- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06828536
Ženské genitální schistosomiáza u migrujících žen: pilotní studie (GynoBizh)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženská genitální schistosomiáza (FGS) je nedostatečně diagnostikovaný a nedostatečně prozkoumaný stav, zejména v neendemických regionech, navzdory jeho významné prevalenci u migrujících žen z subsaharské Afriky. Schistosomiasis je druhé nejběžnější parazitické onemocnění po celém světě, se séroprevalencí až 25% u migrantů z endemických regionů. FG, charakterizované genitálními lézemi, se často nepoznají kvůli nedostatku povědomí mezi poskytovateli zdravotní péče v ne-endemických zemích a neexistencí diagnostické metody zlaté standardy.
Tato pilotní studie, provedená v nemocnici Bicêtre Hospital společností Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, se snaží vyhodnotit frekvenci genitálních lézí souvisejících s FGS u kohorty 50 žen ve věku 25–65 let. Účastníci, všichni séropozitiví pro schistosomiázu a pocházející z subsaharské Afriky, budou přijati po dobu šesti měsíců a budou následovat jeden rok. Studie zahrnuje komplexní diagnostický přístup, včetně gynekologických vyšetření, kolposkopie, endovaginálních ultrazvuků a molekulárních testů (např. PCR na vaginálních samostatně a cervikálních nátěrech). Léze identifikované během počátečních zkoušek budou přehodnoceny při sledování naplánovaných na 3, 6 a 12 měsíců.
Mezi sekundární cíle patří dokumentování gynekologické a porodnické historie účastníků, symptomy a potenciální koinfekce s HIV, HBV a HCV. Studie také porovná účinnost různých diagnostických nástrojů pro FG a prozkoumá přítomnost Schistosoma DNA ve vzorcích plazmy a genitálií. Data budou shromažďována prostřednictvím klinických hodnocení, dotazníků a laboratorních analýz, přičemž výsledky jsou analyzovány pomocí robustních statistických metod.
Zatímco postupy jsou minimálně invazivní, rizika jsou nízká a omezena na mírné nepohodlí z kolposkopie a menšího krvácení po biopsiích. Očekává se, že tato studie přinese cenné poznatky o prevalenci a charakteristikách FG v neendemickém prostředí a bude řešit přehlížený zdravotní problém, který nepřiměřeně ovlivňuje migrující ženy. Cílem tohoto výzkumu zdůrazňuje diagnostické výzvy a identifikuje efektivní nástroje a bude informovat klinické pokyny, zlepšit péči a obhajovat cílené strategie veřejného zdraví pro tuto zranitelnou populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma OLIOSI, Dr
- Telefonní číslo: +33 1 45 21 21 21
- E-mail: emma.oliosi@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Telefonní číslo: +33 1 45 21 74 22
- E-mail: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25 až 65 let
- Narodil se v endemické oblasti Schistosomiasis v subsaharské Africe
- S pozitivní sérologií od Schistosoma spp. Western blot
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účastnit se studie
- Pacient neschopný poskytnout souhlas
- Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo důvěryhodností
- Pacient, který je v době výběru panna
- Pacient, který je těhotný v době výběru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina
|
Gynekologická konzultace M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginální ultrazvuk
PCR Schistosoma sppp kolposkopie děložní biopsie děložní cervikální nátěr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li stanovit frekvenci nižšího postižení genitálií v důsledku schistosomiázy (Perineum, Vulva, vagina, děložní čípek) u žen narozených v endemických oblastech v subsaharské Africe a žijící v neendemických zemích, které mají pozitivní sérologii pro schistosomiasis
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence nižšího zapojení genitálií u žen, které jsou séropozitivní pro schistosomiázu, jak je vidět při gynekologickém vyšetření vulvy, vagíny a děložního čípku pomocí spekulum a děložního čípku pomocí kolposkopie, prováděné během vyhrazené gynekologické konzultace před léčbou před léčbou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vezměte gynekologickou historii žen pozitivních na schistosomiasis s osvědčeným FG nebo bez ní (gestační věk, parita, potratů, mimoděložní těhotenství, neplodnost, infekce HPV, horní genitální infekce)
Časové okno: zařazení
|
Osobní gynekologická historie: Počet těhotenství, počet dětí, potraty, mimoděložní těhotenství, procento neplodnosti (definované jako žádné těhotenství po 1 roce pokusu), počet infekcí HPV (condyloma, cervikální dysplazie), počet horních genitálních infekcí, atd.
|
zařazení
|
|
Popište gynekologické a urologické příznaky pacientů infikovaných schistosomiázou
Časové okno: zařazení
|
Procento žen s urologickými příznaky: Dysurie, Burning, Noktirie, Pollakiuria, Makroskopická hematurie, mikroskopická hematurie
|
zařazení
|
|
Popište specifické klinické léze FG na colposkopii a vulvárním a endovaginálním vyšetření
Časové okno: zařazení
|
Procento žen s gynekologickými příznaky: vulvar Pruritus, abnormální leucorrhoea, menometrorrhagie, dyspareunia, dysmenorrhoea, pánevní bolest atd.
|
zařazení
|
|
Popsat ultrazvukové léze genitálního traktu nalezené u pacientů, kteří jsou séropozitivní pro schistosomiázu
Časové okno: zařazení
|
Procento žen s lézemi ultrazvukového genitálního traktu slučitelné se schistosomiázou
|
zařazení
|
|
Porovnejte míru pozitivity testů pro FGS: (i) Schistosoma spp. PCR na vaginální samostatně vzorkování, (ii) léze v kolposkopii, (iii) Schistosoma spp. PCR na děložních/vaginálních nátěrech, (iv) děložní biopsie, (v) detekce vajec na děložním/vaginálním nátěru
Časové okno: zařazení
|
Procento žen s pozitivním testem mezi: (i) Schistosoma spp.
PCR na vaginálním samostatně vzorkování, (ii) specifické léze pozorované při kolposkopii, (iii) Schistosoma spp.
PCR na děložních a vaginálních nátěrech, (iv) děložní biopsie, (v) testování vajec na děložním a vaginálním nátěru
|
zařazení
|
|
Stanovení přítomnosti koinfekce HIV, HBV a HCV
Časové okno: zařazení
|
Procento koinfekce stanovením HIV, HBV, HCV sérologie
|
zařazení
|
|
K určení přítomnosti Schistosoma spp. DNA v plazmě v případě pozitivní sérologie v této souvislosti s chronickou bilharzskou infekcí
Časové okno: zařazení
|
Procento pozitivního Schistosoma SPP PCRS na vaginální samostaci a počtu pacientů se Schistosoma SPP PCR v séru
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schistosomiáza
-
Oswaldo Cruz FoundationNáborOčkování; Infekce | Schistosomiáza Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSenegal
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktivní, ne nábor
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenDokončeno
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenNeznámýSchistosomiázaUganda
-
Leiden University Medical CenterDokončenoSchistosomiáza | Schistosomiáza MansoniHolandsko
-
Leiden University Medical CenterDokončenoSchistosomiáza | Schistosoma MansoniHolandsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationDokončenoSchistosomiáza Mansoni
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumZatím nenabírámeSchistosomiáza Mansoni | Helminti přenášení půdou
Klinické studie na Gynekologická konzultace
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, BrasilZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdečníBrazílie
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
National Cancer Institute, NaplesNáborPrevence rakoviny tlustého střeva | Spokojenost pacientů a účinnost přípravy střevItálie
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
Medical University of LublinDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinencePolsko
-
Koç UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Inkontinence, Urge | Inkontinenční stres
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)NáborKvalita života | Problém duševního zdraví | Spolupráce | Psychosomatické poruchy | Vztah lékař-pacient | Deprese/úzkost | Prožité zkušenosti pacientůŠvýcarsko
-
Hospital Authority, Hong KongNáborOsteoartróza, koleno | Artroplastika, náhrada, kolenoHongkong