (NNC0487-0111)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi tabletu placebo orálně odpovídající NNC0487-0111.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných nepříznivých účinků (čaje)
Časové okno: Od první správy NNC0487-0111 (den 1) až po dokončení návštěvy konce studie (31. den)
Počet událostí
Od první správy NNC0487-0111 (den 1) až po dokončení návštěvy konce studie (31. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24H, MD; Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě NNC0487-0111 od času 0 až 24 hodin po poslední vícenásobné dávce
Časové okno: Od předdanosti 10. dne do 11. dne
měřeno v hodině*nanomoly na litr (h*nmol/l)
Od předdanosti 10. dne do 11. dne
CMAX, MD; Maximální plazmatická koncentrace NNC0487-0111 po poslední vícenásobné dávce
Časové okno: Od předložení 10. dne do dokončení návštěvy konce studie (31. den)
měřeno v nanomolech na litr (nmol/l)
Od předložení 10. dne do dokončení návštěvy konce studie (31. den)
Tmax, MD; Čas maximální plazmatické koncentrace NNC0487-0111 po poslední vícenásobné dávce
Časové okno: Od předložení 10. dne do dokončení návštěvy konce studie (31. den)
měřeno v hodině (h)
Od předložení 10. dne do dokončení návštěvy konce studie (31. den)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího dne 1. do 11. dne
měřeno v procentech (%)
Od výchozího dne 1. do 11. dne
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozího dne 1. do 11. dne
měřeno v milimolech na litr (mmol/l)
Od výchozího dne 1. do 11. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9487-7573
  • U1111-1289-3164 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení