Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení BCI pro sociální poznání a sledování chyb v ASD (LEARNAUT)

29. července 2025 aktualizováno: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Zlepšení sociálního poznání a sledování chyb při poruše autistického spektra prostřednictvím počítačového rozhraní mozku založené na učení zesílení

Zdá se, že sociální poznání se atypicky rozvíjí v autismu, zejména v procesech, jako jsou vnímání tváří, společný a zpracování sociálních informací. In this sense, and using an Emotional Paradigm of Facial Expressions (EFP) with a Brain-Computer Interface (BCI) based on Electroencephalography (EEG), the investigators intend to evaluate its effectiveness as a medical device in Autism Spectrum Disorder (ASD), namely: improving 1) social skills and 2) reducing generalized anxiety, 3) improve error monitoring, and consequently verify 4) an increase in motivation. Za tímto účelem vyšetřovatelé otestují gamifikovaný zásah (EFP) pomocí personalizované zpětné vazby v reálném čase. V tomto gamifikovaném rozhraní existuje umělý agent, který se učí pravidla prostřednictvím posilovacího učení pomocí evokovaných potenciálů od účastníka, když sledují správné nebo nesprávné činy agenta. Hypotéza je taková, že tento přístup umožňuje během gamifikované úkoly (EFP) nejen agent/rozhraní, aby se učil, ale také účastník prostřednictvím operativního kondicionování a implicitní kontroly chyb, což je obzvláště zajímavé pro poruchy, ve kterých jsou procesy monitorování chyb ohroženy, stejně jako v ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas
  • Předchozí diagnóza poruchy autistického spektra kvalifikovaného lékaře podle nástrojů zlatých standardů
  • Ve věku 16 až 55 let
  • Normální nebo opravené normální vidění

Kritéria pro vyloučení:

  • Globální kvocient zpravodajství <70
  • Dermatologická onemocnění pokožky hlavy
  • Současná léčba neurofeedbacku
  • Souběžné léky bez stabilní dávky po dobu nejméně 4 týdnů
  • Historie záchvatů a/nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Experimentální rameno Experimentální skupina (n = 17) podstoupí tři relace intervence BCI až do maximálně šesti relací. Intervence bude aplikována jednou týdně, během tří týdnů, minimálně, až šest týdnů, maximum. Konečný počet relací, které mají být dokončeny, byl definován po pilotování. Bude to spočívat v gamifikovaném úkolu vyškolit sociální poznání a prozkoumat jeho životaschopnost pro monitorování chyb pomocí bezproblémového neurofeedbacku založeného na EEG. Intervence zahrnuje dva moduly, vizuální paradigma zvané „Paradigma emocionálního výrazu obličeje“ (EFP), kde je subjekt požádán o pozorování pohybů obličejového výrazu a „inteligentním agentem“, který se učí prostřednictvím posilovacího učení z posouzení účastníka k jednání inteligentního agenta.
Přístroj: Paradigma emočního výrazu obličeje (EFP)
Experimentální intervence je trénink společenského kognice, prostřednictvím softwaru, který implementuje komunikaci mezi účastníkem a počítačem, pomocí algoritmu detekce a klasifikace založený na signálu EEG. Trénink sestává z modelu vizuální stimulace, konkrétně emocionálního paradigmatu obličeje, kde je subjekt požádán, aby pozoroval pohyby výraz obličeje (označované jako obraz narážek), který vyjadřuje štěstí nebo smutek a přizpůsobil vizuální pohled podle obrazu narážky.
Jiný: Ovládací rameno
Kontrolní skupina (n = 17) podstoupí minimálně tři a až šest relací kontrolní intervence BCI. Kontrolní zásah bude použit jednou týdně. Bude se skládat z úkolu Gamified Pozorního funkčního tréninku prostřednictvím neinvazivního rozhraní P300 BCI založené na EEG. Úkol sestává z pravopisu, ve kterém je účastník požádán, aby napsal slovo, a to se postupně zaměřuje pozornost na nezbytná písmena.
Přístroj: Úkol Speller
Kontrolní intervence je tréninkem výkonné funkce Gamified prostřednictvím softwaru, který implementuje komunikaci mezi účastníkem a počítačem, pomocí algoritmu detekce a klasifikace založený na signálu EEG P300. Úkol sestává z pravopisu, ve kterém je účastník požádán, aby napsal slovo, a to se postupně zaměřuje pozornost na nezbytná písmena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na pointuru v počítačové úkol pozornosti (hra metra)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
Odpovědi se skládají z času stráveného na dokončení 3 bludišť pomocí navigace počítačové myši. Odpovědi se měří v sekundách a nejlepší výsledky odpovídají nejrychlejším reakcím.
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
Změňte se z výchozí hodnoty na po zásahu do subjektu úzkosti z „nemocniční úzkosti a depresivní stupnice“
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).
Skóre účastníků se pohybuje od 0 (nejlepšího výsledku) do 21 (nejhorší výsledek).
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna monitorování chyb v paradigmatu výrazu emocionálního výrazu obličeje (EFP) v rámci intervence
Časové okno: Na každé intervenční relaci, od prvního do posledního (intervence trvá až 8 týdnů a začíná do 2 týdnů po základní linii)
Zlepšení amplitudové/diskriminace morfologie tvaru vlny pro potenciály související s událostmi (ERP).
Na každé intervenční relaci, od prvního do posledního (intervence trvá až 8 týdnů a začíná do 2 týdnů po základní linii)
Změňte se z základní linie na po zásahu do subcale zájmu/potěšení z „Vnitřní motivační inventář (IMI)“
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
Vyšší skóre naznačuje větší zájem/potěšení při praktikování úkolu (lepší výsledek). Skóre se počítá průměrováním skóre položky subcale.
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
Změňte se z výchozího stavu na pointuru v počítačové úkolu (hra metra - pohled očí)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).
Odpovědi spočívají v době strávené dokončení 3 bludišť pomocí očí. Odpovědi se měří v sekundách a nejlepší výsledky odpovídají nejrychlejším reakcím.
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník debriefingu
Časové okno: Bezprostředně po každé intervenční relaci
Dotazník bude zahrnovat strategie účastníka aplikované na intervenci; jejich obecná zkušenost s intervenčním procesem; a hodnocení bezpečnosti (nepříznivé účinky).
Bezprostředně po každé intervenční relaci
Změna přesnosti pravopisu v úkolu Speller v rámci intervence
Časové okno: Na každé intervenční relaci, od prvního do posledního (intervence trvá až 8 týdnů)
Výsledky spočívají v přesnosti pravopisu, tj. Celkově správně identifikovaná písmena.
Na každé intervenční relaci, od prvního do posledního (intervence trvá až 8 týdnů)
Změňte se z základní linie na po zásahu v „Kontrolním seznamu hodnocení autismu (ATEC)“
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)

ATEC je kontrolní seznam pro posouzení účinnosti léčby v ASD obsahující 4 subtesty: I. Speech/Language Communication (14 položek, min.0-Max.28); Ii. Společnost (20 položek, min.0-max.40); Iii. Smyslové/kognitivní vědomí (18 položek, min.0-max.36); a IV. Zdraví/Phys./Chování (25 položek, min.0-max.75). Celkové skóre (součet) se pohybuje od min.0-max.179.

Čím nižší je skóre, tím méně problémů.
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na po zásahu v celkovém skóre „Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)“
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
Účastníci skóre se pohybují od 20 (nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek).
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na po zásahu a přes intervenci v celkovém skóre „Profil Mood State“ Krátká verze (POMS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů) a přes intervenci.
Vyšší skóre naznačuje větší stupeň poruchy nálady.
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů) a přes intervenci.
Změna z základní linie na po zásahu v celkovém skóre „Scale úzkostné stupnice pro autismus a dospělé (ASA-A)“
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).
Účastníci skóre se pohybují od 0 (nejlepšího výsledku) do 60 (nejhorší výsledek). Celkové skóre ≥ 28 na ASA-A může naznačovat přítomnost významné úrovně úzkosti.
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Coimbra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIB02ASD
  • 2022.12232.BDANA (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení