Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí rehabilitace pro adolescenty ohroženým srdečním selháním

12. února 2025 aktualizováno: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles

Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad, který může mít domácí kardiokologická rehabilitace (jádro) na krátkodobou kardiovaskulární kondici a psychosociální wellness u dětských rakoviny. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je

  • Pro vyhodnocení účinnosti jádra domácího modelu na krátkodobé kardiovaskulární kondici a psychosociální pohodu u adolescentních rakovin.
  • Pro vyhodnocení míry dodržování cvičení u adolescentů ohrožených srdečním selháním a posouzení překážek dodržování předpisů.
  • Prozkoumat, které specifické základní zdroje mají pro pacienty nejvyšší při vytváření udržitelných zdravých modifikací životního stylu.
  • Hypotéza: Pozůstalí na dětskou rakovinu, kteří provádějí doporučení pro cvičení a dietu, prokáže zlepšení kardiovaskulární zdatnosti a obecné wellness. Multidisciplinární týmový přístup může usnadnit dodržování mírně přísného předpisu cvičení, a tak zlepšit zdravotní přínosy základního programu v CHLA.

Účastníci podstoupí kardiovaskulární studie a průzkum kvality života před intervencí a na konci šestiměsíčního studijního období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Su, MD
  • Telefonní číslo: (323) 361-5136
  • E-mail: jsu@chla.usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Su, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 10–21 let při zápisu
  • Rodič/zákonný zástupce k dispozici pro souhlas (pokud je to použitelné) a pacient k dispozici pro souhlas a souhlas
  • Historie expozice antracyklinu +/- záření
  • V současné době v remisi, s chemoterapií nejméně 6 měsíců
  • Schopen provádět CPET
  • Základní CPET s VO2 <80% (na začátku studia nebo CPET v CHLA po lednu 2020)
  • Smartphone kompatibilní s Fitbit (vlastní nebo rodič/zákonný zástupce)
  • Schopnost vyplňovat a odesílat informace o deníku a Fitbit každý týden
  • Schopnost účastnit se měsíčních virtuálních check-in návštěv
  • Základní aktivita před zásahem <30 minut/den, 2x/týden

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost získat souhlas/souhlas
  • Nelze přesně provádět průzkum kvality života samostatně
  • Žádná jiná primární lékařská diagnóza (např. Downův syndrom, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, vrozená srdeční choroba) nebo anamnéza kardiotorakální chirurgie
  • Kontraindikace na mírnou aktivitu (> 3 Mets). Příklady zahrnují historii maligních arytmií, synkopa vyvolaná cvičením, závažné příznaky HF (NYHA IV, ACC/AHA Stage D)
  • Nelze provést CPET, Echokardiogram, EKG nebo získat laboratorní studie
  • Nelze provést mírnou aktivitu po dobu nejméně 0,5 hodiny/den a nejméně 2x/týden
  • Nelze přijít do nemocnice na návštěvy studia v 0 a 6 měsících
  • Nelze dokončit průzkumy související s studiem
  • Nelze dokončit a odesílat informace o deníku a Fitbit každý týden
  • Nelze přihlásit se měsíčně na virtuální platformě
  • Na blokádě beta
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Behaviorální: Kardio-onkologie rehabilitace
Nejméně 60 minut fyzické aktivity každý den včetně intenzivní intenzity a posilování činností nejméně 3 dny v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulární kondice po dokončení šestiměsíčního cvičebního zásahu.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
VrE2% (cvičební kapacita) měřeno pomocí kardiopulmonálního testování cvičení.
Základní do 6 měsíců
Změna kardiovaskulární kondice po dokončení šestiměsíčního cvičebního zásahu.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Sklon VE/VCO2 (prediktor srdeční úmrtnosti) měřeno pomocí kardiopulmonálního testování cvičení.
Základní do 6 měsíců
Změna kardiovaskulární kondice po dokončení šestiměsíčního cvičebního zásahu.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Chronotropní odezva (reakce srdeční frekvence na cvičení) měřeno kardiopulmonálním cvičením.
Základní do 6 měsíců
Změna kardiovaskulární kondice po dokončení šestiměsíčního cvičebního zásahu.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Reakce krevního tlaku na cvičení měřeno kardiopulmonálním cvičením.
Základní do 6 měsíců
Změna srdeční funkce po dokončení šestiměsíčního cvičení.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Srdeční funkce bude hodnocena prostřednictvím echokardiogramu.
Základní do 6 měsíců
Změna v srdečním rytmu po dokončení šestiměsíční cvičební intervence.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Srdeční rytmus bude hodnocen prostřednictvím EKG.
Základní do 6 měsíců
Změna srdečního stresu po dokončení šestiměsíčního cvičení.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Srdeční stres bude hodnocen prostřednictvím úrovně NT-Probnp.
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna hladiny triglyceridů měřená od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude měřeno triglycerid (Mg/DL).
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna celkové hladiny cholesterolu měřená od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude měřen celkový cholesterol (mg/dl).
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou měřenou od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude měřen lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (Mg/DL).
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna lipoproteinu s nízkou hustotou měřeno od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude měřen lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (Mg/DL).
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna lipoproteinu s velmi nízkou hustotou měřeno od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude měřeno lipoprotein velmi nízké hustoty (VLDL) (MG/DL).
Základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hlášené kvality života z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude použit model měření PEDSQL (TM), který hodnotí fyzické, emocionální, sociální, školní domény.
Základní do 6 měsíců
Procento účastníků se zlepšením návyků zdravého životního stylu od základní linie do 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Návyky životního stylu budou hodnoceny prostřednictvím cvičení a dietních průzkumů dokončených každým účastníkem.
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna úrovně aktivity z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Úrovně aktivity budou hodnoceny prostřednictvím cvičebních průzkumů a údajů o aktivitě kontinuálního Fitbit (TM), které budou zahrnovat týdenní počet kroků, průměrné popálení kalorií, dny cvičení, minutu v aktivitě a průměrnou dobu spánku.
Základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-22-00323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardio-onkologie rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit