Vytvoření knihovny videa/obrázků anotovaných endoskopických postupů v plné délce pro vývoj umělé inteligence-endoskopické kvality hlášení a vzdělávacích modulů (Videotheque)
Cílem této observační studie je vytvoření datového souboru knihovny videa/obrázků úplné endoskopie nebo částečné kolonoskopické postupy pro pacienty s rektální rakovinou IBD. S touto knihovnou videa/obrázků jsou cíle:
- Vývoj a ověření nových řešení pro automaticky detekovat a hlásit metriky kvality endoskopie
- Vývoj automatizovaných řešení pro vykazování endoskopie a auditovací a vzdělávací nástroje pro obyvatele a chlapa, aby se zlepšily jejich endoskopické dovednosti.
Hypotéza je, že heterogenní knihovna videa/obrázků poskytne:
- Komplexní a robustní zdrojový materiál pro vývoj modelů AI
- Zpětná vazba kvality v reálném čase na konci endoskopického postupu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Knihovna videa/obrázků bude konstruována prospektivně náborem pacientů, kteří se vztahují k endoskopickým postupům pro onemocnění horních nebo dolních gastrointestinálních traktů. Pacienti, kteří měli screening, dohled nebo diagnostickou horní nebo dolní endoskopii zaznamenanou v rámci výzkumného projektu v Chum, budou všichni pozváni k účasti na tomto bankovnictví.
Kvalifikovaný a přiměřeně vyškolený zástupce studijního týmu vyzve potenciální pacienty, aby se zúčastnili během a ambulantní kliniky nebo při příjezdu do endoskopické jednotky v den endoskopie.
Gastroenterologové nebo stážisté certifikovaní pod dohledem budou provádět všechny horní nebo dolní endoskopii v Chum. Pacienti budou připraveni na endoskopie podle nejnovějších pokynů a současných standardů péče.
Kompletní nebo částečná endoskopie bude zaznamenána video a datové soubory budou uloženy bez ztráty kvality obrazu pomocí zařízení Medicapture USB 300 (nebo ekvivalentní) a uloženy lokálně v cloudu úložiště na místě. Všechna videa budou zaznamenána s časovými razítky spálenými do nahrávání. Asistent výzkumu během postupu dokumentuje všechny informace a anotace.
Veškerá ezofagogastroduodenoskopie (EGD) bude prováděna pomocí endoskopů s vysokým rozlišením. Všechna zjištění (např. Léze, polypy, zánět), diagnostika a terapeutické postupy budou během EGD zdokumentovány.
Kolonoskopie budou prováděny pomocí kolonoskopů s vysokým rozlišením vybaveným technikami se zvýšeným obrazem nebo systémy CAD, aby endoskopistům poskytovaly podporu v reálném čase k detekci polypů všech velikostí. V případě potřeby budou endoskopisté instruováni, aby pro všechny polypy 1-10 mm použili zobrazení optické diagnózy (OD) pro provádění optické diagnózy (OD). OD bude nejprve provedeno bez CADX, poté bude CADX použito k vytvoření OD založeného na CAD.
Po detekci polypu a provedení OD odstraní endoskopisté všechny polypy pomocí standardních technik. Endoskopisté anotují čas stažení před zahájením resekce a znovu po dokončení resekce. Všechny vzorky biopsie a hlavní vzorky polypu budou zaslány do institucionální patologických laboratoří (v samostatných sklenicích) pro hodnocení histopatologie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Kontakt:
- Samira Hanin
- Telefonní číslo: 30916 514-890-8000
- E-mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 y.o.
- Indikace podstoupení screeningu, dohledu, diagnostického nebo terapeutického horního (EGD) nebo dolního (kolonoskopie) endoskopie
Kritéria pro vyloučení:
- Koagulopatie definována jako zvýšená INR ≥ 2,5
- Počet destiček ≤ 50 000/mm3
- Nouzová endoskopie
- Špatné obecné zdraví definované jako americká společnost anesteziologů třída fyzického stavu> 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EGD zdokumentovaná data
Časové okno: Od zápisu do 14 dní po podkusu
|
Pro postupy EGD budou zdokumentovány následující údaje: přesný čas na dosažení GE křižovatky, membránového hiatusu, těla/fondus/antrum žaludku, duodenum, procedurální čas během EGD, komplikace (okamžité a pozdní: první 24h po období po procesu a 14 dní po zpracování), použití distálního upevňovacího uzávěru, insuflace a zoufalství, srdeční retroflexe pro Usnadnění vizualizace sliznice během EGD, použití stávajících platforem AI, které zvyšují detekci lézí (CADE) a klasifikaci (CADX), klasifikaci AI (autonomní diagnóza CADX), ODS endoskopistů bez CADX, endoskopisté po diagnóze po diagnóze po diagnóze po diagnóze po diagnóze diagnóza ODS endoskopisti Z CADX (Diagnóza asistovaná CADX) výkon endoskopistů (měřeno s detekčními rychlostmi, jako je ADR, AADR, SSLDR, PDR nebo s počty detekce, jako je APC).
|
Od zápisu do 14 dní po podkusu
|
|
Kolonoskopie zdokumentovala data
Časové okno: Od zápisu do 14 dní po podkusu
|
U koloskopických postupů budou zdokumentovány následující údaje: přesný čas na dosažení CAECUM, caecum intubace, přesný čas vizualizace každého anatomického orientačního bodu, potvrzený čas každé léze, vřed, polyp vizualizovaný endoskopistou, čas stažení,, čas odběru,, doba stažení,, doba, stažení, doba, stažení, čas, stažení. Doba inspekce sliznice a komplikace (okamžitá a pozdní: 24hodinová postupu a 14 dní po podání), použití stávajícího AI Platformy, které zvyšují detekci lézí (CADE) a klasifikaci (CADX), klasifikace AI (autonomní diagnóza CADX), ODS endoskopisty bez CADX, Endoskopisty ODS poté Endoskopisté (měřené rychlostí detekce, jako jsou ADR, AADR, SSLDR, PDR nebo s počty detekce, jako je APC).
V případě pacientů s rakovinou rektálu bude zdokumentováno jakékoli aktivní onemocnění, jako je recidiva nádoru.
|
Od zápisu do 14 dní po podkusu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky související s polypem, lézími nebo vředy
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení histologie
|
U horních a dolních endoskopií budou zdokumentovány charakteristiky související s polypem, lézími nebo vředy: anatomická umístění, velikost odhadovaná endoskopisty, povrchem a vaskulárním vzorem a morfologií.
Budou zdokumentovány jakékoli jiné patologické nálezy s popisem závažnosti a anatomického umístění.
Jakékoli biopsie odebrané během postupu a jejich umístění budou zdokumentovány, včetně počtu a popisu biopsied tkáně, jakož i důvod biopsie.
|
Od zápisu do konce hodnocení histologie
|
|
IBD data
Časové okno: Od zápisu do konce postupu
|
V případě indikací IBD bude Crohnova choroba a ulcerózní kolitida endoskopické vlastnosti odstupňovány a zdokumentovány.
Zánět, ulcerace/eroze, omezení, krvácení a jejich související závažnost nebo rozsah v každém segmentu tlustého střeva budou zdokumentovány.
Endoskopické charakteristiky tlustého střeva budou také zdokumentovány s použitím složek skóre Mayo / DAI pro ulcerativní kolitidu, včetně cév a krvácení.
|
Od zápisu do konce postupu
|
|
Data Hiatal Hernia
Časové okno: Od zápisu do konce postupu
|
V případě hiatální kýly bude zdokumentována velikost kýly spolu s příbuzným typem.
|
Od zápisu do konce postupu
|
|
Data GERD
Časové okno: Od zápisu do konce postupu
|
V případě ezofagitidy (GERD) bude k definování stupně a rozsahu zánětu použita klasifikace ezofagitidy v Los Angeles.
Klasifikační systém MUSE bude také použit k kategorizaci lézí a omezení jícnu.
|
Od zápisu do konce postupu
|
|
Barrettova data jícnu
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení histologie
|
V případě Barrettova jícnu bude zdokumentován podrobný popis jícnu: přítomnost a rozsah Barrettova jícnu, včetně délky Barrettova segmentu v CM, klasifikace Barrettova jícnu, přítomnosti nebo nepřítomnosti Hiatal Hernie a jeho velikosti a a a jeho velikosti a a jeho velikosti. Jakékoli známky refluxní ezofagitidy vedle jejich závažnosti a umístění.
Klasifikace Prahy bude použita k popisu délky obvodového a maximálního Barrettova segmentu.
Počet a umístění biopsií odebraných v Barrettově segmentu, na křižovatce GE a v jakékoli podezřelé oblasti.
Velikost a charakteristiky jakýchkoli polypů nebo uzlů nalezených v Barrettově segmentu budou zdokumentovány, protože biopsie jsou nezbytné pro třídění dysplazie a monitorování progrese onemocnění.
|
Od zápisu do konce hodnocení histologie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-10355/22.013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .