Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku libifem® (VL-GF-01) na plodnost u žen se sníženou rezervou vaječníků

11. února 2025 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s kontrolou placebem pro posouzení účinku libifem® (VL-GF-01) na plodnost u žen se sníženou ovariální rezervou

Tato studie je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní klinická studie. Přibližně 156 účastníků bude promítáno a vzhledem k míře selhání screeningu 20%, ne více než 124 účastníků bude randomizováno v poměru 1: 1 k přijetí buď libifem® nebo placeba a bude přiřazen jedinečný kód randomizace. Každá skupina bude mít nejméně 50 dokončených účastníků po účtování míry předčasného ukončení studia 20%.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indie, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Kontakt:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indie, 302017
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci připraveni poskytnout dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
  2. Ženy věku mezi 25 až 35 lety, které si přejí otěhotnět.
  3. Ženy s BMI mezi 18,5 až 34,9 kg/m2 (zahrnuty obě hodnoty).
  4. Ženy, které nejsou schopny otěhotnět po dobu nejméně jednoho roku s nechráněným sexuálním životem.
  5. Ženy, které se zabývají sexuálním aktem, pravidelně a souhlasí s tím, že během studie pokračují nejméně dvakrát týdně.
  6. Ženy s bilaterální tubulární průchodností potvrzují zprávy (v posledním roce od screeningu) hysterosalpingografie (HSG) nebo sonosalpingografie (SSG).
  7. Eumenorrheické ženy s pravidelným menstruačním cyklem 28 ± 5 dnů.
  8. Ženy s hladinami hemoglobinu vyšší nebo rovna 10 g/dl.
  9. Ženy s anti-mulleriánským hormonem (AMH) větší než 0 a méně než 1,5 ng/ml v den 2 menstruačního cyklu.
  10. Samice s hladinami hormonu stimulujícího séra štítnou žlázu (TSH) mezi 0,4 miu/l až 5 miu/l [obě hodnoty včetně] s léky nebo bez něj.
  11. Ženy, které nejsou těhotné v době screeningu, jak je hodnoceno UPT.
  12. Ženy, které nikdy nepodaly IVF postupu.
  13. Ženy se svými mužskými partnery mají přijatelnou zprávu o analýze séra podle PI.
  14. Ženy, které jsou ochotny dokončit všechna hodnocení související s studiemi a dokončit všechny návštěvy klinických studií podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli chronická onemocnění, jako je hyperprolaktinémie.
  2. Samice diagnostikované endometriózou fáze 3 a 4.
  3. Ženy s anamnézou recidivující ztráty těhotenství (definované jako ≥ 2 selhaly klinické těhotenství před 22 týdny gestačního věku).
  4. Samice klinicky diagnostikované polycystickým syndromem vaječníků (PCOS).
  5. Ženy s předchozí historií (během posledních 6 měsíců od screeningu) ≥ 3 cykly indukce ovulace.
  6. Historie ovariální hyper-reakce.
  7. Historie jakékoli endokrinní abnormality (např.: Poruchy nadledvinek, poruchy hypofýzy, endokrinní onemocnění, dyslipidemie atd.).
  8. Ženy dříve diagnostikované hyperparatyreózou a/nebo hypertyreózou.
  9. Ženy s anamnézou jakékoli psychiatrické poruchy.
  10. V současné době podstoupí nebo dříve podstoupila hormonální terapii (HT) pro léčbu plodnosti v předchozích 6 měsících.
  11. V současné době konzumuje ajurvédské/dietní doplňky a/nebo v současné době konzumující steroidy nebo pokud jsou konzumovány za poslední 3 měsíce před screeningem.
  12. V současné době konzumuje cytotoxiky a imunosupresivy.
  13. Historie nekontrolované hypertenze a/nebo systolického krevního tlaku větší než rovný 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku větší než rovný 90 mmHg.
  14. Glukóza krve nalačno (FBG) větší nebo rovná 126 mg/dl.
  15. Účast na jiných klinických studiích v posledních 3 měsících.
  16. Historie zneužívání alkoholu nebo drog ve 12 měsících před screeningem.
  17. Historie rakoviny.
  18. Hematologické poruchy.
  19. Historie nebo přítomnost jakékoli sexuálně přenosné nemoci (STD).
  20. Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruch, která může podle názoru vyšetřovatele vystavit riziku potenciálního jednotlivce kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního jednotlivce účastnit se studie.
  21. Historie nebo přítomnost HIV, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv (tj. Crohnova choroba, krátká střev, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická nedostatečnost).
  22. Kojení žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IP (Trigonella foenum graecum))

Dávka: 600 mg/den režim:

Jedna kapsle (300 mg), která se má vzít dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři administrativy: Oral
Doplněk stravy: Fenugreek (Trigonella foenum Graecum)

Dávka: 600 mg/den režim:

Jedna kapsle (300 mg), která se má vzít dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři administrativy: Oral
Komparátor placeba: Placebo (maltodextrin)

Dávka: 600 mg/den režim:

Jedna kapsle (300 mg), která se má vzít dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři administrativy: Oral
Doplněk stravy: Placebo (maltodextrin)

Dávka: 600 mg/den režim:

Jedna kapsle (300 mg), která se má vzít dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři administrativy: Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek vyšetřovacího produktu (IP) včas na těhotenství (TTP), jak je hodnocen hladinami séra beta-humánní chorionický gonadotropin (beta-HCG).
Časové okno: Od data screeningu až do 6 měsíců

Přepětí v polovině cyklu v LH trvá 36-48 hodin a spouští ovulaci, což je uvolňování vajíčka z folikulu. Hladiny píku progesteronu se vyskytují v polovině posledních 14 dnů cyklu, známé jako luteální fáze. Progesteron připravuje endometrium na potenciální implantaci, pokud je vejce oplodněno a tvoří embryo. Pokud se embryo vyvíjí, produkuje lidský chorionický gonadotropin (HCG), který aktivuje receptory luteinizačního hormonu (LH) a pomáhá udržovat funkci Corpus luteum, což mu umožňuje pokračovat v produkci progesteronu a podporovat těhotenství.

Když účastník postrádá její menstruační cyklus po očekávaném datu cyklu, bude klinické těhotenství potvrzeno kvantitativním testem beta-HCG následujícího dne 10 Visi
Od data screeningu až do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad IP ve srovnání s výchozím a placebem na stav ovulace, jak je hodnocen podle počtu folikulů ANTRAL (AFC) pomocí transvaginální ultrasonografie (TVS) (ve 2. a 10. den každého menstruačního cyklu)
Časové okno: Od data screeningu až do 6 měsíců
Počet antrálních folikulů (AFC) hodnotí počet viditelných folikulů ve vaječnících ženských vaječníků na začátku jejího menstruačního cyklu. Čím větší počet viditelných folikulů ve vaječníku, tím vyšší je pravděpodobná ovariální rezerva. Ženy, které zažívají neplodnost, s větší pravděpodobností budou mít nižší počet antrálních folikulů ve srovnání s těmi, které nejsou neplodné. a 10 z každého menstruačního cyklu během studie
Od data screeningu až do 6 měsíců
Posoudit dopad IP ve srovnání s výchozím hodnotou a placebem na snížení hladin hormonů stimulujícího sérové ​​folikuly (v den 2 každého menstruačního cyklu)
Časové okno: Od data screeningu až do 6 měsíců
Hladiny FSH jsou nejvyšší těsně před ovulací ve folikulární fázi a pomáhají při vývoji folikulů. Hladiny se snižují po nástupu menstruace kvůli negativnímu mechanismu zpětné vazby inhibinu B a estrogenu.
Od data screeningu až do 6 měsíců
Posoudit dopad IP ve srovnání s výchozím hodnotou a placebem na snížení hladin estradiolu v séru (ve 2. den a 10. den každého menstruačního cyklu)
Časové okno: Od data screeningu až do 6 měsíců
Stejně jako FSH, hladiny estradiolu kolísají v průběhu menstruačního cyklu a dosahují vrcholů v pozdních folikulárních i středně-luteálních fázích. Snížení hladin estradiolu v menstruační fázi může vést k doplněné ovariální rezervě. V této studii tedy budou hladiny estradiolu v séru analyzovány 2. den a 10. den každého menstruačního cyklu během studie
Od data screeningu až do 6 měsíců
Posoudit dopad IP ve srovnání s výchozím hodnotou a placebem na změnu ve vaječníkové rezervě, jak je hodnoceno hladinami anti-mulleriánských hormonů v séru [v den 2. den každého menstruačního cyklu]
Časové okno: Od data screeningu až do 6 měsíců
Anti-mulleriánský hormon (AMH). AMH je citlivým biomarkerem ovariální rezervy, protože její hladiny klesly před zvýšením FSH. Tento test ukazuje silnou korelaci mezi prvotním bazénem folikulů a reakcí vaječníků na stimulaci. AMH má několik výhod oproti tradičním značkám ovariálních rezerv: je to první, kdo se mění s věkem, vykazuje minimální variabilitu v jednom cyklu a po sobě jdoucí cykly a může dokážou a dokáž být měřen v kterémkoli bodě během cyklu.37 Proto v této studii budou hladiny AMH analyzovány ve 2. den každého menstruačního cyklu během studie
Od data screeningu až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR/240801/IP/FF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení