Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj opatření pro screening výsledek (Pro) pro infekce a měření kvality života u hematologických pacientů se sekundární imunodeficiencí (SID) napříč léčebnou trajektorií - Projekt Pro SID - Projekt Pro Sid - Projekt Pro SID - Projekt Pro SID - Pro SID projekt (PRO-SID)

11. února 2025 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Cílem této observační studie je zlepšit léčbu hematologických pacientů se sekundární imunodeficiencí (SID) vývojem nástroje pro výsledek (Pro) pacienta k detekci klinicky diagnostikovaných infekcí. Studie se zaměřuje na dospělé diagnostikované s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo mnohočetným myelomem (MM), kteří mají zvýšené riziko infekcí v důsledku SID.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Může nově vyvinutý nástroj pro screening pro screening pro příznaky související s infekcí spolehlivě detekovat infekce u pacientů se SID?
  2. Jak se mění kvalita života související se zdravím v léčebném kurzu

Účastníci budou:

  • Dokončete denní elektronické dotazníky Pro (EPRO) pro sledování příznaků souvisejících s infekcí
  • Kompletní dotazníky kvality života související s kvalitou života EPRO každých 1,5 měsíce
  • Účastnit se studijních návštěv každé tři měsíce, abyste zajistili dokumentaci klinických údajů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této observační studie je vyvinout nástroj pro monitorování symptomů EPRO k identifikaci infekcí u pacientů s MM nebo CLL, kteří nedávno zahájili protirakovinovou terapii.

Tato multicentrická studie provedená na zúčastněných místech v Německu v Rakousku se zaměřuje na celkem 120 dospělých pacientů k dokončení denních otázek EPRO v mobilní aplikaci týkající se současných příznaků souvisejících s infekcí.

Cíle:

Primární:

Pro rozvoj a vyhodnocení diagnostické přesnosti nově vyvinutého pro screeningové opatření pro detekci klinicky diagnostikovaných infekcí u hematologických pacientů se SID.

Sekundární:

Měřit QOL v průběhu času pomocí ověřených nástrojů, jako jsou EORTC QLQ-C30 a moduly specifické pro nemoc (QLQ-MY202 pro MM a QLQ-CLL17 pro CLL).

Prozkoumejte, zda detekce infekce založená na PRO vyvolává následné zahájení imunoglobulinové substituční terapie (IGRT) a zkoumat QOL před a po jejím zahájení.

Průzkumné cíle:

  • Vyhodnotit míru dokončení a dodržování pro hodnocení EPRO.
  • Prozkoumat prediktivní hodnotu nástroje Pro screening pro infekci infekce.

Pro vývoj spolehlivého seznamu položek pro sledování a detekci infekcí je nutné stanovit vysoce kvalitní měření infekcí jako kritéria. Seznam položek jsme vyvinuli založený na položkách Evropské organizace pro výzkum a léčbu knihovny položek rakoviny (EORTC) a v souladu s mezinárodními doporučeními o nejlepší praxi pro vývoj seznamu položek. Vývoj zahrnoval komplexní přehled literatury a stávajících opatření měřících příznaky související s infekcí, jakož i vstup lékařů, na které byly nejrelevantnější domény a symptomy pro posouzení pro sledování infekcí v této populaci.

Lékaři také zdokumentují jakékoli diagnostikované infekce a příslušné klinické údaje během studijních návštěv, které se konají každé tři měsíce. Patří sem aktualizace léčebných režimů, stagingu nemocí a historii infekce.

Aplikace byla vyvinuta na základě softwarové platformy pro systém hodnocení zdravotního systému (CHES), která umožňovala sledování symptomů v reálném čase a integraci dat. Software byl v minulosti rozsáhle použit a byl také testován u pacientů s hematologickými chorobami. Pro aplikaci Pro-SID jsme vyvinuli obsah specifický pro studium, který obsahoval informace v laickém jazyce o nemocech (MM a CLL), informace o infekcích a SID a informace o samotné studii. Native App (iOS a Android) vyzve pacienty, aby dokončili seznam položek jednou denně prostřednictvím push-reminders (až dvě připomenutí).

Použitelnost aplikace a porozumění seznamu položek v rámci každodenního hodnocení EPRO u symptomů infekce byla vyhodnocena v rámci navržené studie proveditelnosti podle pokynů osvědčených postupů (údaje, které mají být zveřejněny samostatně). Po dokončení studie proveditelnosti jsme provedli změny v aplikaci na základě zpětné vazby pacientů a odpovědí v dotaznících hodnocení, abychom zlepšili aplikaci pro konečnou studii.

Bezpečnost a etika pacienta:

Studie je prováděna v souladu s Helsinským prohlášením a dobrými standardy klinické praxe. Je získán informovaný souhlas a všechna data účastníků jsou de-identifikována a bezpečně uložena, aby byla zajištěna důvěrnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14195
        • Zatím nenabíráme
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Kontakt:
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo, 82467
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
      • Kufstein, Rakousko, 6330
        • Zatím nenabíráme
        • BKH Kufstein
        • Kontakt:
    • Tyrolia
      • Innsbruck, Tyrolia, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou subjekty s MM nebo CLL a SID, kteří nedávno zahájili protirakovinovou terapii v Německu a Rakousku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (> = 18 let)
  • Přístup k internetovému zařízení (např. Osobní počítač nebo tablet pro používání webové platformy nebo smartphonu, kde lze nainstalovat studijní aplikaci - všechny běžné systémy iOS a Android)
  • Německy mluvící
  • Diagnóza mnohočetného myelomu nebo chronické lymfocytární leukémie
  • Sekundární imunodeficience (definovaná jako: opakující se infekce, infekce vyžadující léčbu lůžkou, hypogamaglobulinémie, neutropenii a/nebo lymfopenie na počtu diferenciálních krvinek, deficit v podskupinách lymfocytů, jak bylo hodnoceno průtokovou cytometrií))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s MM nebo CLL ohroženi infekčními komplikacemi v důsledku SID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost nástroje pro monitorování EPRO pro příznaky související s infekcí
Časové okno: Od zápisu do přerušení studie nebo až do dokončení studie (den 365), ke kterému se někdy objeví jako první
Hodnocení diagnostické přesnosti denního skríningového opatření EPRO k detekci infekcí diagnostikovaných lékařem (CTCAE).
Od zápisu do přerušení studie nebo až do dokončení studie (den 365), ke kterému se někdy objeví jako první

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od zápisu do přerušení studie nebo až do dokončení studie (den 365), ke kterému se někdy objeví jako první
Změny v kvalitě života související se zdravím v období studie (od začlenění do šesti a 12 měsíců) měřené pomocí dotazníku pro kvalitu života EORTC (EORTC QLQ-C30).
Od zápisu do přerušení studie nebo až do dokončení studie (den 365), ke kterému se někdy objeví jako první
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Od zápisu až do přerušení studie nebo až do dokončení studie (den 365), ke kterému se někdy objeví jako první
Změny v kvalitě života související s zdravím v období studie (od začlenění do šesti a 12 měsíců) měřené pomocí modulu specifického pro chorobu EORTC QLQ-MY20-20 položkového nástroje určeného k posouzení kvality života pacientů s mnohočetným myelomem.
Od zápisu až do přerušení studie nebo až do dokončení studie (den 365), ke kterému se někdy objeví jako první
2.. Změny kvality života související se zdravím měřené pomocí EORTC QLQ-CLL17
Časové okno: Od zápisu až do přerušení studie nebo až do dokončení studie (den 365), ke kterému se někdy objeví jako první
Popis: Změny kvality života související se zdravím v průběhu studijního období (od začlenění do šesti a 12 měsíců) měřené modulem specifickým pro chorobu EORTC QLQ-CLL17-17 polovodičový nástroj určený k posouzení kvality života pacientů s chronickými lymfocytární leukémie.
Od zápisu až do přerušení studie nebo až do dokončení studie (den 365), ke kterému se někdy objeví jako první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1179/2024
  • ISR-2022-200331 (Jiné číslo grantu/financování: Takeda Pharma Ges.m.b.H and Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG as Investigator Initiated Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním a končící 10 let po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení