- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06823128
Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s těžkou stenózou nebo okluzí předních intrakraniálních oběhových cév (RICASO)
8. června 2026 aktualizováno: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Primárním účelem této studie je prozkoumat, zda vzdálená ischemická léčba může zlepšit 90 denní neurologické výsledky u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí, kteří mají těžkou stenózu nebo okluzi předních intrakraniálních cirkulačních cév.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
458
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hefei, Čína
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je 18 let nebo vyšší.
- Těžká stenóza (70% - 99%) nebo okluze předních intrakraniálních oběhových cév, zejména včetně intrakraniálního segmentu vnitřní karotidové tepny, střední mozkové tepny (M1, M2) a přední mozkové tepny (A1, A2), který je potvrzen pomocí Digitální odčítání angiografie (DSA), angiografie počítačové tomografie (CTA) nebo magnetická rezonanční angiografie (MRA).
- Pacienti s klinicky diagnostikovanou akutní ischemickou mrtvicí, kteří dostávali vzdálenou ischemickou léčbu do 72 hodin po nástupu.
- Skóre NIHSS se pohybuje od 4 do 24.
- Skóre MRS před mrtvicí je menší nebo roven 1.
- informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s neurologickým zlepšením do 24 hodin (skóre NIHSS se zlepšilo o ≥ 4 body ve srovnání s základní linií).
- Pacienti s rekanalizací cév po mechanické trombektomii (TICI stupeň ≥ 2B).
- Pacienti, kteří plánují dostávat intrakraniální endovaskulární léčbu do jednoho roku.
- Pacienti s kardiogenní embolií považovaní za příčinu, jako je revmatický mitrální nebo aortální chlopní stenóza, umělé srdeční chlopně, fibrilace síní, atriální flutter, syndrom nemocného sinus, levá síň myxomu, levá komorová zeď Trombus, levé komorové trům. atd.
- Pacienti s diagnostikovanou akutním zadního cirkulací mozkové infarkt.
- Příznaky způsobené ne -viníkovými cévami.
- Ipsilaterální extrakraniální céva stenóza ≥ 70%.
- Systolický krevní tlak> 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg a nekontrolovatelný antihypertenzivními léky.
- Intrakraniální nádory, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
- Cerebrální žilní trombóza nebo stenóza.
- Jakékoli intrakraniální krvácení (parenchymální, subarachnoidní, subdurální, epidurální) do 90 dnů před zápisem.
- Závažné koagulační abnormality.
- Jakékoli kontraindikace na odlehlé ischemické kondicionování: závažné poškození měkké tkáně, zlomenina nebo vaskulární poškození horní končetiny, perivaskulární léze distální horní končetiny atd.
- Pacienti s vážnými onemocněními a délkou života méně než 1 rok.
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zápisem nebo se v současné době účastní jiných klinických studií.
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni (například pacienti bez pevného bydliště, zámořských pacientů atd.).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří dříve dostávali vzdálenou ischemickou léčbu nebo podobnou léčbu.
- Pacienti, kteří vědci považují za nevhodné pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIC Group+Pokyny založené na terapii
RIC se podává dvakrát denně s tlakem 200 mmhg.
|
Vzdálené ischemické kondicionování se podává dvakrát denně s tlakem 200 mmhg, vydrží po dobu 7 až 10 dnů.
Terapie založená na pokynech
|
|
Aktivní komparátor: Sham Group+Pokyny založené na terapii
RIC se podává dvakrát denně s tlakem 60 mmhg.
|
Terapie založená na pokynech
RIC se podává dvakrát denně s tlakem 60 mmhg, vydrží 7 až 10 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce 90denního skóre MRS
Časové okno: 90 ± 14 dní po postupu
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) měří stupeň postižení/závislosti po mrtvici, se skóre 0, což naznačuje žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez pomoci, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení , 5 závažných postižení a 6 smrt
|
90 ± 14 dní po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce 360denního skóre MRS (analyzována samostatně v následující studii)
Časové okno: 90 ± 14 dní po postupu
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) měří stupeň postižení/závislosti po mrtvici, se skóre 0, což naznačuje žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez pomoci, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení, 4 mírně závažné postižení , 5 závažných postižení a 6 smrt
|
90 ± 14 dní po postupu
|
|
Podíl pacientů s výsledkem funkční nezávislosti (paní 0-1) po 90 dnech
Časové okno: 90 (± 14 dní) po postupu
|
Modifikovaná Rankin Scale (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 označující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez přijetí, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po postupu
|
|
Podíl pacientů s výsledkem funkční nezávislosti (paní 0-2) po 90 dnech
Časové okno: 90 (± 14 dní) po postupu
|
Modifikovaná Rankin Scale (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 označující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez přijetí, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po postupu
|
|
Podíl pacientů s výsledkem funkční nezávislosti (MRS 0-3) po 90 dnech
Časové okno: 90 (± 14 dní) po postupu
|
Modifikovaná Rankin Scale (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 označující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez přijetí, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po postupu
|
|
Podíl časného neurologického zhoršení
Časové okno: 7 (± 1 den) po postupu
|
Je definována jako nárůst o ≥ 2 body ve skóre NIHSS 7. den ve srovnání s základní linií (s výjimkou intracerebrálního krvácení).
|
7 (± 1 den) po postupu
|
|
Činnosti každodenního života účastníků hodnocené společností Bathel Index na 90 dnů
Časové okno: 90 (± 14 dní) po postupu
|
10 položek hodnocení, z nichž každá je kategorizována do 2-3 z 5 úrovní: Nelze, potřebuje hlavní pomoc, potřebuje pomoc, potřebuje drobnou pomoc a nezávislou a každá položka má pro každou úroveň jiné skóre.
Nezávislost byla pozitivně korelována s konečným skóre.
|
90 (± 14 dní) po postupu
|
|
Činnosti každodenního života účastníků hodnocených společností Bathel Index po 360 dnech
Časové okno: 360 (± 14 dní) po postupu
|
10 položek hodnocení, z nichž každá je kategorizována do 2-3 z 5 úrovní: Nelze, potřebuje hlavní pomoc, potřebuje pomoc, potřebuje drobnou pomoc a nezávislou a každá položka má pro každou úroveň jiné skóre.
Nezávislost byla pozitivně korelována s konečným skóre.
|
360 (± 14 dní) po postupu
|
|
Incidence nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod a opakujících se ischemických událostí
Časové okno: 360 (± 14 dní) po postupu
|
Nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody zahrnují infarkt myokardu, srdeční selhání, těžká arytmie, mozkový infarkt, mozkový krvácení, přechodný ischemický útok (TIA) a opakující se ischemické infarkce.
|
360 (± 14 dní) po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické stavy, anatomické
- Chemicky indukované poruchy
- Otrava
- Mrtvice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Konstrikce, patologické
- Kousnutí a bodnutí
Další identifikační čísla studie
- RICASO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .