Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radilattica Radilattica Isolamento della parete posteriore atriale per prevenire la fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca (PROBOX)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Vasily I. Kaleda

RADILATTICA PILILATTICA ISOLAZIONE DELLA parete posteriore atriale (Ablazione della lesione della scatola) per prevenire la fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca (Probax): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se una radiofrequenza epicardica ha lasciato l'isolamento della parete posteriore atriale (ablazione della lesione della scatola) impedisce la fibrillazione atriale dopo un intervento cardiaco. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- L'ablazione della lesione della scatola riduce il numero di pazienti che vivono fibrillazione atriale de-novo che richiedono alcun trattamento dopo la chirurgia cardiaca? I ricercatori confronteranno l'ablazione della lesione della scatola senza l'ablazione per vedere se l'ablazione impedisce la fibrillazione atriale postoperatoria.

I partecipanti subiranno ablazione o nessuna ablazione al momento di altre chirurgia cardiaca.

I dati saranno raccolti durante l'ospedale. Ulteriori informazioni verranno raccolte il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico per telefonata o durante una visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una complicazione comune dopo la chirurgia cardiaca che si verifica nel 10-60% dei pazienti. Può causare ipotensione, tachicardia, ictus, embolia sistemica o insufficienza cardiaca ed è associato ad un aumento dei tassi di mortalità, ai soggiorni ospedalieri prolungati e all'aumento dei costi. Numerosi studi hanno studiato l'uso dell'ablazione della radiofrequenza (lo standard di cura chirurgica per la fibrillazione atriale durante la concomitante cardiochirurgia quando la diagnosi è nota preoperatoriamente) per prevenire il POAF. Tuttavia, questi studi erano limitati principalmente all'isolamento delle vene polmonari e avevano limitazioni metodologiche come dimensioni di piccoli campioni, criteri di inclusione/esclusione e procedure di randomizzazione e non si sono tradotti in cambiamenti di pratica clinica. Il presente studio mira a studiare l'uso dell'isolamento della parete posteriore atriale sinistra di radiofrequenza, noto anche come ablazione della lesione della scatola, come un trattamento più efficace rispetto all'isolamento delle vene polmonari, in uno studio controllato randomizzato adeguatamente progettato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia da un singolo chirurgo (V.K.)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale/flutter
  • Approccio minimamente invasivo
  • Chirurgia off-pump
  • Chirurgia emergente/salvataggio
  • Gravi aderenze pericardiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllare
Nessuna ablazione verrà eseguita in questo gruppo di pazienti.
Sperimentale: Intervento
In questo gruppo di pazienti, verrà eseguito l'isolamento della parete posteriore atriale sinistra a radifrequenza.
Dispositivo: Ablazione della radiofrequenza
In questo gruppo di pazienti, l'isolamento della parete atriale atriale sinistra sinistra verrà eseguita con un morsetto di radiofrequenza bipolare OLL2 dell'isolatore atricure senza aprire l'atrio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria clinicamente significativa (che richiede qualsiasi tipo di intervento)
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tutti i decessi che si verificano durante il ricovero in ospedale in cui è stata eseguita l'operazione, anche se dopo 30 giorni; e tutti i decessi che si verificano dopo la dimissione dall'ospedale, ma prima della fine del 30 ° giorno postoperatorio.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ictus postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che hanno un ictus postoperatorio (cioè qualsiasi deficit neurologico confermato dell'insorgenza brusca causata da un disturbo dell'apporto di sangue al cervello) che non si è risolto entro 24 ore
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza postoperatoria del soggiorno in ospedale
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lettura non pianificata
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni non pianificato qualsiasi tasso di riammissione della causa
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Tempo operativo totale (min)
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Tempo totale di bypass cardiopolmonare (min)
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Tempo incrociato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Tempo totale di cross-clamp (min)
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Altre aritmie tasso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi arritmia diversa dalla frequenza POAF
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vasily I. Kaleda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni