Klinická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti hyperbarického kyslíku při neoadjuvantní léčbě pacientů s rakovinou prsu s hormonálním receptorem

Kritéria pro zařazení:

1. pochopil proces studie, dobrovolně se účastnil této studie a podepsal formulář informovaného souhlasu
2. Vyloučeni jsou pacienti s histopatologicky potvrzenou diagnózou počátečního jednostranného primárního invazivního karcinomu prsu, okultního karcinomu prsu, zánětlivého karcinomu prsu a karcinomem podobným ekzému.
3. Žena, ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let.
4. Pacienti, kteří splňují inkluzní kritéria neoadjuvantní terapie, aby získali neoadjuvantní terapii pro rakovinu prsu (lokálně pokročilý rakovina prsu (AJCC stadium III, s výjimkou T3N1M0), ale nesplňuje podmínky ochrany prsu nebo axilární konzervaci (stadium IIA-IIB (fáze IIA-IIB a T3N1M0).
5. Hormonální receptor pozitivní rakovina prsu (Luminal/HER2-Low (IHC 2+/rybí negativní)).
6. Stav výkonu ECOG 0-1.
7. Lvef ≥ 55 %
8. Přiměřená funkční rezerva kostní dřeně: Počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 109/l, počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; Počet destiček ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 90 g/l;
9. Ast, alt ≤ 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty, alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát vyšší hranice normální hodnoty, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty
10. U ne menopauzálních nebo nechirurgicky sterilizovaných pacientů: Souhlas s antikoncepcí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria pro vyloučení:

1. mají kontraindikace na hyperbarickou kyslíkovou terapii: onemocnění plic (těžká chronická obstrukční onemocnění dýchacích cest, herpetické onemocnění plic, akutní nebo chronické plicní infekce, nekontrolované astma, neléčená pneumotorax), předchozí anamnéza chirurgie středního ucha, středního ucha (eustachianská trubková dysfunkce \ rekurzní vergoga) ), onemocnění očí (oddělení sítnice).
2. Předchozí hyperbarická kyslíková terapie.
3. Vzdálené metastázy, včetně metastáz lymfatických uzlin v kontralaterálním prsu a mediastinu.
4. Malignita jiná než radikálně ošetřená bazální nebo spinocelulární karcinom kůže nebo cis děložního děložního čípku v posledních dvou letech.
5. Těhotenství nebo laktace.
6. Nekontrolovaná hypertenze, srdeční, jaterní, renální nemoci nebo jiné lékařské nebo psychiatrické poruchy.
7. Hlavní chirurgické zákroky nesouvisející s rakovinou prsu do 4 týdnů před randomizací nebo pacienti, kteří se z těchto chirurgických zákroků plně nezotavili.
8. Vážné nebo nekontrolované infekce, které mohou narušit studijní léčbu nebo hodnocení výsledků studie, včetně, ale nejen na aktivní infekci viru hepatitidy, pozitivity protilátky lidské imunodeficience (HIV), plicní infekce nebo jiných infekcí.