Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženské genitální schistosomiáza u migrujících žen: pilotní studie (GynoBizh)

10. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tato pilotní studie „Gynobizh“ zkoumá frekvenci a klinické charakteristiky ženské genitální schistosomiázy (FGS) mezi migrantskými ženami z subsaharské Afriky žijících v ne-endemických zemích. Schistosomiasis je významné globální parazitické onemocnění s vysokou séroprevalencí u migrantů. Cílem studie je posoudit přítomnost genitálních lézí prostřednictvím gynekologických zkoušek, kolposkopie a molekulárních testů, identifikaci diagnostických markerů a souvisejících zdravotních stavů. Padesát účastníků bude sledováno po dobu jednoho roku, aby se zlepšilo porozumění a řízení FGS u nedostatečně obsluhovaných populací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženská genitální schistosomiáza (FGS) je nedostatečně diagnostikovaný a nedostatečně prozkoumaný stav, zejména v neendemických regionech, navzdory jeho významné prevalenci u migrujících žen z subsaharské Afriky. Schistosomiasis je druhé nejběžnější parazitické onemocnění po celém světě, se séroprevalencí až 25% u migrantů z endemických regionů. FG, charakterizované genitálními lézemi, se často nepoznají kvůli nedostatku povědomí mezi poskytovateli zdravotní péče v ne-endemických zemích a neexistencí diagnostické metody zlaté standardy.

Tato pilotní studie, provedená v nemocnici Bicêtre Hospital společností Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, se snaží vyhodnotit frekvenci genitálních lézí souvisejících s FGS u kohorty 50 žen ve věku 25–65 let. Účastníci, všichni séropozitiví pro schistosomiázu a pocházející z subsaharské Afriky, budou přijati po dobu šesti měsíců a budou následovat jeden rok. Studie zahrnuje komplexní diagnostický přístup, včetně gynekologických vyšetření, kolposkopie, endovaginálních ultrazvuků a molekulárních testů (např. PCR na vaginálních samostatně a cervikálních nátěrech). Léze identifikované během počátečních zkoušek budou přehodnoceny při sledování naplánovaných na 3, 6 a 12 měsíců.

Mezi sekundární cíle patří dokumentování gynekologické a porodnické historie účastníků, symptomy a potenciální koinfekce s HIV, HBV a HCV. Studie také porovná účinnost různých diagnostických nástrojů pro FG a prozkoumá přítomnost Schistosoma DNA ve vzorcích plazmy a genitálií. Data budou shromažďována prostřednictvím klinických hodnocení, dotazníků a laboratorních analýz, přičemž výsledky jsou analyzovány pomocí robustních statistických metod.

Zatímco postupy jsou minimálně invazivní, rizika jsou nízká a omezena na mírné nepohodlí z kolposkopie a menšího krvácení po biopsiích. Očekává se, že tato studie přinese cenné poznatky o prevalenci a charakteristikách FG v neendemickém prostředí a bude řešit přehlížený zdravotní problém, který nepřiměřeně ovlivňuje migrující ženy. Cílem tohoto výzkumu zdůrazňuje diagnostické výzvy a identifikuje efektivní nástroje a bude informovat klinické pokyny, zlepšit péči a obhajovat cílené strategie veřejného zdraví pro tuto zranitelnou populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25 až 65 let
  • Narodil se v endemické oblasti Schistosomiasis v subsaharské Africe
  • S pozitivní sérologií od Schistosoma spp. Western blot

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účastnit se studie
  • Pacient neschopný poskytnout souhlas
  • Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo důvěryhodností
  • Pacient, který je v době výběru panna
  • Pacient, který je těhotný v době výběru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina
Jiný: Gynekologická konzultace
Gynekologická konzultace M0 - M3 - M6 - M12
Jiný: Transvaginální ultrazvuk
Transvaginální ultrazvuk
Jiný: PCR Schistosoma spp
PCR Schistosoma sppp kolposkopie děložní biopsie děložní cervikální nátěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li stanovit frekvenci nižšího postižení genitálií v důsledku schistosomiázy (Perineum, Vulva, vagina, děložní čípek) u žen narozených v endemických oblastech v subsaharské Africe a žijící v neendemických zemích, které mají pozitivní sérologii pro schistosomiasis
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence nižšího zapojení genitálií u žen, které jsou séropozitivní pro schistosomiázu, jak je vidět při gynekologickém vyšetření vulvy, vagíny a děložního čípku pomocí spekulum a děložního čípku pomocí kolposkopie, prováděné během vyhrazené gynekologické konzultace před léčbou před léčbou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vezměte gynekologickou historii žen pozitivních na schistosomiasis s osvědčeným FG nebo bez ní (gestační věk, parita, potratů, mimoděložní těhotenství, neplodnost, infekce HPV, horní genitální infekce)
Časové okno: zařazení
Osobní gynekologická historie: Počet těhotenství, počet dětí, potraty, mimoděložní těhotenství, procento neplodnosti (definované jako žádné těhotenství po 1 roce pokusu), počet infekcí HPV (condyloma, cervikální dysplazie), počet horních genitálních infekcí, atd.
zařazení
Popište gynekologické a urologické příznaky pacientů infikovaných schistosomiázou
Časové okno: zařazení
Procento žen s urologickými příznaky: Dysurie, Burning, Noktirie, Pollakiuria, Makroskopická hematurie, mikroskopická hematurie
zařazení
Popište specifické klinické léze FG na colposkopii a vulvárním a endovaginálním vyšetření
Časové okno: zařazení
Procento žen s gynekologickými příznaky: vulvar Pruritus, abnormální leucorrhoea, menometrorrhagie, dyspareunia, dysmenorrhoea, pánevní bolest atd.
zařazení
Popsat ultrazvukové léze genitálního traktu nalezené u pacientů, kteří jsou séropozitivní pro schistosomiázu
Časové okno: zařazení
Procento žen s lézemi ultrazvukového genitálního traktu slučitelné se schistosomiázou
zařazení
Porovnejte míru pozitivity testů pro FGS: (i) Schistosoma spp. PCR na vaginální samostatně vzorkování, (ii) léze v kolposkopii, (iii) Schistosoma spp. PCR na děložních/vaginálních nátěrech, (iv) děložní biopsie, (v) detekce vajec na děložním/vaginálním nátěru
Časové okno: zařazení
Procento žen s pozitivním testem mezi: (i) Schistosoma spp. PCR na vaginálním samostatně vzorkování, (ii) specifické léze pozorované při kolposkopii, (iii) Schistosoma spp. PCR na děložních a vaginálních nátěrech, (iv) děložní biopsie, (v) testování vajec na děložním a vaginálním nátěru
zařazení
Stanovení přítomnosti koinfekce HIV, HBV a HCV
Časové okno: zařazení
Procento koinfekce stanovením HIV, HBV, HCV sérologie
zařazení
K určení přítomnosti Schistosoma spp. DNA v plazmě v případě pozitivní sérologie v této souvislosti s chronickou bilharzskou infekcí
Časové okno: zařazení
Procento pozitivního Schistosoma SPP PCRS na vaginální samostaci a počtu pacientů se Schistosoma SPP PCR v séru
zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP240729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení