Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II HLX22 v kombinaci s trastuzumab deruxtecan v HER2-Low, hormonální receptor pozitivní lokálně pokročilé nebo metastatické pacienty s rakovinou prsu

12. června 2025 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Studie fáze II HLX22 (rekombinantní humanizovaná anti-Her2 monoklonální injekce protilátky) v kombinaci s trastuzumab deruxtecan (t-dxd) v HER2-Low, hormonální receptor pozitivní lokálně pokročilé nebo metastatické pacienty s rakovinou prsu s netolerovanou nežádou nebo progresí onemocnění na standardu na standardní progresi na standardu na standardu na standardu na standardní progresi nebo onemocnění na standardu na standardní reakci nebo onemocněním onemocněním nebo progresi onemocnění nebo progresi onemocnění nebo onemocnění na standardu na standardní reakci nebo onemocněním onemocněním nebo onemocněním onemocněním nebo onemocněním onemocněním nebo onemocněním péče

Jedná se o studii HLX22 fáze II v kombinaci s trastuzumab deruxtecan (T-DXD) v HER2-nízkých, hormonálních receptorech pozitivních lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s rakovinou prsu s progresí onemocnění nebo netolerovatelnou nežádoucí reakcí na standardní péči. Způsobilé subjekty budou léčeny studijním lékem až do ztráty klinického přínosu, smrti, netolerovatelné toxicity, stažení informovaného souhlasu nebo jiných důvodů stanovených protokolem (podle toho, co nastane jako první).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální skupina: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), jednou za 3 týdny (Q3W).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena, kteří jsou ve věku nejméně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. S histologicky potvrzenou diagnózou HER2-nízkého, hormonálního receptoru pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
  3. HER2-Low definovaný jako IHC 2+/ISH- nebo IHC 1+ (Ish- nebo Netestovaný), jak bylo hodnoceno centrální laboratoří na metastatickém nádoru a nikdy předtím nebyla HER2-pozitivní ， a byla zdokumentovaná HR+ onemocnění v metastatickém prostředí
  4. Měřitelná onemocnění podle RECIST V1.1, cílovou lézí nesmí být pouze kostní metastatickou lézí.
  5. ECOG PS: 0-1.
  6. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  7. Měl dostatečnou funkci orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jinými maligními nádory do 3 let před randomizací
  2. Předchozí léčba jakoukoli terapií cíle HER2
  3. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění nebo infekce
  4. Interkurentní klinicky významné nemoci specifické pro plic
  5. Předchozí zdokumentované intersticiální plicní onemocnění (ILD)/ pneumonitida, která vyžadovala steroidy, současný ild/ pneumonitida nebo podezření na ILD/ pneumonitida
  6. Pacienti s kompresí míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), q3w
Lék: HLX22
HLX22 15 mg/kg q3w
Lék: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno pomocí IRRC (Independent Radiology Review Committee) Per RECIST 1.1. PFS je definován jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění na RECIST 1,1 nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co se objeví jako první.
Až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená pomocí IRRC na RECIST V1.1. ORR je definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď ([CR], zmizení všech důkazů o nemoci) nebo částečnou reakci ([PR], regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) na RECIST 1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až 5 let
PFS hodnocené vyšetřovatelem na RECIST 1.1. PFS je definován jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění na RECIST 1,1 nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co se objeví jako první.
Až 5 let
Orr
Časové okno: Až 2 roky
ORR hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1. ORR je definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď ([CR], zmizení všech důkazů o nemoci) nebo částečnou reakci ([PR], regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) na RECIST 1.1
Až 2 roky
Aderse Events (AE)
Časové okno: Až 5 let
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který je dočasně spojen s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoci (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijní léčby.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLX22-BC201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení