Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetické rezonance dominantní intraprostatické léze po online adaptivní stereotaktické radioterapii těla pro lokalizovanou rakovinu prostaty a korelaci s prostatou specifickou reakcí antigenu (PRODART)

22. prosince 2025 aktualizováno: University of Zurich

Zobrazování časné magnetické rezonance dominantní intraprostatické léze po online adaptivní stereotaktické radioterapii těla pro lokalizovanou rakovinu prostaty a korelaci s prostatou specifickou antigenovou odpovědí (Prodart)

Cílem této studie fáze II je stanovit časnou multiparametrickou magnetickou rezonanci zobrazovací odezvu dominantní intraprostatické léze a korelovat tato zjištění s antigenovou odpovědí specifickou pro prostatu u pacientů s meziprodukt na (velmi) vysoce riziko lokalizované rakoviny prostaty léčené online adaptivní stereotaktickou radioterapií bez intraprostatických svěřených značek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) je stanovenou standardem léčby péče pro lokalizovanou rakovinu prostaty. Nedávné patologické studie naznačují přítomnost dominantní intraprostatické léze (DIL) v prostatě, která slouží jako centrální hnací síla agresivity a recidivy nádoru po léčbě. Monitorování prostaty specifického antigenu (PSA) je základním kamenem sledování, i když čas na PSA nadir po SBRT může prodloužit na 3 roky.

Metody: Cílem této observační studie fáze II je zhodnotit korelaci mezi odezvou PSA a časnou multiparametrickou magnetickou rezonancí (MPMRI) změny DIL (S) na 6 nebo 9 měsících po online adaptivním SBRT pro meziprodukt až (velmi) vysoké riziko po (velmi) vysokém riziku Lokalizovaná rakovina prostaty. Primárním výsledkem je dosažení místní kontroly, jak je hodnoceno MPMRI po 6 měsících po SBRT nebo v případě potřeby, po 9 měsících po SBRT (v případě, že nekompletní odpověď na 6 měsíců). Kompletní zobrazovací odpověď je definována jako zmizení všech morfologických a funkčních změn MPMRI PIRADS (zobrazování zobrazování prostaty a datový systém) ≥ 3 léze korelace s Gleason ≥7a patologií. Nebudou prováděny žádné potvrzující biopsie. Požadovaná velikost vzorku pro tuto studii bude 28 pacientů za předpokladu, že v 6 měsících je za předpokladu úplné míry odezvy 80%, zaměřuje se na přijatelné rozpětí chyby s 95% spolehlivostí a rozpětí chyby 15%.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tiuri Kroese, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +41 43 253 81 96
  • E-mail: tiuri.kroese@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se odkazovali na naše terciární referenční centrum pro rakovinu prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou lokalizovanou rakovinou prostaty, kteří jsou plánováni na CT- nebo MRI-adaptivní SBRT pro rakovinu prostaty;
  • Přítomnost PIRADů ≥ 3 léze (y) v MPMRI korelaci s Gleasonem ≥7 při diagnostice;
  • Střední až (velmi) vysoce rizikové lokalizované rakoviny prostaty (≤ CT3B a CN0);
  • Stav výkonu ECOG 0-2;
  • Věk ≥ 18 let;
  • PSMA PET ≤ 3 měsíce je povinná pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty (jako součást klinické rutiny);
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat rozvrh

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí (≤ 10 let) Lokální terapie prostaty včetně transuretrální resekce prostaty (TURP),
  • Kontraindikace pro MRI;
  • Předchozí (≤ 10 let) radioterapie v pánvi;
  • Metastázy lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy (tj. žádná lokalizovaná rakovina prostaty);
  • Účast v klinickém hodnocení, která by mohla ovlivnit výsledky tohoto projektu;
  • Klaustrofobická úzkost;
  • Nekontrolovaná interkuntní nemoc;
  • Vztah k vyšetřovateli (rodina nebo profesionál)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multiparametrická magnetická rezonance Zobrazování lokální kontroly dominantní intraprostatické léze
Časové okno: 6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.
Studovat multiparametrickou magnetickou rezonanci (MPMRI) lokální kontrola vykazování prostaty a datového systému (PIRAD) ≥ 3 léze (léze) po SBRT. Úplná odpověď obrazu je definována jako zmizení všech morfologických a funkčních PIRADů ≥ 3 léze (S) korelace s Gleason ≥7a patologií v MPMRI.
6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.
Korelace časné odpovědi na antigen-specifické pro prostatu s časnou multiparametrickou magnetickou rezonancí Změna zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.
Korelovat časnou reakci antigenu specifické pro prostatu s časnou multiparametrickou magnetickou rezonancí Změna zobrazování PIRADS ≥ 3 léze (S) korelace s Gleason ≥7a patologií
6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace pozdní prostaty specifické antigenové odpovědi s časnou multiparametrickou magnetickou rezonancí zobrazování změn
Časové okno: Ročně (až 5 let po SBRT)
Korelovat pozdní prostatu specifický antigen s antigenem s časnou multiparametrickou magnetickou rezonancí Změna zobrazování PIRADů ≥ 3 (S) korelace s Gleason ≥7a patologií
Ročně (až 5 let po SBRT)
Korelace genitourinární a gastrointestinální toxicity s časnou multiparametrickou magnetickou rezonancí změny zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.
Korelace genitourinární a/nebo gastrointestinální toxicity (podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5.0) se strukturálními a/nebo funkčními změnami prostaty a/nebo okolních orgánů na včasném vícenásobném zobrazování magnetické rezonance rezonance
6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.
Korelace kvality života prostaty s změnami zobrazování magnetické rezonance s ranou multiparametrickou magnetickou rezonancí
Časové okno: 6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.
Kvalita života (podle EPIC-26) a vztah k časným strukturálním a/nebo funkčním změnám prostaty a/nebo okolních orgánů na multiparametrické magnetické rezonanci
6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.
Vyhodnotit změnu objemu prostaty během a po adaptivní prostatě SBRT a korelovat s toxicitou léčby.
Časové okno: Intra-léčba (do 1 týdne před posledním zlomkem SBRT) a 6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.
Vyhodnotit změnu objemu prostaty a po adaptivní prostatě SBRT a korelovat s toxicitou léčby.
Intra-léčba (do 1 týdne před posledním zlomkem SBRT) a 6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.
Průzkumná analýza obrazu
Časové okno: 6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.
K kvantitativnímu zobrazovacímu prvkům budou použity k predikci výsledku a vedlejších účinků na různé obrazy.
6 měsíců po SBRT. V případech s nekompletní odezvou obrazu po 6 měsících, o 3 měsíce později (celkem 9 měsíců po SBRT) bude provedeno další MPMRI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAO-24-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v této studii po de-identifikaci. Mezi další dokumenty mohou být sdíleny, patří protokol studie.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům o studii by měly odeslat požadavek na Matthias.guckenberger@usz.ch. Aby se získal přístup, musí žadatelé o data podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení