Školení BCI pro sociální poznání a sledování chyb v ASD (LEARNAUT)
29. července 2025 aktualizováno: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra
Zlepšení sociálního poznání a sledování chyb při poruše autistického spektra prostřednictvím počítačového rozhraní mozku založené na učení zesílení
Zdá se, že sociální poznání se atypicky rozvíjí v autismu, zejména v procesech, jako jsou vnímání tváří, společný a zpracování sociálních informací.
In this sense, and using an Emotional Paradigm of Facial Expressions (EFP) with a Brain-Computer Interface (BCI) based on Electroencephalography (EEG), the investigators intend to evaluate its effectiveness as a medical device in Autism Spectrum Disorder (ASD), namely: improving 1) social skills and 2) reducing generalized anxiety, 3) improve error monitoring, and consequently verify 4) an increase in motivation.
Za tímto účelem vyšetřovatelé otestují gamifikovaný zásah (EFP) pomocí personalizované zpětné vazby v reálném čase.
V tomto gamifikovaném rozhraní existuje umělý agent, který se učí pravidla prostřednictvím posilovacího učení pomocí evokovaných potenciálů od účastníka, když sledují správné nebo nesprávné činy agenta.
Hypotéza je taková, že tento přístup umožňuje během gamifikované úkoly (EFP) nejen agent/rozhraní, aby se učil, ale také účastník prostřednictvím operativního kondicionování a implicitní kontroly chyb, což je obzvláště zajímavé pro poruchy, ve kterých jsou procesy monitorování chyb ohroženy, stejně jako v ASD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Castelo-Branco
- Telefonní číslo: +351239488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000 548
- Nábor
- ICNAS
-
Kontakt:
- Miguel Castelo Branco, MD PhD
- Telefonní číslo: +351936360050
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
-
Kontakt:
- Joana Amaral, MsC
- E-mail: joana.aguiar.amaral@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas
- Předchozí diagnóza poruchy autistického spektra kvalifikovaného lékaře podle nástrojů zlatých standardů
- Ve věku 16 až 55 let
- Normální nebo opravené normální vidění
Kritéria pro vyloučení:
- Globální kvocient zpravodajství <70
- Dermatologická onemocnění pokožky hlavy
- Současná léčba neurofeedbacku
- Souběžné léky bez stabilní dávky po dobu nejméně 4 týdnů
- Historie záchvatů a/nebo epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Experimentální rameno Experimentální skupina (n = 17) podstoupí tři relace intervence BCI až do maximálně šesti relací.
Intervence bude aplikována jednou týdně, během tří týdnů, minimálně, až šest týdnů, maximum.
Konečný počet relací, které mají být dokončeny, byl definován po pilotování.
Bude to spočívat v gamifikovaném úkolu vyškolit sociální poznání a prozkoumat jeho životaschopnost pro monitorování chyb pomocí bezproblémového neurofeedbacku založeného na EEG.
Intervence zahrnuje dva moduly, vizuální paradigma zvané „Paradigma emocionálního výrazu obličeje“ (EFP), kde je subjekt požádán o pozorování pohybů obličejového výrazu a „inteligentním agentem“, který se učí prostřednictvím posilovacího učení z posouzení účastníka k jednání inteligentního agenta.
|
Experimentální intervence je trénink společenského kognice, prostřednictvím softwaru, který implementuje komunikaci mezi účastníkem a počítačem, pomocí algoritmu detekce a klasifikace založený na signálu EEG.
Trénink sestává z modelu vizuální stimulace, konkrétně emocionálního paradigmatu obličeje, kde je subjekt požádán, aby pozoroval pohyby výraz obličeje (označované jako obraz narážek), který vyjadřuje štěstí nebo smutek a přizpůsobil vizuální pohled podle obrazu narážky.
|
|
Jiný: Ovládací rameno
Kontrolní skupina (n = 17) podstoupí minimálně tři a až šest relací kontrolní intervence BCI.
Kontrolní zásah bude použit jednou týdně.
Bude se skládat z úkolu Gamified Pozorního funkčního tréninku prostřednictvím neinvazivního rozhraní P300 BCI založené na EEG.
Úkol sestává z pravopisu, ve kterém je účastník požádán, aby napsal slovo, a to se postupně zaměřuje pozornost na nezbytná písmena.
|
Kontrolní intervence je tréninkem výkonné funkce Gamified prostřednictvím softwaru, který implementuje komunikaci mezi účastníkem a počítačem, pomocí algoritmu detekce a klasifikace založený na signálu EEG P300.
Úkol sestává z pravopisu, ve kterém je účastník požádán, aby napsal slovo, a to se postupně zaměřuje pozornost na nezbytná písmena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na pointuru v počítačové úkol pozornosti (hra metra)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
|
Odpovědi se skládají z času stráveného na dokončení 3 bludišť pomocí navigace počítačové myši.
Odpovědi se měří v sekundách a nejlepší výsledky odpovídají nejrychlejším reakcím.
|
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na po zásahu do subjektu úzkosti z „nemocniční úzkosti a depresivní stupnice“
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).
|
Skóre účastníků se pohybuje od 0 (nejlepšího výsledku) do 21 (nejhorší výsledek).
|
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna monitorování chyb v paradigmatu výrazu emocionálního výrazu obličeje (EFP) v rámci intervence
Časové okno: Na každé intervenční relaci, od prvního do posledního (intervence trvá až 8 týdnů a začíná do 2 týdnů po základní linii)
|
Zlepšení amplitudové/diskriminace morfologie tvaru vlny pro potenciály související s událostmi (ERP).
|
Na každé intervenční relaci, od prvního do posledního (intervence trvá až 8 týdnů a začíná do 2 týdnů po základní linii)
|
|
Změňte se z základní linie na po zásahu do subcale zájmu/potěšení z „Vnitřní motivační inventář (IMI)“
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
|
Vyšší skóre naznačuje větší zájem/potěšení při praktikování úkolu (lepší výsledek).
Skóre se počítá průměrováním skóre položky subcale.
|
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
|
|
Změňte se z výchozího stavu na pointuru v počítačové úkolu (hra metra - pohled očí)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).
|
Odpovědi spočívají v době strávené dokončení 3 bludišť pomocí očí.
Odpovědi se měří v sekundách a nejlepší výsledky odpovídají nejrychlejším reakcím.
|
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník debriefingu
Časové okno: Bezprostředně po každé intervenční relaci
|
Dotazník bude zahrnovat strategie účastníka aplikované na intervenci; jejich obecná zkušenost s intervenčním procesem; a hodnocení bezpečnosti (nepříznivé účinky).
|
Bezprostředně po každé intervenční relaci
|
|
Změna přesnosti pravopisu v úkolu Speller v rámci intervence
Časové okno: Na každé intervenční relaci, od prvního do posledního (intervence trvá až 8 týdnů)
|
Výsledky spočívají v přesnosti pravopisu, tj. Celkově správně identifikovaná písmena.
|
Na každé intervenční relaci, od prvního do posledního (intervence trvá až 8 týdnů)
|
|
Změňte se z základní linie na po zásahu v „Kontrolním seznamu hodnocení autismu (ATEC)“
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
|
ATEC je kontrolní seznam pro posouzení účinnosti léčby v ASD obsahující 4 subtesty: I. Speech/Language Communication (14 položek, min.0-Max.28); Ii. Společnost (20 položek, min.0-max.40); Iii. Smyslové/kognitivní vědomí (18 položek, min.0-max.36); a IV. Zdraví/Phys./Chování (25 položek, min.0-max.75). Celkové skóre (součet) se pohybuje od min.0-max.179. Čím nižší je skóre, tím méně problémů. |
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na po zásahu v celkovém skóre „Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)“
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
|
Účastníci skóre se pohybují od 20 (nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek).
|
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na po zásahu a přes intervenci v celkovém skóre „Profil Mood State“ Krátká verze (POMS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů) a přes intervenci.
|
Vyšší skóre naznačuje větší stupeň poruchy nálady.
|
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů) a přes intervenci.
|
|
Změna z základní linie na po zásahu v celkovém skóre „Scale úzkostné stupnice pro autismus a dospělé (ASA-A)“
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).
|
Účastníci skóre se pohybují od 0 (nejlepšího výsledku) do 60 (nejhorší výsledek).
Celkové skóre ≥ 28 na ASA-A může naznačovat přítomnost významné úrovně úzkosti.
|
Od základní linie do konce léčby (maximálně 8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIB02ASD
- 2022.12232.BDANA (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .