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Sviluppo di una misura di screening di esito riportata dal paziente (PRO) per le infezioni e misura la qualità della vita nei pazienti ematologici con immunodeficienza secondaria (SID) attraverso la traiettoria del trattamento - Il progetto Pro SID (PRO-SID)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Medical University Innsbruck

L'obiettivo di questo studio osservazionale è migliorare il trattamento dei pazienti ematologici con immunodeficienza secondaria (SID) sviluppando uno strumento di esito (PRO) riportato dal paziente per rilevare infezioni diagnosticate clinicamente. Lo studio si concentra sugli adulti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (CLL) o mieloma multiplo (MM) che sono ad aumentato rischio di infezioni dovute a SID.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Può uno strumento di screening professionale di recente sviluppo per i sintomi correlati alle infezioni rilevare in modo affidabile le infezioni nei pazienti con SID?
  2. In che modo la qualità della vita legata alla salute cambia rispetto al corso di trattamento

I partecipanti lo faranno:

  • Completi questionari elettronici quotidiani (EPRO) per monitorare i sintomi correlati alle infezioni
  • I questionari completi per la qualità della vita legati alla salute EPRO ogni 1,5 mesi
  • Partecipa alle visite di studio ogni tre mesi per garantire la documentazione dei dati clinici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare uno strumento di monitoraggio dei sintomi EPRO per identificare le infezioni tra i pazienti con MM o CLL che hanno recentemente iniziato una terapia antitumorale.

Questo studio multicentrico, condotto in siti partecipanti in Germania in Austria, si rivolge a un totale di 120 pazienti adulti per completare le domande EPRO giornaliere in un'app mobile per quanto riguarda gli attuali sintomi correlati alle infezioni.

Obiettivi:

Primario:

Sviluppare e valutare l'accuratezza diagnostica di una misura di screening di nuovamente sviluppata per il rilevamento di infezioni diagnosticate clinicamente in pazienti ematologici con SID.

Secondario:

Per misurare la QoL nel tempo utilizzando strumenti validati come i moduli EORTC QLQ-C30 e la malattia specifici (QLQ-My20 per MM e QLQ-CLL17 per CLL).

Esplora se il rilevamento delle infezioni basate su Pro richiede la successiva iniziazione della terapia sostitutiva dell'immunoglobulina (IGRT) ed esaminare la QOL prima e dopo la sua iniziazione.

Obiettivi esplorativi:

  • Per valutare i tassi di completamento e di aderenza per le valutazioni EPRO.
  • Per studiare il valore predittivo dello strumento di screening Pro per l'incidenza delle infezioni.

Per sviluppare un elenco di articoli affidabili per monitorare e rilevare le infezioni, è necessario stabilire una misurazione di alta qualità delle infezioni come criterio. Abbiamo sviluppato l'elenco degli articoli in base agli articoli dell'Organizzazione europea per la Biblioteca degli articoli per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e in linea con le raccomandazioni internazionali per le migliori pratiche per lo sviluppo dell'elenco degli articoli. Lo sviluppo comprendeva una revisione completa della letteratura e delle misure esistenti che misurano i sintomi correlati alle infezioni, nonché input di medici su cui domini e sintomi erano i più rilevanti da valutare per monitorare le infezioni in questa popolazione.

I medici documentano inoltre eventuali infezioni diagnosticate e dati clinici pertinenti durante le visite di studio, che si svolgono ogni tre mesi. Questi includono aggiornamenti sui regimi di trattamento, la stadiazione delle malattie e la storia delle infezioni.

L'app è stata sviluppata in base alla piattaforma software CHE (CHES) System System (CHE), che ha consentito il monitoraggio dei sintomi in tempo reale e l'integrazione dei dati. Il software è stato ampiamente utilizzato e anche testato con pazienti con malattie ematologiche in passato. Per l'app Pro-SID, abbiamo sviluppato contenuti specifici dello studio, che comprendevano informazioni in lingua laica sulle malattie (MM e CLL), informazioni su infezioni e SID e informazioni sullo studio stesso. L'app nativa (iOS e Android) spinge i pazienti a completare l'elenco degli articoli una volta al giorno tramite push-reiminders (fino a due promemoria).

L'usabilità dell'app e la comprensione dell'elenco degli articoli all'interno della valutazione quotidiana EPRO sui sintomi delle infezioni è stata valutata all'interno di uno studio di fattibilità progettato secondo le linee guida sulle migliori pratiche (dati da pubblicare separatamente). Dopo il completamento dello studio di fattibilità, abbiamo implementato le modifiche all'app in base al feedback dei pazienti e alle risposte nei questionari di valutazione al fine di migliorare l'app per lo studio finale.

Sicurezza ed etica del paziente:

Lo studio è condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki e buoni standard di pratica clinica. Si ottiene il consenso informato e tutti i dati dei partecipanti sono de-identificati e conservati in modo sicuro per garantire la riservatezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universität Graz
        • Contatto:
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Non ancora reclutamento
        • BKH Kufstein
        • Contatto:
    • Tyrolia
      • Innsbruck, Tyrolia, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14195
        • Non ancora reclutamento
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Contatto:
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania, 82467
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio è soggetta con MM o CLL e un SID che ha recentemente avviato una terapia antitumorale in Germania e Austria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (> = 18 anni di età)
  • Accesso a un dispositivo Internet (ad es. Computer o tablet personale per utilizzare una piattaforma basata sul Web o smartphone in cui è possibile installare l'app di studio: tutti i sistemi iOS e Android comuni)
  • Di lingua tedesca
  • Diagnosi di mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica
  • Immunodeficienza secondaria (definita come: infezioni ricorrenti, infezioni che richiedono trattamento ospedaliero, ipogammaglobulinemia, neutropenia e/o linfopenia su conta delle cellule ematiche differenziali, deficit nei sottoinsiemi di linfociti valutati dalla citometria a flusso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con mm o CLL a rischio di complicanze infettive dovute a SID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dello strumento di monitoraggio EPRO per i sintomi correlati alle infezioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima
Valutazione dell'accuratezza diagnostica della misura quotidiana di screening EPRO per rilevare le infezioni come diagnosticata da un medico (CTCAE).
Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati con EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima
Cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute nel periodo di studio (dall'inclusione a sei e 12 mesi) misurati con il questionario sulla qualità della vita Core EORTC (EORTC QLQ-C30).
Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima
Cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute misurati con EORTC QLQ-My20
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute nel periodo di studio (dall'inclusione a sei e 12 mesi) misurati con il modulo QLQ-My20 specifico per la malattia EORTC-uno strumento da 20 articoli progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti con mieloma multiplo.
Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima
2. Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurata con EORTC QLQ-CLL17
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima
Descrizione: Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute nel periodo di studio (dall'inclusione a sei e 12 mesi) misurato con il modulo QLQ-CLL17 di Eortc-Specifico della malattia-uno strumento da 17 articoli progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cronica Leucemia linfocita.
Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1179/2024
  • ISR-2022-200331 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Takeda Pharma Ges.m.b.H and Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG as Investigator Initiated Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione e terminando 10 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto disponibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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