Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s těžkou stenózou nebo okluzí předních intrakraniálních oběhových cév (RICASO)

8. června 2026 aktualizováno: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Primárním účelem této studie je prozkoumat, zda vzdálená ischemická léčba může zlepšit 90 denní neurologické výsledky u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí, kteří mají těžkou stenózu nebo okluzi předních intrakraniálních cirkulačních cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
458

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je 18 let nebo vyšší.
  2. Těžká stenóza (70% - 99%) nebo okluze předních intrakraniálních oběhových cév, zejména včetně intrakraniálního segmentu vnitřní karotidové tepny, střední mozkové tepny (M1, M2) a přední mozkové tepny (A1, A2), který je potvrzen pomocí Digitální odčítání angiografie (DSA), angiografie počítačové tomografie (CTA) nebo magnetická rezonanční angiografie (MRA).
  3. Pacienti s klinicky diagnostikovanou akutní ischemickou mrtvicí, kteří dostávali vzdálenou ischemickou léčbu do 72 hodin po nástupu.
  4. Skóre NIHSS se pohybuje od 4 do 24.
  5. Skóre MRS před mrtvicí je menší nebo roven 1.
  6. informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s neurologickým zlepšením do 24 hodin (skóre NIHSS se zlepšilo o ≥ 4 body ve srovnání s základní linií).
  2. Pacienti s rekanalizací cév po mechanické trombektomii (TICI stupeň ≥ 2B).
  3. Pacienti, kteří plánují dostávat intrakraniální endovaskulární léčbu do jednoho roku.
  4. Pacienti s kardiogenní embolií považovaní za příčinu, jako je revmatický mitrální nebo aortální chlopní stenóza, umělé srdeční chlopně, fibrilace síní, atriální flutter, syndrom nemocného sinus, levá síň myxomu, levá komorová zeď Trombus, levé komorové trům. atd.
  5. Pacienti s diagnostikovanou akutním zadního cirkulací mozkové infarkt.
  6. Příznaky způsobené ne -viníkovými cévami.
  7. Ipsilaterální extrakraniální céva stenóza ≥ 70%.
  8. Systolický krevní tlak> 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg a nekontrolovatelný antihypertenzivními léky.
  9. Intrakraniální nádory, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
  10. Cerebrální žilní trombóza nebo stenóza.
  11. Jakékoli intrakraniální krvácení (parenchymální, subarachnoidní, subdurální, epidurální) do 90 dnů před zápisem.
  12. Závažné koagulační abnormality.
  13. Jakékoli kontraindikace na odlehlé ischemické kondicionování: závažné poškození měkké tkáně, zlomenina nebo vaskulární poškození horní končetiny, perivaskulární léze distální horní končetiny atd.
  14. Pacienti s vážnými onemocněními a délkou života méně než 1 rok.
  15. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zápisem nebo se v současné době účastní jiných klinických studií.
  16. Pacienti, kteří nemohou být sledováni (například pacienti bez pevného bydliště, zámořských pacientů atd.).
  17. Těhotné nebo kojící ženy.
  18. Pacienti, kteří dříve dostávali vzdálenou ischemickou léčbu nebo podobnou léčbu.
  19. Pacienti, kteří vědci považují za nevhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RIC Group+Pokyny založené na terapii
RIC se podává dvakrát denně s tlakem 200 mmhg.
Přístroj: Ric
Vzdálené ischemické kondicionování se podává dvakrát denně s tlakem 200 mmhg, vydrží po dobu 7 až 10 dnů.
Jiný: Terapie založená na pokynech
Terapie založená na pokynech
Aktivní komparátor: Sham Group+Pokyny založené na terapii
RIC se podává dvakrát denně s tlakem 60 mmhg.
Jiný: Terapie založená na pokynech
Terapie založená na pokynech
Přístroj: Falešný
RIC se podává dvakrát denně s tlakem 60 mmhg, vydrží 7 až 10 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce 90denního skóre MRS
Časové okno: 90 ± 14 dní po postupu
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) měří stupeň postižení/závislosti po mrtvici, se skóre 0, což naznačuje žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez pomoci, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení , 5 závažných postižení a 6 smrt
90 ± 14 dní po postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce 360denního skóre MRS (analyzována samostatně v následující studii)
Časové okno: 90 ± 14 dní po postupu
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) měří stupeň postižení/závislosti po mrtvici, se skóre 0, což naznačuje žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez pomoci, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení , 5 závažných postižení a 6 smrt
90 ± 14 dní po postupu
Podíl pacientů s výsledkem funkční nezávislosti (paní 0-1) po 90 dnech
Časové okno: 90 (± 14 dní) po postupu
Modifikovaná Rankin Scale (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 označující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez přijetí, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po postupu
Podíl pacientů s výsledkem funkční nezávislosti (paní 0-2) po 90 dnech
Časové okno: 90 (± 14 dní) po postupu
Modifikovaná Rankin Scale (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 označující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez přijetí, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po postupu
Podíl pacientů s výsledkem funkční nezávislosti (MRS 0-3) po 90 dnech
Časové okno: 90 (± 14 dní) po postupu
Modifikovaná Rankin Scale (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 označující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez přijetí, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po postupu
Podíl časného neurologického zhoršení
Časové okno: 7 (± 1 den) po postupu
Je definována jako nárůst o ≥ 2 body ve skóre NIHSS 7. den ve srovnání s základní linií (s výjimkou intracerebrálního krvácení).
7 (± 1 den) po postupu
Činnosti každodenního života účastníků hodnocené společností Bathel Index na 90 dnů
Časové okno: 90 (± 14 dní) po postupu
10 položek hodnocení, z nichž každá je kategorizována do 2-3 z 5 úrovní: Nelze, potřebuje hlavní pomoc, potřebuje pomoc, potřebuje drobnou pomoc a nezávislou a každá položka má pro každou úroveň jiné skóre. Nezávislost byla pozitivně korelována s konečným skóre.
90 (± 14 dní) po postupu
Činnosti každodenního života účastníků hodnocených společností Bathel Index po 360 dnech
Časové okno: 360 (± 14 dní) po postupu
10 položek hodnocení, z nichž každá je kategorizována do 2-3 z 5 úrovní: Nelze, potřebuje hlavní pomoc, potřebuje pomoc, potřebuje drobnou pomoc a nezávislou a každá položka má pro každou úroveň jiné skóre. Nezávislost byla pozitivně korelována s konečným skóre.
360 (± 14 dní) po postupu
Incidence nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod a opakujících se ischemických událostí
Časové okno: 360 (± 14 dní) po postupu
Nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody zahrnují infarkt myokardu, srdeční selhání, těžká arytmie, mozkový infarkt, mozkový krvácení, přechodný ischemický útok (TIA) a opakující se ischemické infarkce.
360 (± 14 dní) po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RICASO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení