Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženské genitální schistosomiáza u migrujících žen: pilotní studie (GynoBizh)

10. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tato pilotní studie „Gynobizh“ zkoumá frekvenci a klinické charakteristiky ženské genitální schistosomiázy (FGS) mezi migrantskými ženami z subsaharské Afriky žijících v ne-endemických zemích. Schistosomiasis je významné globální parazitické onemocnění s vysokou séroprevalencí u migrantů. Cílem studie je posoudit přítomnost genitálních lézí prostřednictvím gynekologických zkoušek, kolposkopie a molekulárních testů, identifikaci diagnostických markerů a souvisejících zdravotních stavů. Padesát účastníků bude sledováno po dobu jednoho roku, aby se zlepšilo porozumění a řízení FGS u nedostatečně obsluhovaných populací.

Přehled studie

Detailní popis

Ženská genitální schistosomiáza (FGS) je nedostatečně diagnostikovaný a nedostatečně prozkoumaný stav, zejména v neendemických regionech, navzdory jeho významné prevalenci u migrujících žen z subsaharské Afriky. Schistosomiasis je druhé nejběžnější parazitické onemocnění po celém světě, se séroprevalencí až 25% u migrantů z endemických regionů. FG, charakterizované genitálními lézemi, se často nepoznají kvůli nedostatku povědomí mezi poskytovateli zdravotní péče v ne-endemických zemích a neexistencí diagnostické metody zlaté standardy.

Tato pilotní studie, provedená v nemocnici Bicêtre Hospital společností Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, se snaží vyhodnotit frekvenci genitálních lézí souvisejících s FGS u kohorty 50 žen ve věku 25–65 let. Účastníci, všichni séropozitiví pro schistosomiázu a pocházející z subsaharské Afriky, budou přijati po dobu šesti měsíců a budou následovat jeden rok. Studie zahrnuje komplexní diagnostický přístup, včetně gynekologických vyšetření, kolposkopie, endovaginálních ultrazvuků a molekulárních testů (např. PCR na vaginálních samostatně a cervikálních nátěrech). Léze identifikované během počátečních zkoušek budou přehodnoceny při sledování naplánovaných na 3, 6 a 12 měsíců.

Mezi sekundární cíle patří dokumentování gynekologické a porodnické historie účastníků, symptomy a potenciální koinfekce s HIV, HBV a HCV. Studie také porovná účinnost různých diagnostických nástrojů pro FG a prozkoumá přítomnost Schistosoma DNA ve vzorcích plazmy a genitálií. Data budou shromažďována prostřednictvím klinických hodnocení, dotazníků a laboratorních analýz, přičemž výsledky jsou analyzovány pomocí robustních statistických metod.

Zatímco postupy jsou minimálně invazivní, rizika jsou nízká a omezena na mírné nepohodlí z kolposkopie a menšího krvácení po biopsiích. Očekává se, že tato studie přinese cenné poznatky o prevalenci a charakteristikách FG v neendemickém prostředí a bude řešit přehlížený zdravotní problém, který nepřiměřeně ovlivňuje migrující ženy. Cílem tohoto výzkumu zdůrazňuje diagnostické výzvy a identifikuje efektivní nástroje a bude informovat klinické pokyny, zlepšit péči a obhajovat cílené strategie veřejného zdraví pro tuto zranitelnou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25 až 65 let
  • Narodil se v endemické oblasti Schistosomiasis v subsaharské Africe
  • S pozitivní sérologií od Schistosoma spp. Western blot

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účastnit se studie
  • Pacient neschopný poskytnout souhlas
  • Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo důvěryhodností
  • Pacient, který je v době výběru panna
  • Pacient, který je těhotný v době výběru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina
Gynekologická konzultace M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginální ultrazvuk
PCR Schistosoma sppp kolposkopie děložní biopsie děložní cervikální nátěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li stanovit frekvenci nižšího postižení genitálií v důsledku schistosomiázy (Perineum, Vulva, vagina, děložní čípek) u žen narozených v endemických oblastech v subsaharské Africe a žijící v neendemických zemích, které mají pozitivní sérologii pro schistosomiasis
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence nižšího zapojení genitálií u žen, které jsou séropozitivní pro schistosomiázu, jak je vidět při gynekologickém vyšetření vulvy, vagíny a děložního čípku pomocí spekulum a děložního čípku pomocí kolposkopie, prováděné během vyhrazené gynekologické konzultace před léčbou před léčbou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vezměte gynekologickou historii žen pozitivních na schistosomiasis s osvědčeným FG nebo bez ní (gestační věk, parita, potratů, mimoděložní těhotenství, neplodnost, infekce HPV, horní genitální infekce)
Časové okno: zařazení
Osobní gynekologická historie: Počet těhotenství, počet dětí, potraty, mimoděložní těhotenství, procento neplodnosti (definované jako žádné těhotenství po 1 roce pokusu), počet infekcí HPV (condyloma, cervikální dysplazie), počet horních genitálních infekcí, atd.
zařazení
Popište gynekologické a urologické příznaky pacientů infikovaných schistosomiázou
Časové okno: zařazení
Procento žen s urologickými příznaky: Dysurie, Burning, Noktirie, Pollakiuria, Makroskopická hematurie, mikroskopická hematurie
zařazení
Popište specifické klinické léze FG na colposkopii a vulvárním a endovaginálním vyšetření
Časové okno: zařazení
Procento žen s gynekologickými příznaky: vulvar Pruritus, abnormální leucorrhoea, menometrorrhagie, dyspareunia, dysmenorrhoea, pánevní bolest atd.
zařazení
Popsat ultrazvukové léze genitálního traktu nalezené u pacientů, kteří jsou séropozitivní pro schistosomiázu
Časové okno: zařazení
Procento žen s lézemi ultrazvukového genitálního traktu slučitelné se schistosomiázou
zařazení
Porovnejte míru pozitivity testů pro FGS: (i) Schistosoma spp. PCR na vaginální samostatně vzorkování, (ii) léze v kolposkopii, (iii) Schistosoma spp. PCR na děložních/vaginálních nátěrech, (iv) děložní biopsie, (v) detekce vajec na děložním/vaginálním nátěru
Časové okno: zařazení
Procento žen s pozitivním testem mezi: (i) Schistosoma spp. PCR na vaginálním samostatně vzorkování, (ii) specifické léze pozorované při kolposkopii, (iii) Schistosoma spp. PCR na děložních a vaginálních nátěrech, (iv) děložní biopsie, (v) testování vajec na děložním a vaginálním nátěru
zařazení
Stanovení přítomnosti koinfekce HIV, HBV a HCV
Časové okno: zařazení
Procento koinfekce stanovením HIV, HBV, HCV sérologie
zařazení
K určení přítomnosti Schistosoma spp. DNA v plazmě v případě pozitivní sérologie v této souvislosti s chronickou bilharzskou infekcí
Časové okno: zařazení
Procento pozitivního Schistosoma SPP PCRS na vaginální samostaci a počtu pacientů se Schistosoma SPP PCR v séru
zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza

Klinické studie na Gynekologická konzultace

Předplatit