Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LC-Plasma pro prevenci Urtis a snižování příznaků

4. března 2026 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost bakterií kyseliny mléčné kyseliny Lactococcus lactis 5805 (LC-Plasma) při prevenci infekcí horních cest dýchacích a snižování závažnosti a trvání příznaků příznaků a trvání příznaku a trvání příznaku a trvání příznaku a trvání příznaku a trvání příznaku a trvání příznaku a trvání trvání

Cílem této studie je zhodnotit účinnost LC-Plasma při prevenci infekcí horních cest dýchacích cest (URTI) u zdravých dobrovolníků. Vědci porovná LC-Plasma s placebem, aby zjistili, zda LC-Plasma zabraňuje URTIS. Účastníci si vezmou tablet obsahující LC-Plasma nebo placebo denně po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
637

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let žijících v Austrálii
  • Jedinci s anamnézou opakujících se infekcí horních cest dýchacích
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Obecně zdravé
  • Souhlasíte s tím, že se nezúčastníte jiné klinické hodnocení, zatímco je zapsán do tohoto studie
  • Souhlasíte s udržením svých obvyklých každodenních činností bez významných změn. To zahrnuje neměnící se jejich současnou stravu nebo zastavení/zahájení nového cvičebního režimu během celého studijního období
  • Souhlasíte, že nebudete cestovat na mezinárodní úrovni po dobu více než 1 měsíce na jedné cestě během intervenčního období (výchozí hodnota pro dokončení studia).
  • Ženy s plodným potenciálem musí předepsat formu antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Vážné onemocnění např. Onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, poruchy nálady, neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza.
  • Nestabilní onemocnění např. Změna léčby/léčby.
  • BMI <18,5,> 30
  • Současná malignita (s výjimkou karcinomu bazálních buněk) nebo chemoterapie nebo léčba radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let.
  • Jednotlivci s chronickým stavem dýchacích cest (např. Astma, chronické obstrukční plicní onemocnění).
  • Má současné příznaky akutní nemoci.
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání léku (předpis nebo nelegální látky)
  • Aktuální užívání alkoholu (> 14 Alkoholických nápojů)
  • Alergické na některou ze složek ve vzorci aktivního nebo placeba
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Lidé lékařsky předepsali léky v posledním měsíci, které by ovlivnily imunitní a/nebo zánětlivou odpověď bez lokálního užívání steroidů.
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo kteří se během posledního 1 měsíce účastnili jakékoli jiné klinické hodnocení
  • Účastníci s kognitivním poškozením
  • Účastníci se sezónní alergickou rýmou
  • Pravidelné používání antihistaminik
  • Jednotlivci považováni za nevhodné pro účast hlavního vyšetřovatele (PI) této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LC-Plasma
1 tablet obsahující 50 mg LC-Plasma se užívá denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: LC-Plasma
1 tablet obsahující 50 mg LC-Plasma se odebírá denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
1 tablet obsahující 50 mg mikrokrystalické celulózy se odebírá denně po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo
1 tablet obsahující 50 mg MCC se odebírá denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt Urtis
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
Kumulativní výskyt infekcí horních cest dýchacích (Urtis)
Den 1 až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet infikovaných účastníků
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
Kumulativní počet infikovaných účastníků
Den 1. až 24. týdne
Kumulativní počet dní, které účastník zaznamenal symptom pozitivní na systém WURSS-24
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
Kumulativní počet dní, které účastník zaznamenal příznak pozitivní na WURSS-24 (Wisconsin Upper Respiratory Survey Symptom Survey) v bodovacím systému během intervenčního období.
Den 1. až 24. týdne
Kumulativní skóre každého parametru v bodovacím systému WURSS-24, jakož i celkový součet všech parametrů pro každého účastníka.
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
Kumulativní skóre každého parametru v bodovacím systému WURSS-24 během intervenčního období, jakož i celkový součet všech parametrů pro každého účastníka.
Den 1. až 24. týdne
Délka symptomatických dnů URTI na jednu epizodu URTI.
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
Délka symptomatických dnů infekce horních cest dýchacích (URTI) na jednu epizodu URTI.
Den 1. až 24. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Den 1. až 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RDC Clinical Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kirin Holdings Company, Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
  • Ředitel studie: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KURTIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení