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Risposta di imaging a risonanza magnetica precoce della lesione intraprostatica dominante dopo radioterapia del corpo stereotassico adattivo online per carcinoma prostatico localizzato e correlazione con la risposta dell'antigene specifico della prostata (PRODART)

22 dicembre 2025 aggiornato da: University of Zurich

Risposta di imaging a risonanza magnetica precoce della lesione intraprostatica dominante dopo radioterapia del corpo stereotassico adattivo online per carcinoma prostatico localizzato e correlazione con la risposta dell'antigene specifico per prostata (Prodart)

Lo scopo di questo studio di Fase II è di determinare la risposta di imaging a risonanza magnetica magnetica multiparametrica precoce della lesione intraprostatica dominante e correlare questi risultati con la risposta dell'antigene specifico della prostata in pazienti con carcinoma prostatico localizzato (molto) a rischio molto intermedio trattato con carcinoma della prostata ad alto rischio. senza marcatori fiduciali intraprostatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Contesto: la radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) è uno standard consolidato di trattamento di cure per il carcinoma della prostata localizzato. Recenti studi patologici suggeriscono la presenza di una lesione intraprostatica dominante (dil) all'interno della prostata, che funge da driver centrale di aggressività del tumore e recidiva dopo il trattamento. Il monitoraggio dell'antigene prostatico specifico (PSA) è la pietra angolare del follow-up, sebbene il tempo di PSA Nadir dopo SBRT possa estendersi a 3 anni.

Metodi: Questo studio osservazionale di fase II mira a valutare la correlazione tra risposta del PSA e cambiamenti di imaging magnetico multiparametrico precoce (MPMRI) dei Dil (S) a 6 o 9 mesi a seguito di SBRT adattivo online per intermedio a (molto) ad alto rischio Cancro alla prostata localizzato. L'outcome primario è il raggiungimento del controllo locale valutato da MPMRI a 6 mesi dopo SBRT o, se necessario, a 9 mesi dopo la SBRT (in caso di immagine una risposta non completa a 6 mesi). Una risposta di imaging completa è definita come la scomparsa di tutti i cambiamenti MPMRI morfologici e funzionali dei piradi (reporting per imaging della prostata e sistema di dati) ≥3 lesione (i) correlata alla patologia ≥7A Gleason ≥7A. Non verranno condotte biopsie di conferma. La dimensione del campione richiesta per questo studio sarà di 28 pazienti, assumendo un tasso di risposta completo dell'80% a 6 mesi, mirando a un margine di errore accettabile con fiducia del 95% e un margine di errore del 15%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti riferiti al nostro centro di riferimento terziario per il carcinoma della prostata

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico localizzato istologicamente confermato che sono pianificati per SBRT ADAPTIVO CT o MRI per il carcinoma della prostata;
  • Presenza di piradi ≥3 lesione (S) in un MPMRI correlato al punteggio Gleason ≥7 alla diagnosi;
  • Carcinoma prostatico localizzato da intermedio a (molto) ad alto rischio (≤ CT3B e CN0);
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2;
  • Età ≥ 18 anni;
  • PSMA PET ≤3 mesi è obbligatorio per il carcinoma della prostata ad alto rischio (come parte della routine clinica);
  • Consenso informato scritto.
  • Volontà e capacità di rispettare il programma

Criteri di esclusione:

  • La terapia locale precedente (≤10 anni) della prostata compresa la resezione transuretrale della prostata (TURP),
  • Controindicazione per la risonanza magnetica;
  • Precedente (≤10 anni) radioterapia nel bacino;
  • Metastasi linfonodali o metastasi distanti (ad es. nessun cancro alla prostata localizzato);
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo progetto;
  • Ansia claustrofobica;
  • Malattia intercorrente incontrollata;
  • Relazione con investigatore (famiglia o professionista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica multiparametrica Controllo locale della lesione intraprostatica dominante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
Per studiare il controllo locale di imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MPMRI) del reporting e del sistema di dati di imaging della prostata (PIRADS) ≥3 lesione (S) dopo SBRT. Una risposta completa dell'immagine è definita come scomparsa di tutte le piradi morfologiche e funzionali ≥3 (S) correlata alla patologia Gleason ≥7A nella MPMRI.
6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
Correlazione della risposta antigene precoce della prostata con i primi cambiamenti di imaging magnetico multiparametrico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
Correlare la risposta antigene precoce della prostata specifica con i primi cambiamenti di imaging a risonanza magnetica multiparametrica delle pirade ≥3 lesioni (S) correlate alla patologia Gleason ≥7A
6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della risposta dell'antigene specifico per la prostata tardiva con cambiamenti di imaging magnetico multiparametrico precoce
Lasso di tempo: Annuale (fino a 5 anni dopo SBRT)
Correlare la risposta dell'antigene in prostata tardiva con i primi cambiamenti di imaging a risonanza magnetica multiparametrica delle pirade ≥3 lesioni (S) correlate alla patologia Gleason ≥7A
Annuale (fino a 5 anni dopo SBRT)
Correlazione della tossicità genitouraria e gastrointestinale con i primi cambiamenti di risonanza magnetica multiparametrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
Tossicità genitourinaria e/o gastrointestinale correlata (secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi [CTCAE] versione 5.0) con cambiamenti strutturali e/o funzionali della prostata e/o degli organi circostanti sulla risonanza magnetica multiparametrica
6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
Correlazione della qualità della prostata della vita con i primi cambiamenti di imaging magnetico multiparametrico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
Qualità della vita (secondo EPIC-26) e relazione con i primi cambiamenti strutturali e/o funzionali della prostata e/o degli organi circostanti sull'imaging a risonanza magnetica multiparametrica
6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
Per valutare la variazione del volume della prostata durante e dopo la prostata adattativa SBRT e correlare alla tossicità del trattamento.
Lasso di tempo: Intraatment (entro 1 settimana prima dell'ultima frazione di SBRT) e 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
Per valutare l'intraidione della variazione del volume della prostata e dopo SBRT della prostata adattiva e correlare alla tossicità del trattamento.
Intraatment (entro 1 settimana prima dell'ultima frazione di SBRT) e 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
Analisi delle immagini esplorative
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
Verranno utilizzate funzioni di imaging quantitativo per prevedere i risultati e gli effetti collaterali sulle diverse immagini.
6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAO-24-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati in questa prova dopo la de-identificazione. Altri documenti possono essere condivisi includono il protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per accedere ai dati di studio devono inviare una richiesta a matthias.guckenberger@usz.ch. Per ottenere l'accesso, i richiedenti di dati devono firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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