Hodnocení empagliflozinu vs standardní péče u veteránů s prediabetes (PREVNT)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Beth Greck, Charles George VA Medical Center
Použití inhibitoru inhibitoru sodíku-glukózy v pre-diabetes: počáteční hodnocení u veteránů
Prediabetes ovlivňuje 96 milionů lidí ve věku 18 let nebo starší.
Je důležité identifikovat možnosti léčby, jak zpomalit nebo zabránit progresi na diabetes.
Je také důležité posoudit potenciál léků, jako jsou inhibitory glukózy sodného glukózy 2, aby se snížilo riziko kardiovaskulárních příhod a komplikací ledvin, běžných i nákladných komplikací diabetu.
Jedná se o 12týdenní studii proveditelnosti pilotního pilotního pilota, která hodnotí použití empagliflozinu v prediabetech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Charles George VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza prediabetes definovaných HbA1c> 5,7% a <6,5% nebo glukóza nalačno 100-125 mg/dl s dokumentací diagnózy (kód ICD-10) v rámci záznamu elektronického zdraví v době zápisu
- Věk 35 až 60 let v době zápisu
- Schopen číst a mluvit anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza diabetu (typ 2 nebo typu 1)
- Kontraindikace na léky SGLT2I na značení léků, předchozí nežádoucí reakce na léky SGLT2I nebo obdržela léky SGLT2I během 6 měsíců před zápisem
- V současné době předepsal antihyperglykemický činidlo schválené pro léčbu diabetu 2. typu nebo při převzetí jakéhokoli činidla na hubnutí schváleného FDA nebo doplněk k přepážce pro úbytek hmotnosti
- Veteráni neschopní dokončit proces informovaného souhlasu (veteráni se zhoršenou rozhodovací schopností nebo kteří vyžadují použití legálně oprávněného zástupce)
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
- Veteráni s neurogenním močovým měchýřem, katétrem pro přebytku nebo infekcí močových cest v předchozích 12 měsících vyžadující návštěvu hospitalizace nebo pohotovostního oddělení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci této paže budou obdržet vzdělání životního stylu, aby zvládli pre-diabetes, jakož i sledování HbA1c, funkce ledvin, hmotnosti a krevního tlaku.
|
Tento zásah je považován za standardní péči o prediabetes.
|
|
Experimentální: Standardní péče plus empagliflozin
Účastníci této paže budou obdržet vzdělání životního stylu, aby zvládli pre-diabetes, jakož i sledování HbA1c, funkce ledvin, hmotnosti a krevního tlaku.
Budou také dostávat empagliflozin 10mg denně.
|
Tento zásah je považován za standardní péči o prediabetes.
Tento zásah posoudí náborové a udržení (zkouška proveditelnosti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků prověřených během období studie Počet účastníků randomizovaných během období studie Počet účastníků zapsaných během studijního období
|
12 týdnů
|
|
Udržení
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet přihlášených účastníků, kteří dokončili číslo studie, kteří se přihlásili, kteří studii nedokončili, a důvod, proč studii nedokončil
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový počet nežádoucích účinků, které se vyskytují mezi registrovanými účastníky v každé skupině, jakož i typu nežádoucích účinků.
Na závěr studie bude hlásit procento nežádoucích účinků hlášených s každou skupinou, tj. Počet účastníků v kontrolní skupině hlásí nežádoucí účinky/celkový počet účastníků zapsaných do kontrolní skupiny.
|
12 týdnů
|
|
HbA1c (%)
Časové okno: 12 týdnů
|
HbA1c měřená na začátku studie (návštěva 1) a po 12 týdnech (návštěva 3) bude uvedena jako agregovaná data pro změnu od začátku studie do návštěvy 3 pro kontrolní skupinu a expoziční skupinu.
|
12 týdnů
|
|
Renální funkce (ml/min)
Časové okno: Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
|
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) (ml/min) bude zjišťována při každé návštěvě studie a bude hlášena jako agregovaná data pro změnu od výchozí hodnoty k návštěvě 2 a návštěvě 3 pro kontrolní skupinu a exponovanou skupinu.
|
Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
|
|
Hmotnost (kg)
Časové okno: Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
|
Váha (kg) bude sbírána při každé studijní návštěvě a hlášena jako agregovaná data pro změnu od výchozí hodnoty k návštěvě 2 a návštěvě 3 pro kontrolní skupinu a expoziční skupinu.
|
Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
|
Průměr ze 2 měření krevního tlaku vsedě (mmHg) bude sbírán při každé studijní návštěvě a bude hlášen jako agregovaná data pro změnu od výchozího stavu k návštěvě 2 a návštěvě 3 pro kontrolní skupinu a expoziční skupinu.
|
Každá návštěva (výchozí stav (T), T+2-4 týdny, T+12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00001926S01
- VISN6CDA2024 (Jiný identifikátor: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .