Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti hyperbarického kyslíku při neoadjuvantní léčbě pacientů s rakovinou prsu s hormonálním receptorem

10. února 2025 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Klinická studie fáze II s jednou rukou pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti hyperbarického kyslíku při neoadjuvantní léčbě pacientů s rakovinou prsu s hormonálním receptorem receptoru receptoru s receptorem prsu

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost hyperbarického kyslíku při neoadjuvantní léčbě pacientů s rakovinou prsu s hormonálním receptorem pozitivním na rakovinu prsu s receptorem prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joey zhuang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pochopil proces studie, dobrovolně se účastnil této studie a podepsal formulář informovaného souhlasu
  2. Vyloučeni jsou pacienti s histopatologicky potvrzenou diagnózou počátečního jednostranného primárního invazivního karcinomu prsu, okultního karcinomu prsu, zánětlivého karcinomu prsu a karcinomem podobným ekzému.
  3. Žena, ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let.
  4. Pacienti, kteří splňují inkluzní kritéria neoadjuvantní terapie, aby získali neoadjuvantní terapii pro rakovinu prsu (lokálně pokročilý rakovina prsu (AJCC stadium III, s výjimkou T3N1M0), ale nesplňuje podmínky ochrany prsu nebo axilární konzervaci (stadium IIA-IIB (fáze IIA-IIB a T3N1M0).
  5. Hormonální receptor pozitivní rakovina prsu (Luminal/HER2-Low (IHC 2+/rybí negativní)).
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Lvef ≥ 55 %
  8. Přiměřená funkční rezerva kostní dřeně: Počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 109/l, počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; Počet destiček ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 90 g/l;
  9. Ast, alt ≤ 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty, alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát vyšší hranice normální hodnoty, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty
  10. U ne menopauzálních nebo nechirurgicky sterilizovaných pacientů: Souhlas s antikoncepcí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria pro vyloučení:

  1. mají kontraindikace na hyperbarickou kyslíkovou terapii: onemocnění plic (těžká chronická obstrukční onemocnění dýchacích cest, herpetické onemocnění plic, akutní nebo chronické plicní infekce, nekontrolované astma, neléčená pneumotorax), předchozí anamnéza chirurgie středního ucha, středního ucha (eustachianská trubková dysfunkce \ rekurzní vergoga) ), onemocnění očí (oddělení sítnice).
  2. Předchozí hyperbarická kyslíková terapie.
  3. Vzdálené metastázy, včetně metastáz lymfatických uzlin v kontralaterálním prsu a mediastinu.
  4. Malignita jiná než radikálně ošetřená bazální nebo spinocelulární karcinom kůže nebo cis děložního děložního čípku v posledních dvou letech.
  5. Těhotenství nebo laktace.
  6. Nekontrolovaná hypertenze, srdeční, jaterní, renální nemoci nebo jiné lékařské nebo psychiatrické poruchy.
  7. Hlavní chirurgické zákroky nesouvisející s rakovinou prsu do 4 týdnů před randomizací nebo pacienti, kteří se z těchto chirurgických zákroků plně nezotavili.
  8. Vážné nebo nekontrolované infekce, které mohou narušit studijní léčbu nebo hodnocení výsledků studie, včetně, ale nejen na aktivní infekci viru hepatitidy, pozitivity protilátky lidské imunodeficience (HIV), plicní infekce nebo jiných infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyperbarická kyslíková skupina
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zapsáni a podáni hyperbarický zásah kyslíku, s minimálně 5krát hyperbarickým ošetřením kyslíkem na chemoterapeutický cyklus, jeden denně po dobu 60-90 minut, celkem 30-40 hyperbarických kyslíkových ošetření (100% kyslík při tlaku 2,0 ATA).
Přístroj: Hyperbarická ošetření kyslíkem
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zapsáni a podáni hyperbarickým kyslíkovým zásahem, s minimálně 5 hyperbarickými ošetřeními kyslíku na chemoterapii cyklus, jeden denně po dobu 60-90 minut, celkem 30-40 hyperbarických kyslíkových ošetření (100% kyslík (100% kyslík při tlaku 2,0 ATA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra RCB 0/1
Časové okno: Po dokončení standardního cyklu neoadjuvantní terapie (dokončení studie v průměru půl roku)
Po dokončení standardního cyklu neoadjuvantní terapie (dokončení studie v průměru půl roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klasifikace Miller a Payne
Časové okno: Po dokončení standardního cyklu neoadjuvantní terapie (dokončení studie v průměru půl roku)
Po dokončení standardního cyklu neoadjuvantní terapie (dokončení studie v průměru půl roku)
Vedlejší účinky hyperbarické kyslíkové terapie
Časové okno: Během hyperbarické kyslíkové terapie (až půl roku)
Během hyperbarické kyslíkové terapie (až půl roku)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: dokončení studie (v průměru půl roku)
dokončení studie (v průměru půl roku)
Míra PCR po hyperbarickém kyslíku v kombinaci s neoadjuvantní terapií u pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: Po dokončení standardního cyklu neoadjuvantní terapie (dokončení studie v průměru půl roku)
Po dokončení standardního cyklu neoadjuvantní terapie (dokončení studie v průměru půl roku)
Imunitní mikroprostředí nádoru hyperbarické kyslíkové terapie a neoadjuvantní terapie
Časové okno: Doba, kdy se pacient na konci prvního cyklu neoadjuvantní terapie (asi první měsíc) chirurgický zákrok na konci prvního cyklu neoadjuvantní terapie
Doba, kdy se pacient na konci prvního cyklu neoadjuvantní terapie (asi první měsíc) chirurgický zákrok na konci prvního cyklu neoadjuvantní terapie
Recist kritéria
Časové okno: Po dokončení prvního cyklu adjuvantní terapie po dokončení standardního cyklu neoadjuvantní terapie (dokončení studie v průměru půl roku)
Po dokončení prvního cyklu adjuvantní terapie po dokončení standardního cyklu neoadjuvantní terapie (dokončení studie v průměru půl roku)
Kvalita života (EORTC QLQ C-30 、 EORTC QLQ BR-23 dotazník)
Časové okno: V době zápisu pacienta, každý cyklus chemoterapie (8 cyklus, každý cyklus je 3 týdny), den před operací, 3 měsíce po operaci
V době zápisu pacienta, každý cyklus chemoterapie (8 cyklus, každý cyklus je 3 týdny), den před operací, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-1084-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení