Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku libifem® (VL-GF-01) na plodnost u žen se sníženou rezervou vaječníků

11. února 2025 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s kontrolou placebem pro posouzení účinku libifem® (VL-GF-01) na plodnost u žen se sníženou ovariální rezervou

Tato studie je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní klinická studie. Přibližně 156 účastníků bude promítáno a vzhledem k míře selhání screeningu 20%, ne více než 124 účastníků bude randomizováno v poměru 1: 1 k přijetí buď libifem® nebo placeba a bude přiřazen jedinečný kód randomizace. Každá skupina bude mít nejméně 50 dokončených účastníků po účtování míry předčasného ukončení studia 20%.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110053
        • Panchsheel Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380018.
        • Shardaben General Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411062.
        • Imperial Multispeciality Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indie, 411033
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospita
        • Kontakt:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indie, 302017
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Pragya Mother & Child care Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci připraveni poskytnout dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
  2. Ženy věku mezi 25 až 35 lety, které si přejí otěhotnět.
  3. Ženy s BMI mezi 18,5 až 34,9 kg/m2 (zahrnuty obě hodnoty).
  4. Ženy, které nejsou schopny otěhotnět po dobu nejméně jednoho roku s nechráněným sexuálním životem.
  5. Ženy, které se zabývají sexuálním aktem, pravidelně a souhlasí s tím, že během studie pokračují nejméně dvakrát týdně.
  6. Ženy s bilaterální tubulární průchodností potvrzují zprávy (v posledním roce od screeningu) hysterosalpingografie (HSG) nebo sonosalpingografie (SSG).
  7. Eumenorrheické ženy s pravidelným menstruačním cyklem 28 ± 5 dnů.
  8. Ženy s hladinami hemoglobinu vyšší nebo rovna 10 g/dl.
  9. Ženy s anti-mulleriánským hormonem (AMH) větší než 0 a méně než 1,5 ng/ml v den 2 menstruačního cyklu.
  10. Samice s hladinami hormonu stimulujícího séra štítnou žlázu (TSH) mezi 0,4 miu/l až 5 miu/l [obě hodnoty včetně] s léky nebo bez něj.
  11. Ženy, které nejsou těhotné v době screeningu, jak je hodnoceno UPT.
  12. Ženy, které nikdy nepodaly IVF postupu.
  13. Ženy se svými mužskými partnery mají přijatelnou zprávu o analýze séra podle PI.
  14. Ženy, které jsou ochotny dokončit všechna hodnocení související s studiemi a dokončit všechny návštěvy klinických studií podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli chronická onemocnění, jako je hyperprolaktinémie.
  2. Samice diagnostikované endometriózou fáze 3 a 4.
  3. Ženy s anamnézou recidivující ztráty těhotenství (definované jako ≥ 2 selhaly klinické těhotenství před 22 týdny gestačního věku).
  4. Samice klinicky diagnostikované polycystickým syndromem vaječníků (PCOS).
  5. Ženy s předchozí historií (během posledních 6 měsíců od screeningu) ≥ 3 cykly indukce ovulace.
  6. Historie ovariální hyper-reakce.
  7. Historie jakékoli endokrinní abnormality (např.: Poruchy nadledvinek, poruchy hypofýzy, endokrinní onemocnění, dyslipidemie atd.).
  8. Ženy dříve diagnostikované hyperparatyreózou a/nebo hypertyreózou.
  9. Ženy s anamnézou jakékoli psychiatrické poruchy.
  10. V současné době podstoupí nebo dříve podstoupila hormonální terapii (HT) pro léčbu plodnosti v předchozích 6 měsících.
  11. V současné době konzumuje ajurvédské/dietní doplňky a/nebo v současné době konzumující steroidy nebo pokud jsou konzumovány za poslední 3 měsíce před screeningem.
  12. V současné době konzumuje cytotoxiky a imunosupresivy.
  13. Historie nekontrolované hypertenze a/nebo systolického krevního tlaku větší než rovný 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku větší než rovný 90 mmHg.
  14. Glukóza krve nalačno (FBG) větší nebo rovná 126 mg/dl.
  15. Účast na jiných klinických studiích v posledních 3 měsících.
  16. Historie zneužívání alkoholu nebo drog ve 12 měsících před screeningem.
  17. Historie rakoviny.
  18. Hematologické poruchy.
  19. Historie nebo přítomnost jakékoli sexuálně přenosné nemoci (STD).
  20. Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruch, která může podle názoru vyšetřovatele vystavit riziku potenciálního jednotlivce kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního jednotlivce účastnit se studie.
  21. Historie nebo přítomnost HIV, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv (tj. Crohnova choroba, krátká střev, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická nedostatečnost).
  22. Kojení žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IP (Trigonella foenum graecum))

Dávka: 600 mg/den režim:

Jedna kapsle (300 mg), která se má vzít dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři administrativy: Oral
Doplněk stravy: Fenugreek (Trigonella foenum Graecum)

Dávka: 600 mg/den režim:

Jedna kapsle (300 mg), která se má vzít dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři administrativy: Oral
Komparátor placeba: Placebo (maltodextrin)

Dávka: 600 mg/den režim:

Jedna kapsle (300 mg), která se má vzít dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři administrativy: Oral
Doplněk stravy: Placebo (maltodextrin)

Dávka: 600 mg/den režim:

Jedna kapsle (300 mg), která se má vzít dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři administrativy: Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek vyšetřovacího produktu (IP) včas na těhotenství (TTP), jak je hodnocen hladinami séra beta-humánní chorionický gonadotropin (beta-HCG).
Časové okno: Od data screeningu až do 6 měsíců

Přepětí v polovině cyklu v LH trvá 36-48 hodin a spouští ovulaci, což je uvolňování vajíčka z folikulu. Hladiny píku progesteronu se vyskytují v polovině posledních 14 dnů cyklu, známé jako luteální fáze. Progesteron připravuje endometrium na potenciální implantaci, pokud je vejce oplodněno a tvoří embryo. Pokud se embryo vyvíjí, produkuje lidský chorionický gonadotropin (HCG), který aktivuje receptory luteinizačního hormonu (LH) a pomáhá udržovat funkci Corpus luteum, což mu umožňuje pokračovat v produkci progesteronu a podporovat těhotenství.

Když účastník postrádá její menstruační cyklus po očekávaném datu cyklu, bude klinické těhotenství potvrzeno kvantitativním testem beta-HCG následujícího dne 10 Visi
Od data screeningu až do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad IP ve srovnání s výchozím a placebem na stav ovulace, jak je hodnocen podle počtu folikulů ANTRAL (AFC) pomocí transvaginální ultrasonografie (TVS) (ve 2. a 10. den každého menstruačního cyklu)
Časové okno: Od data screeningu až do 6 měsíců
Počet antrálních folikulů (AFC) hodnotí počet viditelných folikulů ve vaječnících ženských vaječníků na začátku jejího menstruačního cyklu. Čím větší počet viditelných folikulů ve vaječníku, tím vyšší je pravděpodobná ovariální rezerva. Ženy, které zažívají neplodnost, s větší pravděpodobností budou mít nižší počet antrálních folikulů ve srovnání s těmi, které nejsou neplodné. a 10 z každého menstruačního cyklu během studie
Od data screeningu až do 6 měsíců
Posoudit dopad IP ve srovnání s výchozím hodnotou a placebem na snížení hladin hormonů stimulujícího sérové ​​folikuly (v den 2 každého menstruačního cyklu)
Časové okno: Od data screeningu až do 6 měsíců
Hladiny FSH jsou nejvyšší těsně před ovulací ve folikulární fázi a pomáhají při vývoji folikulů. Hladiny se snižují po nástupu menstruace kvůli negativnímu mechanismu zpětné vazby inhibinu B a estrogenu.
Od data screeningu až do 6 měsíců
Posoudit dopad IP ve srovnání s výchozím hodnotou a placebem na snížení hladin estradiolu v séru (ve 2. den a 10. den každého menstruačního cyklu)
Časové okno: Od data screeningu až do 6 měsíců
Stejně jako FSH, hladiny estradiolu kolísají v průběhu menstruačního cyklu a dosahují vrcholů v pozdních folikulárních i středně-luteálních fázích. Snížení hladin estradiolu v menstruační fázi může vést k doplněné ovariální rezervě. V této studii tedy budou hladiny estradiolu v séru analyzovány 2. den a 10. den každého menstruačního cyklu během studie
Od data screeningu až do 6 měsíců
Posoudit dopad IP ve srovnání s výchozím hodnotou a placebem na změnu ve vaječníkové rezervě, jak je hodnoceno hladinami anti-mulleriánských hormonů v séru [v den 2. den každého menstruačního cyklu]
Časové okno: Od data screeningu až do 6 měsíců
Anti-mulleriánský hormon (AMH). AMH je citlivým biomarkerem ovariální rezervy, protože její hladiny klesly před zvýšením FSH. Tento test ukazuje silnou korelaci mezi prvotním bazénem folikulů a reakcí vaječníků na stimulaci. AMH má několik výhod oproti tradičním značkám ovariálních rezerv: je to první, kdo se mění s věkem, vykazuje minimální variabilitu v jednom cyklu a po sobě jdoucí cykly a může dokážou a dokáž být měřen v kterémkoli bodě během cyklu.37 Proto v této studii budou hladiny AMH analyzovány ve 2. den každého menstruačního cyklu během studie
Od data screeningu až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GR/240801/IP/FF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit