Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická radiofrekvenční levá levá síň na zadní stěně, aby se zabránilo fibrilaci síní po srdeční chirurgii (PROBOX)

19. února 2025 aktualizováno: Vasily I. Kaleda

Profylaktická radiofrekvence levého levého síní pro zadní stěnu (ablace léze krabice), aby se zabránilo fibrilaci síní po srdeční chirurgii (Probox): randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je naučit se, zda epikardiální radiofrekvenční izolace levého síní (Ablace léze v boxu) zabraňuje fibrilaci síní po srdeční chirurgii. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

- Snižuje ablace léze boxů počet pacientů s fibrilací síní pro de-novo vyžadující jakoukoli léčbu po srdeční chirurgii? Vědci budou porovnat ablaci lézí na lézi boxů s žádnou ablací, aby zjistili, zda ablace zabraňuje pooperační fibrilaci síní.

Účastníci podstoupí ablaci nebo žádnou ablaci v době jiné srdeční chirurgie.

Data budou shromažďována v nemocnici. Další informace budou shromažďovány 30. den po operaci telefonem nebo během návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační fibrilace síní (POAF) je běžnou komplikací po operaci srdce, ke které dochází u 10-60% pacientů. Může způsobit hypotenzi, tachykardii, mrtvici, systémovou embolii nebo srdeční selhání a je spojena se zvýšenou úmrtností, prodlouženými pobyty v nemocnici a zvýšenými náklady. Několik studií zkoumalo použití radiofrekvenční ablace (standard chirurgické péče o fibrilaci síní během souběžné srdeční chirurgie, když je diagnóza známa předoperačně), aby se zabránilo PoaF. Tyto studie však byly omezeny hlavně na izolaci plicních žil a měly metodologická omezení, jako jsou malá velikost vzorku, kritéria pro zařazení/vyloučení a postupy randomizace, a nepřekládaly se do změn klinické praxe. Cílem současné studie je prozkoumat použití izolace radiofrekvenční levé levé síně, známé také jako ablace léze na box, jako účinnější ošetření ve srovnání s izolací plicní žíly, ve správně navržené randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Nábor
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující srdeční chirurgii jediným chirurgem (V.K.)
  • Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie fibrilace síní/flutter
  • Minimálně invazivní přístup
  • Operace mimo čerpadlo
  • Navazující/záchranná chirurgie
  • Těžké perikardiální adheze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
V této skupině pacientů nebude provedena žádná ablace.
Experimentální: Zásah
V této skupině pacientů bude provedena radiofrekvenční izolace levého síní zadní stěny.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
V této skupině pacientů bude prováděna epikardiální radiofrekvenční izolace levého síní zadní stěny s izolátorem Atricure izolátoru Synergy Oll2 bipolární radiofrekvenční svorku bez otevření levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Do 30 dnů od operace nebo do propuštění, podle toho, co došlo k poslednímu, vyhodnotilo až 6 měsíců po operaci
Výskyt klinicky významného (vyžadujícího jakýkoli typ intervence) pooperační fibrilace síní
Do 30 dnů od operace nebo do propuštění, podle toho, co došlo k poslednímu, vyhodnotilo až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úmrtnost
Časové okno: Do 30denní chirurgického zákroku nebo do propuštění, podle toho, co došlo k poslednímu, vyhodnotilo až 6 měsíců po operaci
Všechna úmrtí, ke kterým došlo během hospitalizace, ve kterém byla operace prováděna, i když po 30 dnech; a všechna úmrtí, ke kterým dochází po propuštění z nemocnice, ale před koncem 30. pooperačního dne.
Do 30denní chirurgického zákroku nebo do propuštění, podle toho, co došlo k poslednímu, vyhodnotilo až 6 měsíců po operaci
Pooperační mrtvice
Časové okno: Do 30 dnů od operace nebo do propuštění, podle toho, co došlo k poslednímu, vyhodnotilo až 6 měsíců po operaci
Počet pacientů, kteří mají pooperační mrtvici (tj. Jakýkoli potvrzený neurologický deficit náhlého nástupu způsobeného narušením krve do mozku), kteří se nedokončili do 24 hodin
Do 30 dnů od operace nebo do propuštění, podle toho, co došlo k poslednímu, vyhodnotilo až 6 měsíců po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Pooperační délka nemocničního pobytu
Až 6 měsíců po operaci
Neplánované zpětné převzetí
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Neplánované 30denní míru čtení příčiny
Do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní čas
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení operace
Celková operační doba (min)
Až 24 hodin po zahájení operace
Doba kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení operace
Celková doba kardiopulmonálního bypassu (min)
Až 24 hodin po zahájení operace
Čas křížové svorky
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení operace
Celková doba křížového uzávěru (min)
Až 24 hodin po zahájení operace
Další rychlost arytmie
Časové okno: Do 30denní chirurgického zákroku nebo do propuštění, podle toho, co došlo k poslednímu, vyhodnotilo až 6 měsíců po operaci
Jakékoli arytmias jiné než Poaf sazba
Do 30denní chirurgického zákroku nebo do propuštění, podle toho, co došlo k poslednímu, vyhodnotilo až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vasily I. Kaleda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení