Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakční radiační frakcionace u pacientů s rakovinou prsu s rekonstrukcí založenou na implantátu (HFIBR)

11. února 2025 aktualizováno: Sun Xinchen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jedná se o randomizovanou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti mezi hypofrakční záření a konvenčním zářením u žen, které podstoupily mastektomii a okamžitá rekonstrukci prsu. Vyšetřovatelé vyhodnotí komplikaci rekonstrukce, vedlejší účinky radioterapie, kosmetické a onkologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s rakovinou prsu často mají požadavek na rekonstrukci prsu po mastektomii. U pacientů s omezenou dostupností autologní tkáně zůstává rekonstrukce založená na implantátech účinnou alternativou. Vzhledem k absenci důkazů na vysoké úrovni se doporučuje kolaborativní úsilí mezi chirurgickými a radiačními onkologickými týmy k určení optimálního sekvenování a technik pro integraci operace rekonstrukce s radioterapií. Probíhající aliance A221505 a Fabrec fáze III randomizované kontrolované studie porovnávají výskyt rekonstrukčních komplikací po hypofrakční a konvenční frakcionační radioterapii. FACREC studie nedávno ukázala, že hypofrakční režim významně nezlepšil změnu fyzické pohody （PWB), doménu funkčního hodnocení nástroje pro hodnocení kvality rakovinné terapie (fakt-B) ve srovnání s konvenční frakční radioterapií. Tato studie přidala ke zvyšujícím se zkušenostem s HF PMRT u pacientů s rekonstrukcí založenou na implantátu.

V roce 2019 poskytla Evropská společnost pro radioterapii a onkologii (ESTRO) pokyny pro vymezení cíle na základě polohy implantátu v rekonstrukci prsu, aby se minimalizovalo ozáření normálních tkání. Stávající studie o riziku komplikací z ozáření expandů a implantátů přinesly nekonzistentní závěry, přičemž každý přístup má své vlastní výhody a nevýhody.

Cílem naší studie je porovnat výskyt rekonstrukčních komplikací mezi hypofrakční a konvenční frakcionační radioterapií po operaci rekonstrukce založené na implantátu, aby se poskytla důkazy na vysoké úrovni pro střední dávku hypofrakce radioterapie po okamžité rekonstrukční chirurgii založené na implantátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
840

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiangsu Province People's Hospital
  • Telefonní číslo: 86-025-68307676
  • E-mail: 13770662828@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Patologická diagnostika rakoviny prsu I-III (non-T4),> 18 let; 2. Kompletní resekce rakoviny prsu (včetně celkové resekce šetřící kůži a šetřící bradavku) 3. Podle pokynů čínské protirakovinné společnosti je nutná pooperační adjuvantní radioterapie; 4. podstupujte okamžité rekonstrukční chirurgii (dilatátor tkáně nebo permanentní implantát)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Operace automatické konstrukce
  2. Klinický nebo patologický T4
  3. Obě strany potřebují radioterapii
  4. Mít historii radioterapie hrudníku
  5. Těhotenství/laktace
  6. Zúčastněte se jiných drogových klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční frakční radioterapie
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day. 25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
Záření: Konvenční frakční radioterapie
Celková dávka objemu nádoru plánu je 5000 cgy ， a každá frakce bude sestávat z 200 cgy denně. 25 zlomků (denně, od pondělí do pátku) na stěnu hrudníku a do supraclavikulárních (s axilárními) lymfatickými uzlinami (s nebo bez axilárních).
Ostatní jména:
  • CF
Experimentální: hypofrakční radioterapie
Celková dávka objemu nádoru plánu je 4050 CGY ， a každá frakce bude sestávat z 270 CGY denně. 15 zlomků (denně, od pondělí do pátku) na stěnu hrudníku a do regionálních (s axilárními) lymfatickými uzlinami (s nebo bez axilárních).
Záření: Hypofrakční radiační terapie
Hypofrakční režim: Celková dávka na stěnu hrudníku a regionální lymfatické uzliny je 4050 CGY a každá zlomek se skládá z 270 CGY denně (denně, od pondělí do pátku)
Ostatní jména:
  • HF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Komplikace související s implantátem vyžadující reoperaci, jako je těžká nekróza - závažné infekce, těžká kapsulární kontraktura, ruptura implantátu a expozice implantátu.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli komplikace související s prsy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Komplikace zahrnovaly infekce, dehiscence rány, nekróza chlopně kůže, expozici implantátu, kapsulární kontrakturu, seroma a hematom.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Absolutní selhání rekonstrukce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Onkologické výsledky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 letech
Lokální regionální přežití bez recidivy
Od zápisu do konce léčby po 5 letech
Kosmetické výsledky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Spokojenost s prsem a fyzikální a psychosociální pohodou po radioterapii bude hodnocena od základní linie do 24 měsíců pomocí trénovaných lékařů pomocí verze Breast-Q verze 2.0 © Rekonstrukční modul stupnice čínské (CN).
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan Cancer Hospital
Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • First Affiliated Hospital, Nan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení