Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak NNC0487-0111, nový lék, pracuje u čínských účastníků po 10 dnech perorálního dávkování

19. srpna 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vyšetřování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností několika perorálních dávek NNC0487-0111 u čínských účastníků s nadváhou nebo obezitou

Studie testuje nový studijní lék zvaný NNC0487-0111 pro kontrolu hmotnosti u čínských lidí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (> =) 24 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2). Cílem této studie je zjistit, jak bezpečný je studijní medicína a jak se chová ve vašem těle. Účastníci dostanou buď NNC0487-0111 nebo placebo. Které účastníci léčby dostanou náhodou. Orální NNC0487-0111 je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat, ale dříve byl testován u lidí. Studie bude trvat asi 60 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Ji'Nan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Ji'Nan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s studiemi. Činnosti související s studiem jsou jakékoli postupy, které se provádějí v rámci studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Mužští čínští účastníci ve věku 18–55 let (inkluzivní) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 24,0 a 34,9 kilogramem na metr čtvereční (kg/m^2) (oba inkluzivní), s tělesnou hmotností větší než nebo rovna (> =) 65,0 kilogramů (kg), při screeningu.
  • Považováno za způsobilé na základě anamnézy, fyzického vyšetření a výsledků vitálních příznaků, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů prováděných během screeningové návštěvy, jak bylo posuzováno vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka účastníka
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo roven (> =) 6,5 procenta (%) (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu
  • Jakékoli laboratorní bezpečnostní parametry při screeningu mimo níže uvedené laboratorní rozsahy viz určené dokumenty s referenčním rozsahem pro konkrétní hodnoty:
  • Vitamin D (25-hydroxycholecalciferol) Méně než (<) 12 nanogramů na mililitr (ng/ml) (30 nanometr [NM]) při screeningu
  • Parathyroidní hormon (PTH) mimo normální rozsah při screeningu
  • Celkový vápník mimo normální rozsah při screeningu
  • Amyláza větší nebo rovná (> =) 2krát horní hranici normálního screeningu
  • Lipáza větší nebo rovná (> =) 2krát horní hranici normálního screeningu
  • Kalcitonin větší než nebo rovný (> =) 50 pikogramů na mililitr (PG/ml) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0487-0111 (dávka 1)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku NNC0487-0111.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali tablet NNC0487-0111 orálně na úrovni dávky 1, 2 nebo 3.
Experimentální: NNC0487-0111 (dávka 2)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku NNC0487-0111.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali tablet NNC0487-0111 orálně na úrovni dávky 1, 2 nebo 3.
Experimentální: NNC0487-0111 (dávka 3)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku NNC0487-0111.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali tablet NNC0487-0111 orálně na úrovni dávky 1, 2 nebo 3.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali odpovídající placebo k NNC0487-0111.
Lék: Placebo (NNC0487-0111)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi tabletu placebo orálně odpovídající NNC0487-0111.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných nepříznivých účinků (čaje)
Časové okno: Od první správy NNC0487-0111 (den 1) až po dokončení návštěvy konce studie (31. den)
Počet událostí
Od první správy NNC0487-0111 (den 1) až po dokončení návštěvy konce studie (31. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24H, MD; Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě NNC0487-0111 od času 0 až 24 hodin po poslední vícenásobné dávce
Časové okno: Od předdanosti 10. dne do 11. dne
měřeno v hodině*nanomoly na litr (h*nmol/l)
Od předdanosti 10. dne do 11. dne
CMAX, MD; Maximální plazmatická koncentrace NNC0487-0111 po poslední vícenásobné dávce
Časové okno: Od předložení 10. dne do dokončení návštěvy konce studie (31. den)
měřeno v nanomolech na litr (nmol/l)
Od předložení 10. dne do dokončení návštěvy konce studie (31. den)
Tmax, MD; Čas maximální plazmatické koncentrace NNC0487-0111 po poslední vícenásobné dávce
Časové okno: Od předložení 10. dne do dokončení návštěvy konce studie (31. den)
měřeno v hodině (h)
Od předložení 10. dne do dokončení návštěvy konce studie (31. den)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího dne 1. do 11. dne
měřeno v procentech (%)
Od výchozího dne 1. do 11. dne
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozího dne 1. do 11. dne
měřeno v milimolech na litr (mmol/l)
Od výchozího dne 1. do 11. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9487-7573
  • U1111-1289-3164 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0487-0111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit