Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření knihovny videa/obrázků anotovaných endoskopických postupů v plné délce pro vývoj umělé inteligence-endoskopické kvality hlášení a vzdělávacích modulů (Videotheque)

9. srpna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cílem této observační studie je vytvoření datového souboru knihovny videa/obrázků úplné endoskopie nebo částečné kolonoskopické postupy pro pacienty s rektální rakovinou IBD. S touto knihovnou videa/obrázků jsou cíle:

  • Vývoj a ověření nových řešení pro automaticky detekovat a hlásit metriky kvality endoskopie
  • Vývoj automatizovaných řešení pro vykazování endoskopie a auditovací a vzdělávací nástroje pro obyvatele a chlapa, aby se zlepšily jejich endoskopické dovednosti.

Hypotéza je, že heterogenní knihovna videa/obrázků poskytne:

  • Komplexní a robustní zdrojový materiál pro vývoj modelů AI
  • Zpětná vazba kvality v reálném čase na konci endoskopického postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Knihovna videa/obrázků bude konstruována prospektivně náborem pacientů, kteří se vztahují k endoskopickým postupům pro onemocnění horních nebo dolních gastrointestinálních traktů. Pacienti, kteří měli screening, dohled nebo diagnostickou horní nebo dolní endoskopii zaznamenanou v rámci výzkumného projektu v Chum, budou všichni pozváni k účasti na tomto bankovnictví.

Kvalifikovaný a přiměřeně vyškolený zástupce studijního týmu vyzve potenciální pacienty, aby se zúčastnili během a ambulantní kliniky nebo při příjezdu do endoskopické jednotky v den endoskopie.

Gastroenterologové nebo stážisté certifikovaní pod dohledem budou provádět všechny horní nebo dolní endoskopii v Chum. Pacienti budou připraveni na endoskopie podle nejnovějších pokynů a současných standardů péče.

Kompletní nebo částečná endoskopie bude zaznamenána video a datové soubory budou uloženy bez ztráty kvality obrazu pomocí zařízení Medicapture USB 300 (nebo ekvivalentní) a uloženy lokálně v cloudu úložiště na místě. Všechna videa budou zaznamenána s časovými razítky spálenými do nahrávání. Asistent výzkumu během postupu dokumentuje všechny informace a anotace.

Veškerá ezofagogastroduodenoskopie (EGD) bude prováděna pomocí endoskopů s vysokým rozlišením. Všechna zjištění (např. Léze, polypy, zánět), diagnostika a terapeutické postupy budou během EGD zdokumentovány.

Kolonoskopie budou prováděny pomocí kolonoskopů s vysokým rozlišením vybaveným technikami se zvýšeným obrazem nebo systémy CAD, aby endoskopistům poskytovaly podporu v reálném čase k detekci polypů všech velikostí. V případě potřeby budou endoskopisté instruováni, aby pro všechny polypy 1-10 mm použili zobrazení optické diagnózy (OD) pro provádění optické diagnózy (OD). OD bude nejprve provedeno bez CADX, poté bude CADX použito k vytvoření OD založeného na CAD.

Po detekci polypu a provedení OD odstraní endoskopisté všechny polypy pomocí standardních technik. Endoskopisté anotují čas stažení před zahájením resekce a znovu po dokončení resekce. Všechny vzorky biopsie a hlavní vzorky polypu budou zaslány do institucionální patologických laboratoří (v samostatných sklenicích) pro hodnocení histopatologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Von Renteln, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K této studii budou osloveni všichni způsobilí pacienti prezentující v Chum pro horní nebo dolní endoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 y.o.
  • Indikace podstoupení screeningu, dohledu, diagnostického nebo terapeutického horního (EGD) nebo dolního (kolonoskopie) endoskopie

Kritéria pro vyloučení:

  • Koagulopatie definována jako zvýšená INR ≥ 2,5
  • Počet destiček ≤ 50 000/mm3
  • Nouzová endoskopie
  • Špatné obecné zdraví definované jako americká společnost anesteziologů třída fyzického stavu> 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EGD zdokumentovaná data
Časové okno: Od zápisu do 14 dní po podkusu
Pro postupy EGD budou zdokumentovány následující údaje: přesný čas na dosažení GE křižovatky, membránového hiatusu, těla/fondus/antrum žaludku, duodenum, procedurální čas během EGD, komplikace (okamžité a pozdní: první 24h po období po procesu a 14 dní po zpracování), použití distálního upevňovacího uzávěru, insuflace a zoufalství, srdeční retroflexe pro Usnadnění vizualizace sliznice během EGD, použití stávajících platforem AI, které zvyšují detekci lézí (CADE) a klasifikaci (CADX), klasifikaci AI (autonomní diagnóza CADX), ODS endoskopistů bez CADX, endoskopisté po diagnóze po diagnóze po diagnóze po diagnóze po diagnóze diagnóza ODS endoskopisti Z CADX (Diagnóza asistovaná CADX) výkon endoskopistů (měřeno s detekčními rychlostmi, jako je ADR, AADR, SSLDR, PDR nebo s počty detekce, jako je APC).
Od zápisu do 14 dní po podkusu
Kolonoskopie zdokumentovala data
Časové okno: Od zápisu do 14 dní po podkusu
U koloskopických postupů budou zdokumentovány následující údaje: přesný čas na dosažení CAECUM, caecum intubace, přesný čas vizualizace každého anatomického orientačního bodu, potvrzený čas každé léze, vřed, polyp vizualizovaný endoskopistou, čas stažení,, čas odběru,, doba stažení,, doba, stažení, doba, stažení, čas, stažení. Doba inspekce sliznice a komplikace (okamžitá a pozdní: 24hodinová postupu a 14 dní po podání), použití stávajícího AI Platformy, které zvyšují detekci lézí (CADE) a klasifikaci (CADX), klasifikace AI (autonomní diagnóza CADX), ODS endoskopisty bez CADX, Endoskopisty ODS poté Endoskopisté (měřené rychlostí detekce, jako jsou ADR, AADR, SSLDR, PDR nebo s počty detekce, jako je APC). V případě pacientů s rakovinou rektálu bude zdokumentováno jakékoli aktivní onemocnění, jako je recidiva nádoru.
Od zápisu do 14 dní po podkusu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky související s polypem, lézími nebo vředy
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení histologie
U horních a dolních endoskopií budou zdokumentovány charakteristiky související s polypem, lézími nebo vředy: anatomická umístění, velikost odhadovaná endoskopisty, povrchem a vaskulárním vzorem a morfologií. Budou zdokumentovány jakékoli jiné patologické nálezy s popisem závažnosti a anatomického umístění. Jakékoli biopsie odebrané během postupu a jejich umístění budou zdokumentovány, včetně počtu a popisu biopsied tkáně, jakož i důvod biopsie.
Od zápisu do konce hodnocení histologie
IBD data
Časové okno: Od zápisu do konce postupu
V případě indikací IBD bude Crohnova choroba a ulcerózní kolitida endoskopické vlastnosti odstupňovány a zdokumentovány. Zánět, ulcerace/eroze, omezení, krvácení a jejich související závažnost nebo rozsah v každém segmentu tlustého střeva budou zdokumentovány. Endoskopické charakteristiky tlustého střeva budou také zdokumentovány s použitím složek skóre Mayo / DAI pro ulcerativní kolitidu, včetně cév a krvácení.
Od zápisu do konce postupu
Data Hiatal Hernia
Časové okno: Od zápisu do konce postupu
V případě hiatální kýly bude zdokumentována velikost kýly spolu s příbuzným typem.
Od zápisu do konce postupu
Data GERD
Časové okno: Od zápisu do konce postupu
V případě ezofagitidy (GERD) bude k definování stupně a rozsahu zánětu použita klasifikace ezofagitidy v Los Angeles. Klasifikační systém MUSE bude také použit k kategorizaci lézí a omezení jícnu.
Od zápisu do konce postupu
Barrettova data jícnu
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení histologie
V případě Barrettova jícnu bude zdokumentován podrobný popis jícnu: přítomnost a rozsah Barrettova jícnu, včetně délky Barrettova segmentu v CM, klasifikace Barrettova jícnu, přítomnosti nebo nepřítomnosti Hiatal Hernie a jeho velikosti a a a jeho velikosti a a jeho velikosti. Jakékoli známky refluxní ezofagitidy vedle jejich závažnosti a umístění. Klasifikace Prahy bude použita k popisu délky obvodového a maximálního Barrettova segmentu. Počet a umístění biopsií odebraných v Barrettově segmentu, na křižovatce GE a v jakékoli podezřelé oblasti. Velikost a charakteristiky jakýchkoli polypů nebo uzlů nalezených v Barrettově segmentu budou zdokumentovány, protože biopsie jsou nezbytné pro třídění dysplazie a monitorování progrese onemocnění.
Od zápisu do konce hodnocení histologie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-10355/22.013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených ve výzkumných článcích založených na tomto registru videa, po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a dodatky).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány na Daniel.Von.Renteln.med@sss.gouv.qc.ca. Aby se získal přístup, budou žádači dat podepsat dohodu o přístupu k datům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení