Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení empagliflozinu vs standardní péče u veteránů s prediabetes (PREVNT)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Beth Greck, Charles George VA Medical Center

Použití inhibitoru inhibitoru sodíku-glukózy v pre-diabetes: počáteční hodnocení u veteránů

Prediabetes ovlivňuje 96 milionů lidí ve věku 18 let nebo starší. Je důležité identifikovat možnosti léčby, jak zpomalit nebo zabránit progresi na diabetes. Je také důležité posoudit potenciál léků, jako jsou inhibitory glukózy sodného glukózy 2, aby se snížilo riziko kardiovaskulárních příhod a komplikací ledvin, běžných i nákladných komplikací diabetu. Jedná se o 12týdenní studii proveditelnosti pilotního pilotního pilota, která hodnotí použití empagliflozinu v prediabetech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Beth Greck, PharmD
  • Telefonní číslo: (828) 298-7911
  • E-mail: beth.greck@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Charles George VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza prediabetes definovaných HbA1c> 5,7% a <6,5% nebo glukóza nalačno 100-125 mg/dl s dokumentací diagnózy (kód ICD-10) v rámci záznamu elektronického zdraví v době zápisu

  • Věk 35 až 60 let v době zápisu
  • Schopen číst a mluvit anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza diabetu (typ 2 nebo typu 1)
  • Kontraindikace na léky SGLT2I na značení léků, předchozí nežádoucí reakce na léky SGLT2I nebo obdržela léky SGLT2I během 6 měsíců před zápisem
  • V současné době předepsal antihyperglykemický činidlo schválené pro léčbu diabetu 2. typu nebo při převzetí jakéhokoli činidla na hubnutí schváleného FDA nebo doplněk k přepážce pro úbytek hmotnosti
  • Veteráni neschopní dokončit proces informovaného souhlasu (veteráni se zhoršenou rozhodovací schopností nebo kteří vyžadují použití legálně oprávněného zástupce)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
  • Veteráni s neurogenním močovým měchýřem, katétrem pro přebytku nebo infekcí močových cest v předchozích 12 měsících vyžadující návštěvu hospitalizace nebo pohotovostního oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci této paže budou obdržet vzdělání životního stylu, aby zvládli pre-diabetes, jakož i sledování HbA1c, funkce ledvin, hmotnosti a krevního tlaku.
Jiný: Vzdělávání životního stylu
Tento zásah je považován za standardní péči o prediabetes.
Experimentální: Standardní péče plus empagliflozin
Účastníci této paže budou obdržet vzdělání životního stylu, aby zvládli pre-diabetes, jakož i sledování HbA1c, funkce ledvin, hmotnosti a krevního tlaku. Budou také dostávat empagliflozin 10mg denně.
Jiný: Vzdělávání životního stylu
Tento zásah je považován za standardní péči o prediabetes.
Lék: Empagliflozin 10mg denně
Tento zásah posoudí náborové a udržení (zkouška proveditelnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků prověřených během období studie Počet účastníků randomizovaných během období studie Počet účastníků zapsaných během studijního období
12 týdnů
Udržení
Časové okno: 12 týdnů
Počet přihlášených účastníků, kteří dokončili číslo studie, kteří se přihlásili, kteří studii nedokončili, a důvod, proč studii nedokončil
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet nežádoucích účinků, které se vyskytují mezi registrovanými účastníky v každé skupině, jakož i typu nežádoucích účinků. Na závěr studie bude hlásit procento nežádoucích účinků hlášených s každou skupinou, tj. Počet účastníků v kontrolní skupině hlásí nežádoucí účinky/celkový počet účastníků zapsaných do kontrolní skupiny.
12 týdnů
HbA1c (%)
Časové okno: 12 týdnů
HbA1c měřená na začátku studie (návštěva 1) a po 12 týdnech (návštěva 3) bude uvedena jako agregovaná data pro změnu od začátku studie do návštěvy 3 pro kontrolní skupinu a expoziční skupinu.
12 týdnů
Renální funkce (ml/min)
Časové okno: Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) (ml/min) bude zjišťována při každé návštěvě studie a bude hlášena jako agregovaná data pro změnu od výchozí hodnoty k návštěvě 2 a návštěvě 3 pro kontrolní skupinu a exponovanou skupinu.
Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
Hmotnost (kg)
Časové okno: Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
Váha (kg) bude sbírána při každé studijní návštěvě a hlášena jako agregovaná data pro změnu od výchozí hodnoty k návštěvě 2 a návštěvě 3 pro kontrolní skupinu a expoziční skupinu.
Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
Průměr ze 2 měření krevního tlaku vsedě (mmHg) bude sbírán při každé studijní návštěvě a bude hlášen jako agregovaná data pro změnu od výchozího stavu k návštěvě 2 a návštěvě 3 pro kontrolní skupinu a expoziční skupinu.
Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles George VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00001926S01
  • VISN6CDA2024 (Jiný identifikátor: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení