Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II HLX22 v kombinaci s trastuzumab deruxtecan v HER2-Low, hormonální receptor pozitivní lokálně pokročilé nebo metastatické pacienty s rakovinou prsu

12. června 2025 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Studie fáze II HLX22 (rekombinantní humanizovaná anti-Her2 monoklonální injekce protilátky) v kombinaci s trastuzumab deruxtecan (t-dxd) v HER2-Low, hormonální receptor pozitivní lokálně pokročilé nebo metastatické pacienty s rakovinou prsu s netolerovanou nežádou nebo progresí onemocnění na standardu na standardní progresi na standardu na standardu na standardu na standardní progresi nebo onemocnění na standardu na standardní reakci nebo onemocněním onemocněním nebo progresi onemocnění nebo progresi onemocnění nebo onemocnění na standardu na standardní reakci nebo onemocněním onemocněním nebo onemocněním onemocněním nebo onemocněním onemocněním nebo onemocněním péče

Jedná se o studii HLX22 fáze II v kombinaci s trastuzumab deruxtecan (T-DXD) v HER2-nízkých, hormonálních receptorech pozitivních lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s rakovinou prsu s progresí onemocnění nebo netolerovatelnou nežádoucí reakcí na standardní péči. Způsobilé subjekty budou léčeny studijním lékem až do ztráty klinického přínosu, smrti, netolerovatelné toxicity, stažení informovaného souhlasu nebo jiných důvodů stanovených protokolem (podle toho, co nastane jako první).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální skupina: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), jednou za 3 týdny (Q3W).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena, kteří jsou ve věku nejméně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. S histologicky potvrzenou diagnózou HER2-nízkého, hormonálního receptoru pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
  3. HER2-Low definovaný jako IHC 2+/ISH- nebo IHC 1+ (Ish- nebo Netestovaný), jak bylo hodnoceno centrální laboratoří na metastatickém nádoru a nikdy předtím nebyla HER2-pozitivní ， a byla zdokumentovaná HR+ onemocnění v metastatickém prostředí
  4. Měřitelná onemocnění podle RECIST V1.1, cílovou lézí nesmí být pouze kostní metastatickou lézí.
  5. ECOG PS: 0-1.
  6. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  7. Měl dostatečnou funkci orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jinými maligními nádory do 3 let před randomizací
  2. Předchozí léčba jakoukoli terapií cíle HER2
  3. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění nebo infekce
  4. Interkurentní klinicky významné nemoci specifické pro plic
  5. Předchozí zdokumentované intersticiální plicní onemocnění (ILD)/ pneumonitida, která vyžadovala steroidy, současný ild/ pneumonitida nebo podezření na ILD/ pneumonitida
  6. Pacienti s kompresí míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), q3w
Lék: HLX22
HLX22 15 mg/kg q3w
Lék: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno pomocí IRRC (Independent Radiology Review Committee) Per RECIST 1.1. PFS je definován jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění na RECIST 1,1 nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co se objeví jako první.
Až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená pomocí IRRC na RECIST V1.1. ORR je definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď ([CR], zmizení všech důkazů o nemoci) nebo částečnou reakci ([PR], regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) na RECIST 1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až 5 let
PFS hodnocené vyšetřovatelem na RECIST 1.1. PFS je definován jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění na RECIST 1,1 nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co se objeví jako první.
Až 5 let
Orr
Časové okno: Až 2 roky
ORR hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1. ORR je definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď ([CR], zmizení všech důkazů o nemoci) nebo částečnou reakci ([PR], regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) na RECIST 1.1
Až 2 roky
Aderse Events (AE)
Časové okno: Až 5 let
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který je dočasně spojen s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoci (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijní léčby.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX22-BC201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní rakovina prsu HER2-nízký hormony

Klinické studie na HLX22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit