Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokar - Registr důkazů o rakovině prostaty (PROCARE)

10. března 2026 aktualizováno: UroTrials Company (GmbH)

Registr důkazů o rakovině prostaty: opakující se a metastatický rakovina prostaty

Cílem této studie registru s dlouhodobým sledováním je zaznamenat průběh terapie a onemocnění u pacientů s recidivujícím a metastatickým karcinomem prostaty. Plánují se následující skupiny pacientů:

Pacienti s recidivou PSA po chirurgickém odstranění nebo záření prostaty v důsledku rakoviny prostaty; Takzvaná recidiva PSA (relaps) nebo biochemická recidiva.
Pacienti s recidivou PSA, kteří byli léčeni hormonální deprivační terapií (tzv. Deprivace androgenů) a u nichž se hodnota PSA přesto znovu zvýšila, aniž by se šířila do jiných orgánů nebo částí těla, tzv. Metastatická kastrace rezistentní rakovina prostaty.
Pacienti s osvědčením se šíří do jiných orgánů nebo částí těla (= metastázy, např. V kosti), aniž by byla zahájena terapie deprivace hormonu, tzv. Metastatická hormonálně citlivá na rakovinu prostaty.
Pacienti s rakovinou prostaty a šíření do jiných orgánů nebo částí těla (= metastázy), u nichž nádorová onemocnění postupovala navzdory léčbě hormonu (např. Jak dokazuje zvýšení PSA), tzv. Metastatické kastraci-refrakční rakoviny prostaty.

Tyto čtyři skupiny pacientů jsou zapsány a pozorovány nezávisle na sobě v různých časových obdobích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této prospektivní údaje o reálném světě a dlouhodobé studie následného registru je dokumentovat rutinní léčbu a průběh onemocnění pacientů s metastatickým karcinomem prostaty a pacienty s biochemickou recidivou po místní léčbě. To může zahrnovat následující kohorty pacienta:

Kohorta 1: Biochemická recidiva po místním léčebném zamýšleném zamýšleném ošetření (např. Radikální prostatektomie, radioterapie prostaty nebo jejich kombinace) kohorta 2: Nevy metastatická kastrace rezistentní na karcinom prostaty 3: Metastatická hormonálně citlivá na karcinom prostaty 4: Metastatická kastraci-rezistentní rakovina prostaty bude přijímána nezávisle na různých časových framech . Není definována žádná specifická studijní léčba. Všechny ošetření jsou předepsány a prováděny podle lékařské praxe každého centra. Jakákoli volba léčby nebo změna režimu se provádí na základě uvážení každého ošetřujícího lékaře. Během rutinních návštěv jsou rutinní údaje o průběhu onemocnění a terapie zdokumentovány pro všechny kohorty v určitých časových bodech (po zařazení, poté každé 3 nebo 6 měsíců a při změně terapie), standardizované dotazníky kvality života (fakt-P a fakt-p a fakt-P a fakt-P a EQ-5D-5L) a biomateriál se shromažďuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Andrea Rößler, PhD
Telefonní číslo: 00491736872306
E-mail: andrea.roessler@urotrials.de

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Lisa Marx-Blümel, PhD
Telefonní číslo: 004915202489234
E-mail: lisa.marx-bluemel@urotrials.de

Studijní místa

Německo
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Christian Gratzke, Professor
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - National Center for Tumor Dieseases (NCT) Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Stefanie Zschäbitz, MD
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
    - Nábor
    - University Hospital Mannheim
    - Kontakt:
      
      Karl Kowalewski, Professor
  - Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
    - Nábor
    - Studienpraxis Urologie
    - Kontakt:
      
      Tillmann Todenhöfer, Professor MD
  - Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
    - Nábor
    - Medical Office for Urology Nürtingen
    - Kontakt:
      
      Tilman Todenhöfer, Professor
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
    - Nábor
    - University Hospital Tübingen
    - Kontakt:
      
      Steffen Rausch, Professor
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
    - Nábor
    - University Hospital Ulm
    - Kontakt:
      
      Friedemann Zengerling, MD
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
    - Nábor
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Julia Steinestel, MD
  - Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
    - Nábor
    - Hospital Bayreuth GmbH
    - Kontakt:
      
      Alexander Kiani, Professor
  - Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
    - Nábor
    - University Hospital Erlangen
    - Kontakt:
      
      Peter J. Goebell, Professor
  - Kempten (Allgäu), Bavaria, Německo, 87439
    - Nábor
    - Hospital Kempten
    - Kontakt:
      
      Stephan Tschirdewahn, MD
  - Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
    - Nábor
    - Hospital Nürnberg North
    - Kontakt:
      
      Marinela Augustin, MD
  - Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
    - Nábor
    - Caritas-Hospital St. Josef
    - Kontakt:
      
      Marco Schnabel, Professor
  - Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
    - Nábor
    - University Hospital Würzburg
    - Kontakt:
      
      Hubert Kübler, Professor
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Německo, 10967
    - Nábor
    - "Vivantes Prostatazentrum" Hospital "am Urban"
    - Kontakt:
      
      Jonas Busch, Professor
- Hamburg
  - Hamburg, Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Gunhild von Amsberg, Professor
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
    - Nábor
    - University Hospital Frankfurt/Main
    - Kontakt:
      
      Chun, Professor
  - Giessen, Hesse, Německo, 35392
    - Nábor
    - Universitiy Hospital Gießen und Marburg GmbH, Site: Gießen
    - Kontakt:
      
      Florian Wagenlehner, Professor
  - Marburg, Hesse, Německo, 35043
    - Nábor
    - Universital Hospital Gießen & Marburg GmbH, Site: Marburg
    - Kontakt:
      
      Christer Groeben, MD
  - Wetzlar, Hesse, Německo, 35578
    - Nábor
    - Hospital Wetzlar
    - Kontakt:
      
      Victor Galonda, MD
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38100
    - Nábor
    - Medical Office for Urology
    - Kontakt:
      
      Harald Junius, MD
  - Herzberg am Harz, Lower Saxony, Německo, 37412
    - Nábor
    - Medical Office for Urology
    - Kontakt:
      
      Thorsten Werner, MD
  - Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31134
    - Nábor
    - St. Bernward Hospital Hildesheim
    - Kontakt:
      
      Ulrich Kaiser, Professor
  - Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31134
    - Nábor
    - St. Bernward Krankenhaus GmbH
    - Kontakt:
      
      Ulrich Kaiser, Professor
  - Magdeburg, Lower Saxony, Německo, 39104
    - Nábor
    - Medical Office for Urology Altstadtquartier Magdeburg
    - Kontakt:
      
      Nils Kröger, MD
  - Neustadt am Rübenberge, Lower Saxony, Německo, 31535
    - Nábor
    - MVZ Onco Medical GmbH Neustadt
    - Kontakt:
      
      Munir Rababah, MD
  - Wilhelmshaven, Lower Saxony, Německo, 26389
    - Nábor
    - Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
    - Kontakt:
      
      Gerald Rodemer, MD
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
    - Nábor
    - University Hospital Rostock
    - Kontakt:
      
      Angelika Borkewetz, Professor
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
    - Nábor
    - University Hospital Aachen
    - Kontakt:
      
      Matthias Saar, Professor
  - Bayenthal, North Rhine-Westphalia, Německo, 50968
    - Nábor
    - Medical Office for Urology
    - Kontakt:
      
      Jörg Klier, MD
  - Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 51465
    - Nábor
    - Marien Hospital Bergisch Gladbach,
    - Kontakt:
      
      Stephan Machtens, MD
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
    - Nábor
    - University Hospital Bonn
    - Kontakt:
      
      Jörg Ellinger, Professor
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53113
    - Nábor
    - Johanniter Hosptal Bonn
    - Kontakt:
      
      Carsten Ohlmann, Professor
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53113
    - Nábor
    - Johanniter GmbH, Johanniterkrankenhaus
    - Kontakt:
      
      Carsten Ohlmann, Professor
  - Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47169
    - Nábor
    - Medical Office for Urology "Urologicum"
    - Kontakt:
      
      Eva Hellmis, MD
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
    - Nábor
    - University Hospital Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Günther Niegisch, Professor
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
    - Nábor
    - University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Boris Hadaschik, Professor
  - Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44625
    - Nábor
    - Marien Hospital Herne, University Hospital der Ruhr-Universität Bochum
    - Kontakt:
      
      Florian Roghmann, MD
  - Paderborn, North Rhine-Westphalia, Německo, 33098
    - Nábor
    - "Brüder" Hospital St. Joseph Paderborn
    - Kontakt:
      
      Harald Müller-Huesmann, MD
  - Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42283
    - Nábor
    - University Hospital Wuppertal
    - Kontakt:
      
      Stephan Degener, Professor
  - Würselen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52146
    - Nábor
    - Medical Office for Urology
    - Kontakt:
      
      Thomas Pulte, MD
- Rhineland-Palatinate
  - Karlsruhe, Rhineland-Palatinate, Německo, 76133
    - Nábor
    - Urban Hospital Karlsruhe
    - Kontakt:
      
      Dogu Teber, Professor
  - Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
    - Nábor
    - Hospital "Barmherzigen Brüder "Trier
    - Kontakt:
      
      Neisius Andreas
- Saarland
  - Neunkirchen, Saarland, Německo, 66538
    - Nábor
    - Center for Urology Boxberg
    - Kontakt:
      
      Frank Becker, MD
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Německo, 04103
    - Nábor
    - University Hospital Leipzig
    - Kontakt:
      
      Jens Uwe Stolzenburg, MD
- Saxony-Anhalt
  - Dessau, Saxony-Anhalt, Německo, 06847
    - Nábor
    - City Hospital Dessau
    - Kontakt:
      
      Frank-Stefan Sailer
  - Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
    - Nábor
    - Universitiy Hospital Halle
    - Kontakt:
      
      Georgios Gakis, Professor
  - Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
    - Nábor
    - University Hospital Halle
    - Kontakt:
      
      Georgios Gakis, Professor
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
    - Nábor
    - University Hospital Magdeburg
    - Kontakt:
      
      Schostak Martin, Professor
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
    - Nábor
    - Urologie Altstadtquartier Magdeburg
    - Kontakt:
      
      Nils Kröger, MD
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
    - Nábor
    - Univerity Hospital Schleswig-Holstein
    - Kontakt:
      
      Axel Merseburger, Professor
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Německo, 07747
    - Nábor
    - University Hospital Jena
    - Kontakt:
      
      Marc-Oliver Grimm, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s rakovinou prostaty (věk ≥ 18 let), kteří obdrží novou řadu systémové terapie v době vstupu do studie nebo až 4 týdny poté.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s rakovinou prostaty (věk ≥ 18 let).
Diagnóza v době studijního inkluze kohorta 1: Biochemická recidiva (BCR) po lokální léčbě zamýšlené léčby (např. Radikální prostatektomie, radioterapie prostaty nebo jejich kombinace) kohorta 2: nemetastatická kastraci-rezistentní rakovina prostaty (NMCRPC) nebo kohorta 3: Metastatický hormonální rakovina prostaty (MHSPC) nebo Corhort 4: Metastatická kastraci prostata (MCRPC) (bez ohledu na výběr léčby, linie léčby)
Pacienti, kteří dostanou novou řadu systémové terapie v době vstupu do studie nebo až 4 týdny poté. Pokud jde o kohortu 4, zahrnuje pacienty s novou diagnózou MCRPC (= první linie MCRPC) po léčbě MHSPC nebo nemetastatického CRPC a také pacienty s předchozí léčbou MCRPC (2., 3. linie).
Pro kohorty 1, 2 a 3: Nemoci prokázaná klinickými opatřeními (tj. Standardní zobrazování), která je buď nevhodná pro lokální léčbu záchranou (např. Chirurgie, radioterapie) nebo lokální léčba je pacientem snížena.
Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti, kteří nemají nárok na pozorování kvůli závažným komorbiditami nebo nedostupnosti podle léčebného lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1: Biochemická recidiva (BCR) po místní léčbě zamýšlené léčbě
Kohorta 2: Nevytastatická kastrací rezistentní rakovina prostaty (NMCRPC)
Kohorta 3: Metastatický rakovina prostaty citlivé na hormony (MHSPC)
Kohorta 4: Metastatická rakovina prostaty rezistentní na kastraci (MCRCP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence terapie a vzorce terapie Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Popis frekvencí a vzorců terapie v rutinní klinické praxi pro zahrnuté kohorty pacientů	Dokončení studie je v průměru 7 let

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UroTrials Company (GmbH)

Spolupracovníci

AstraZeneca

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Marc-Oliver Grimm, Professor, University Hospital Jena
Ředitel studie: Boris Hadaschik, Professor, University Hospital, Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

prostata, rakovina, metastatická, systémová terapie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UT-2023-01
U1111-1299-5868 (Identifikátor registru: WHO Universal Trial Number)
DRKS00033411 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Pro studii je zřízen řídící výbor. SC rozhodne o požadavcích na konkrétní analýzy. V případě pozitivních analýz názorů budou provedeny interně a výsledky poskytnuty vědcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Roční (vs. kumulativní) vzorce léčby nemocí Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Popis ročního (Vs. Kumulativní) vzorce léčby onemocnění, tj. Výběr léčby aplikované v německé rutinní praxi (včetně počátečního onemocnění/ metastatického diagnózy a předchozí léky na rakovinu a léčbu bez léčiva)	Dokončení studie je v průměru 7 let
Metodika hodnocení stavu nemoci Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Metodika používaná pro hodnocení stavu nemoci (např. Měření PSA, zobrazování)	Dokončení studie je v průměru 7 let
Frekvence hodnocení stavu nemoci Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Frekvence hodnocení stavu nemoci (např. Měření PSA, zobrazování)	Dokončení studie je v průměru 7 let
Účinnost léku v závislosti na předchozí léčbě Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Posouzení účinnosti léčiva v závislosti na předchozím použití ARPI, docetaxelu a dalších léků v nastavení BCR, NMCRPC a MHSPC a předchozí léčby pro MCRPC	Dokončení studie je v průměru 7 let
Parametry ovlivňující prognózu Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Identifikace parametrů ovlivňujících prognózu pacientů	Dokončení studie je v průměru 7 let
Výskyt nežádoucích účinků, vážné nežádoucí účinky Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Výskyt AE a SAE včetně dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti	Dokončení studie je v průměru 7 let
Posouzení cest pacienta i Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Místo počáteční a metastatické diagnózy, zahrnutá léčebná zařízení, rozhodnutí nádorové desky	Dokončení studie je v průměru 7 let
Hodnocení cest pacienta II Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Typ počáteční a metastatické diagnózy, zahrnuté léčebné zařízení, rozhodnutí nádorové desky	Dokončení studie je v průměru 7 let
Aplikovaná zobrazovací hodnocení II Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Pet/Ct	Dokončení studie je v průměru 7 let
Aplikovaná zobrazovací hodnocení III Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Kostní skenování	Dokončení studie je v průměru 7 let
Aplikovaná zobrazovací hodnocení IV Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	PSMA-SPRECT/CT	Dokončení studie je v průměru 7 let
Aplikovaná zobrazovací hodnocení V Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	MRI	Dokončení studie je v průměru 7 let
Aplikovaná hodnocení zobrazování VI Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Ct	Dokončení studie je v průměru 7 let
Aplikovaná hodnocení zobrazování VII Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	PSMA PET/CT	Dokončení studie je v průměru 7 let
Popis charakteristik pacienta a nádoru Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Včetně molekulárních změn, pokud je hodnoceno) v rutinní péči o pacienty s MHSPC a MCRPC	Dokončení studie je v průměru 7 let
Dodržování léčby Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Posouzení dodržování léčby pacientů podstupujících různé léčebné režimy v rámci odlišných kohorty	Dokončení studie je v průměru 7 let
Hodnocení výsledků pacienta pro kohortu 1 Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Včetně kvality života pacientů ovlivněných léčbou pomocí EORTC QLQ-C30 (kohorta 1)	Dokončení studie je v průměru 7 let
Posouzení výsledků pacienta pro kohortu 2-4 (EQ-5D-5L) Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Včetně kvality života pacientů ovlivněných léčbou pomocí EQ-5D-5L	Dokončení studie je v průměru 7 let
Posouzení výsledků pacienta pro kohortu 2-4 (fakt-p) Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 let	Včetně kvality života léčbou pomocí faktu-p	Dokončení studie je v průměru 7 let