LC-Plasma pro prevenci Urtis a snižování příznaků
4. března 2026 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost bakterií kyseliny mléčné kyseliny Lactococcus lactis 5805 (LC-Plasma) při prevenci infekcí horních cest dýchacích a snižování závažnosti a trvání příznaků příznaků a trvání příznaku a trvání příznaku a trvání příznaku a trvání příznaku a trvání příznaku a trvání příznaku a trvání trvání
Cílem této studie je zhodnotit účinnost LC-Plasma při prevenci infekcí horních cest dýchacích cest (URTI) u zdravých dobrovolníků.
Vědci porovná LC-Plasma s placebem, aby zjistili, zda LC-Plasma zabraňuje URTIS.
Účastníci si vezmou tablet obsahující LC-Plasma nebo placebo denně po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
637
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–60 let žijících v Austrálii
- Jedinci s anamnézou opakujících se infekcí horních cest dýchacích
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Obecně zdravé
- Souhlasíte s tím, že se nezúčastníte jiné klinické hodnocení, zatímco je zapsán do tohoto studie
- Souhlasíte s udržením svých obvyklých každodenních činností bez významných změn. To zahrnuje neměnící se jejich současnou stravu nebo zastavení/zahájení nového cvičebního režimu během celého studijního období
- Souhlasíte, že nebudete cestovat na mezinárodní úrovni po dobu více než 1 měsíce na jedné cestě během intervenčního období (výchozí hodnota pro dokončení studia).
- Ženy s plodným potenciálem musí předepsat formu antikoncepce
Kritéria pro vyloučení:
- Vážné onemocnění např. Onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, poruchy nálady, neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza.
- Nestabilní onemocnění např. Změna léčby/léčby.
- BMI <18,5,> 30
- Současná malignita (s výjimkou karcinomu bazálních buněk) nebo chemoterapie nebo léčba radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let.
- Jednotlivci s chronickým stavem dýchacích cest (např. Astma, chronické obstrukční plicní onemocnění).
- Má současné příznaky akutní nemoci.
- Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání léku (předpis nebo nelegální látky)
- Aktuální užívání alkoholu (> 14 Alkoholických nápojů)
- Alergické na některou ze složek ve vzorci aktivního nebo placeba
- Těhotná nebo kojící žena
- Lidé lékařsky předepsali léky v posledním měsíci, které by ovlivnily imunitní a/nebo zánětlivou odpověď bez lokálního užívání steroidů.
- Účastníci, kteří se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo kteří se během posledního 1 měsíce účastnili jakékoli jiné klinické hodnocení
- Účastníci s kognitivním poškozením
- Účastníci se sezónní alergickou rýmou
- Pravidelné používání antihistaminik
- Jednotlivci považováni za nevhodné pro účast hlavního vyšetřovatele (PI) této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LC-Plasma
1 tablet obsahující 50 mg LC-Plasma se užívá denně po dobu 24 týdnů.
|
1 tablet obsahující 50 mg LC-Plasma se odebírá denně po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 tablet obsahující 50 mg mikrokrystalické celulózy se odebírá denně po dobu 24 týdnů
|
1 tablet obsahující 50 mg MCC se odebírá denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt Urtis
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
|
Kumulativní výskyt infekcí horních cest dýchacích (Urtis)
|
Den 1 až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet infikovaných účastníků
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
|
Kumulativní počet infikovaných účastníků
|
Den 1. až 24. týdne
|
|
Kumulativní počet dní, které účastník zaznamenal symptom pozitivní na systém WURSS-24
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
|
Kumulativní počet dní, které účastník zaznamenal příznak pozitivní na WURSS-24 (Wisconsin Upper Respiratory Survey Symptom Survey) v bodovacím systému během intervenčního období.
|
Den 1. až 24. týdne
|
|
Kumulativní skóre každého parametru v bodovacím systému WURSS-24, jakož i celkový součet všech parametrů pro každého účastníka.
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
|
Kumulativní skóre každého parametru v bodovacím systému WURSS-24 během intervenčního období, jakož i celkový součet všech parametrů pro každého účastníka.
|
Den 1. až 24. týdne
|
|
Délka symptomatických dnů URTI na jednu epizodu URTI.
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
|
Délka symptomatických dnů infekce horních cest dýchacích (URTI) na jednu epizodu URTI.
|
Den 1. až 24. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
|
Den 1. až 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Ředitel studie: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KURTIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .