Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí rehabilitace pro adolescenty ohroženým srdečním selháním

12. února 2025 aktualizováno: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles

Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad, který může mít domácí kardiokologická rehabilitace (jádro) na krátkodobou kardiovaskulární kondici a psychosociální wellness u dětských rakoviny. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je

  • Pro vyhodnocení účinnosti jádra domácího modelu na krátkodobé kardiovaskulární kondici a psychosociální pohodu u adolescentních rakovin.
  • Pro vyhodnocení míry dodržování cvičení u adolescentů ohrožených srdečním selháním a posouzení překážek dodržování předpisů.
  • Prozkoumat, které specifické základní zdroje mají pro pacienty nejvyšší při vytváření udržitelných zdravých modifikací životního stylu.
  • Hypotéza: Pozůstalí na dětskou rakovinu, kteří provádějí doporučení pro cvičení a dietu, prokáže zlepšení kardiovaskulární zdatnosti a obecné wellness. Multidisciplinární týmový přístup může usnadnit dodržování mírně přísného předpisu cvičení, a tak zlepšit zdravotní přínosy základního programu v CHLA.

Účastníci podstoupí kardiovaskulární studie a průzkum kvality života před intervencí a na konci šestiměsíčního studijního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Su, MD
  • Telefonní číslo: (323) 361-5136
  • E-mail: jsu@chla.usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Su, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 10–21 let při zápisu
  • Rodič/zákonný zástupce k dispozici pro souhlas (pokud je to použitelné) a pacient k dispozici pro souhlas a souhlas
  • Historie expozice antracyklinu +/- záření
  • V současné době v remisi, s chemoterapií nejméně 6 měsíců
  • Schopen provádět CPET
  • Základní CPET s VO2 <80% (na začátku studia nebo CPET v CHLA po lednu 2020)
  • Smartphone kompatibilní s Fitbit (vlastní nebo rodič/zákonný zástupce)
  • Schopnost vyplňovat a odesílat informace o deníku a Fitbit každý týden
  • Schopnost účastnit se měsíčních virtuálních check-in návštěv
  • Základní aktivita před zásahem <30 minut/den, 2x/týden

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost získat souhlas/souhlas
  • Nelze přesně provádět průzkum kvality života samostatně
  • Žádná jiná primární lékařská diagnóza (např. Downův syndrom, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, vrozená srdeční choroba) nebo anamnéza kardiotorakální chirurgie
  • Kontraindikace na mírnou aktivitu (> 3 Mets). Příklady zahrnují historii maligních arytmií, synkopa vyvolaná cvičením, závažné příznaky HF (NYHA IV, ACC/AHA Stage D)
  • Nelze provést CPET, Echokardiogram, EKG nebo získat laboratorní studie
  • Nelze provést mírnou aktivitu po dobu nejméně 0,5 hodiny/den a nejméně 2x/týden
  • Nelze přijít do nemocnice na návštěvy studia v 0 a 6 měsících
  • Nelze dokončit průzkumy související s studiem
  • Nelze dokončit a odesílat informace o deníku a Fitbit každý týden
  • Nelze přihlásit se měsíčně na virtuální platformě
  • Na blokádě beta
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Behaviorální: Kardio-onkologie rehabilitace
Nejméně 60 minut fyzické aktivity každý den včetně intenzivní intenzity a posilování činností nejméně 3 dny v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulární kondice po dokončení šestiměsíčního cvičebního zásahu.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
VrE2% (cvičební kapacita) měřeno pomocí kardiopulmonálního testování cvičení.
Základní do 6 měsíců
Změna kardiovaskulární kondice po dokončení šestiměsíčního cvičebního zásahu.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Sklon VE/VCO2 (prediktor srdeční úmrtnosti) měřeno pomocí kardiopulmonálního testování cvičení.
Základní do 6 měsíců
Změna kardiovaskulární kondice po dokončení šestiměsíčního cvičebního zásahu.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Chronotropní odezva (reakce srdeční frekvence na cvičení) měřeno kardiopulmonálním cvičením.
Základní do 6 měsíců
Změna kardiovaskulární kondice po dokončení šestiměsíčního cvičebního zásahu.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Reakce krevního tlaku na cvičení měřeno kardiopulmonálním cvičením.
Základní do 6 měsíců
Změna srdeční funkce po dokončení šestiměsíčního cvičení.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Srdeční funkce bude hodnocena prostřednictvím echokardiogramu.
Základní do 6 měsíců
Změna v srdečním rytmu po dokončení šestiměsíční cvičební intervence.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Srdeční rytmus bude hodnocen prostřednictvím EKG.
Základní do 6 měsíců
Změna srdečního stresu po dokončení šestiměsíčního cvičení.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Srdeční stres bude hodnocen prostřednictvím úrovně NT-Probnp.
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna hladiny triglyceridů měřená od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude měřeno triglycerid (Mg/DL).
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna celkové hladiny cholesterolu měřená od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude měřen celkový cholesterol (mg/dl).
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou měřenou od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude měřen lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (Mg/DL).
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna lipoproteinu s nízkou hustotou měřeno od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude měřen lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (Mg/DL).
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna lipoproteinu s velmi nízkou hustotou měřeno od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude měřeno lipoprotein velmi nízké hustoty (VLDL) (MG/DL).
Základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hlášené kvality života z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude použit model měření PEDSQL (TM), který hodnotí fyzické, emocionální, sociální, školní domény.
Základní do 6 měsíců
Procento účastníků se zlepšením návyků zdravého životního stylu od základní linie do 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Návyky životního stylu budou hodnoceny prostřednictvím cvičení a dietních průzkumů dokončených každým účastníkem.
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna úrovně aktivity z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Úrovně aktivity budou hodnoceny prostřednictvím cvičebních průzkumů a údajů o aktivitě kontinuálního Fitbit (TM), které budou zahrnovat týdenní počet kroků, průměrné popálení kalorií, dny cvičení, minutu v aktivitě a průměrnou dobu spánku.
Základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-22-00323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení