Hypofrakční radiační frakcionace u pacientů s rakovinou prsu s rekonstrukcí založenou na implantátu (HFIBR)
11. února 2025 aktualizováno: Sun Xinchen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jedná se o randomizovanou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti mezi hypofrakční záření a konvenčním zářením u žen, které podstoupily mastektomii a okamžitá rekonstrukci prsu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí komplikaci rekonstrukce, vedlejší účinky radioterapie, kosmetické a onkologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou prsu často mají požadavek na rekonstrukci prsu po mastektomii. U pacientů s omezenou dostupností autologní tkáně zůstává rekonstrukce založená na implantátech účinnou alternativou. Vzhledem k absenci důkazů na vysoké úrovni se doporučuje kolaborativní úsilí mezi chirurgickými a radiačními onkologickými týmy k určení optimálního sekvenování a technik pro integraci operace rekonstrukce s radioterapií. Probíhající aliance A221505 a Fabrec fáze III randomizované kontrolované studie porovnávají výskyt rekonstrukčních komplikací po hypofrakční a konvenční frakcionační radioterapii. FACREC studie nedávno ukázala, že hypofrakční režim významně nezlepšil změnu fyzické pohody （PWB), doménu funkčního hodnocení nástroje pro hodnocení kvality rakovinné terapie (fakt-B) ve srovnání s konvenční frakční radioterapií. Tato studie přidala ke zvyšujícím se zkušenostem s HF PMRT u pacientů s rekonstrukcí založenou na implantátu.
V roce 2019 poskytla Evropská společnost pro radioterapii a onkologii (ESTRO) pokyny pro vymezení cíle na základě polohy implantátu v rekonstrukci prsu, aby se minimalizovalo ozáření normálních tkání. Stávající studie o riziku komplikací z ozáření expandů a implantátů přinesly nekonzistentní závěry, přičemž každý přístup má své vlastní výhody a nevýhody.
Cílem naší studie je porovnat výskyt rekonstrukčních komplikací mezi hypofrakční a konvenční frakcionační radioterapií po operaci rekonstrukce založené na implantátu, aby se poskytla důkazy na vysoké úrovni pro střední dávku hypofrakce radioterapie po okamžité rekonstrukční chirurgii založené na implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
840
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiangsu Province People's Hospital
- Telefonní číslo: 86-025-68307676
- E-mail: 13770662828@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xinchen
- Telefonní číslo: 86-025-68307676
- E-mail: ziria9@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Patologická diagnostika rakoviny prsu I-III (non-T4),> 18 let; 2. Kompletní resekce rakoviny prsu (včetně celkové resekce šetřící kůži a šetřící bradavku) 3. Podle pokynů čínské protirakovinné společnosti je nutná pooperační adjuvantní radioterapie; 4. podstupujte okamžité rekonstrukční chirurgii (dilatátor tkáně nebo permanentní implantát)
Kritéria pro vyloučení:
- Operace automatické konstrukce
- Klinický nebo patologický T4
- Obě strany potřebují radioterapii
- Mít historii radioterapie hrudníku
- Těhotenství/laktace
- Zúčastněte se jiných drogových klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční frakční radioterapie
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day.
25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
|
Celková dávka objemu nádoru plánu je 5000 cgy ， a každá frakce bude sestávat z 200 cgy denně.
25 zlomků (denně, od pondělí do pátku) na stěnu hrudníku a do supraclavikulárních (s axilárními) lymfatickými uzlinami (s nebo bez axilárních).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hypofrakční radioterapie
Celková dávka objemu nádoru plánu je 4050 CGY ， a každá frakce bude sestávat z 270 CGY denně.
15 zlomků (denně, od pondělí do pátku) na stěnu hrudníku a do regionálních (s axilárními) lymfatickými uzlinami (s nebo bez axilárních).
|
Hypofrakční režim: Celková dávka na stěnu hrudníku a regionální lymfatické uzliny je 4050 CGY a každá zlomek se skládá z 270 CGY denně (denně, od pondělí do pátku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
|
Komplikace související s implantátem vyžadující reoperaci, jako je těžká nekróza - závažné infekce, těžká kapsulární kontraktura, ruptura implantátu a expozice implantátu.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli komplikace související s prsy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
|
Komplikace zahrnovaly infekce, dehiscence rány, nekróza chlopně kůže, expozici implantátu, kapsulární kontrakturu, seroma a hematom.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
|
|
Absolutní selhání rekonstrukce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
|
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 letech
|
Lokální regionální přežití bez recidivy
|
Od zápisu do konce léčby po 5 letech
|
|
Kosmetické výsledky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
|
Spokojenost s prsem a fyzikální a psychosociální pohodou po radioterapii bude hodnocena od základní linie do 24 měsíců pomocí trénovaných lékařů pomocí verze Breast-Q verze 2.0 © Rekonstrukční modul stupnice čínské (CN).
|
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157-65. doi: 10.1093/jnci/djx148.
- Mutter RW, Giri S, Fruth BF, Remmes NB, Boughey JC, Harless CA, Ruddy KJ, McGee LA, Afzal A, Gao RW, Shumway DA, Vern-Gross TZ, Villarraga HR, Kenison SL, Kang Y, Wong WW, Stish BJ, Merrell KW, Yan ES, Park SS, Corbin KS, Vargas CE. Conventional versus hypofractionated postmastectomy proton radiotherapy in the USA (MC1631): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1083-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00388-1. Epub 2023 Sep 8.
- Wong JS, Uno H, Tramontano AC, Fisher L, Pellegrini CV, Abel GA, Burstein HJ, Chun YS, King TA, Schrag D, Winer E, Bellon JR, Cheney MD, Hardenbergh P, Ho A, Horst KC, Kim JN, Leonard KL, Moran MS, Park CC, Recht A, Soto DE, Shiloh RY, Stinson SF, Snyder KM, Taghian AG, Warren LE, Wright JL, Punglia RS. Hypofractionated vs Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiation After Implant-Based Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Oct 1;10(10):1370-1378. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.2652.
- Salvestrini V, Valzano M, Meattini I, Becherini C, Visani L, Francolini G, Morelli I, Bertini N, Orzalesi L, Bernini M, Bianchi S, Simontacchi G, Livi L, Desideri I. Anatomical assessment of local recurrence site in breast cancer patients after breast reconstruction and post-mastectomy radiotherapy: implications for radiation volumes and techniques. Radiol Med. 2024 Jun;129(6):845-854. doi: 10.1007/s11547-024-01812-z. Epub 2024 Apr 11.
- Wu ZY, Han HH, Kim HJ, Lee J, Chung IY, Kim J, Lee S, Han J, Eom JS, Kim SB, Gong G, Kim HH, Son BH, Ahn SH, Ko B. Locoregional recurrence following nipple-sparing mastectomy with immediate breast reconstruction: Patterns and prognostic significance. Eur J Surg Oncol. 2021 Jun;47(6):1309-1315. doi: 10.1016/j.ejso.2021.01.006. Epub 2021 Jan 13.
- Kaidar-Person O, Vrou Offersen B, Hol S, Arenas M, Aristei C, Bourgier C, Cardoso MJ, Chua B, Coles CE, Engberg Damsgaard T, Gabrys D, Jagsi R, Jimenez R, Kirby AM, Kirkove C, Kirova Y, Kouloulias V, Marinko T, Meattini I, Mjaaland I, Nader Marta G, Witt Nystrom P, Senkus E, Skytta T, Tvedskov TF, Verhoeven K, Poortmans P. ESTRO ACROP consensus guideline for target volume delineation in the setting of postmastectomy radiation therapy after implant-based immediate reconstruction for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:159-166. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.010. Epub 2019 May 17.
- Kim YH, Yang YJ, Lee DW, Song SY, Lew DH, Yang EJ. Prevention of Postoperative Complications by Prepectoral versus Subpectoral Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2024 Jan 1;153(1):10e-24e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010493. Epub 2023 Apr 4.
- Zhang X, Ning S, Zhang Y. Complications After Prepectoral Versus Subpectoral Breast Reconstruction in Patients Receiving Postmastectomy Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4421-4429. doi: 10.1007/s00266-024-04096-w. Epub 2024 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- First Affiliated Hospital, Nan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .