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Procare - Registro delle prove del mondo del cancro alla prostata (PROCARE)

10 marzo 2026 aggiornato da: UroTrials Company (GmbH)

Cancro della prostata Registro delle prove del mondo reale: carcinoma prostatico ricorrente e metastatico

Lo scopo di questo studio di registro con follow-up a lungo termine è quello di registrare il corso della terapia e della malattia in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente e metastatico. Sono previsti i seguenti gruppi di pazienti:

  • Pazienti con ricorrenza di PSA dopo rimozione chirurgica o radiazione della prostata a causa del carcinoma della prostata; COSTRUATA RECURNA DELLA PSA (recidiva) o recidiva biochimica.
  • I pazienti con una recidiva del PSA che hanno ricevuto un trattamento mediante terapia di privazione ormonale (la cosiddetta deprivazione di androgeni) e in cui il valore del PSA è comunque aumentato di nuovo senza diffondersi ad altri organi o parti del corpo, il cosiddetto resistente alla castrazione non-metatica Cancro alla prostata.
  • I pazienti con comprovati si diffondono ad altri organi o parti del corpo (= metastasi, ad esempio nell'osso) senza terapia di deprivazione ormonale iniziata, il cosiddetto carcinoma prostatico della prostata di ormone metastatico.
  • Pazienti con carcinoma prostatico e diffusi ad altri organi o parti del corpo (= metastasi) in cui la malattia tumorale è progredita nonostante il trattamento di astinenza ormonale (ad esempio, come evidenziato da un aumento del PSA), il cosiddetto carcinoma della prostata della castrazione metastatica.

Questi quattro gruppi di pazienti sono arruolati e osservati indipendentemente l'uno dall'altro in diversi periodi di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico del mondo reale e lo studio del registro di follow-up a lungo termine mirano a documentare il trattamento di routine e il decorso della malattia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatica e pazienti con recidiva biochimica dopo il trattamento locale. Ciò può includere le seguenti coorti di pazienti:

Coorte 1: recidiva biochimica dopo trattamento previsto curativo locale (ad es. prostatectomia radicale, radioterapia della prostata o combinazione di esso) coorte 2: coorte di carcinoma prostatico di carcinoma della prostata metastatico resistenti alla castrazione a castrazione resistenti alla castrazione resistenti alla castrazione a resistenza alla castrazione, coorte di prostate di castrazione. . Non è definito alcun trattamento di studio specifico. Tutti i trattamenti sono prescritti e eseguiti secondo la pratica medica di ciascun centro. Qualsiasi scelta di trattamento o cambiamento nel regime viene eseguita a discrezione di ciascun medico curante. Durante le visite di routine, i dati di routine nel corso della malattia e della terapia sono documentati per tutte le coorti in determinati punti temporali (dopo l'inclusione, allora ogni 3 o 6 mesi e quando si muove la terapia), questionari standardizzati di qualità della vita (fact-p e Viene raccolto EQ-5D-5L) e il biomateriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contatto:
          • Christian Gratzke, Professor
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • National Center for Tumor Dieseases (NCT) Heidelberg
        • Contatto:
          • Stefanie Zschäbitz, MD
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • University Hospital Mannheim
        • Contatto:
          • Karl Kowalewski, Professor
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • Reclutamento
        • Studienpraxis Urologie
        • Contatto:
          • Tillmann Todenhöfer, Professor MD
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • Reclutamento
        • Medical Office for Urology Nürtingen
        • Contatto:
          • Tilman Todenhöfer, Professor
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contatto:
          • Steffen Rausch, Professor
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contatto:
          • Friedemann Zengerling, MD
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • University Hospital Augsburg
        • Contatto:
          • Julia Steinestel, MD
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • Hospital Bayreuth GmbH
        • Contatto:
          • Alexander Kiani, Professor
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contatto:
          • Peter J. Goebell, Professor
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Germania, 87439
        • Reclutamento
        • Hospital Kempten
        • Contatto:
          • Stephan Tschirdewahn, MD
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Hospital Nürnberg North
        • Contatto:
          • Marinela Augustin, MD
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Caritas-Hospital St. Josef
        • Contatto:
          • Marco Schnabel, Professor
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital Würzburg
        • Contatto:
          • Hubert Kübler, Professor
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 10967
        • Reclutamento
        • "Vivantes Prostatazentrum" Hospital "am Urban"
        • Contatto:
          • Jonas Busch, Professor
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Gunhild von Amsberg, Professor
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • University Hospital Frankfurt/Main
        • Contatto:
          • Chun, Professor
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitiy Hospital Gießen und Marburg GmbH, Site: Gießen
        • Contatto:
          • Florian Wagenlehner, Professor
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Universital Hospital Gießen & Marburg GmbH, Site: Marburg
        • Contatto:
          • Christer Groeben, MD
      • Wetzlar, Hesse, Germania, 35578
        • Reclutamento
        • Hospital Wetzlar
        • Contatto:
          • Victor Galonda, MD
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38100
        • Reclutamento
        • Medical Office for Urology
        • Contatto:
          • Harald Junius, MD
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Germania, 37412
        • Reclutamento
        • Medical Office for Urology
        • Contatto:
          • Thorsten Werner, MD
      • Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
        • Reclutamento
        • St. Bernward Hospital Hildesheim
        • Contatto:
          • Ulrich Kaiser, Professor
      • Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
        • Reclutamento
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
        • Contatto:
          • Ulrich Kaiser, Professor
      • Magdeburg, Lower Saxony, Germania, 39104
        • Reclutamento
        • Medical Office for Urology Altstadtquartier Magdeburg
        • Contatto:
          • Nils Kröger, MD
      • Neustadt am Rübenberge, Lower Saxony, Germania, 31535
        • Reclutamento
        • MVZ Onco Medical GmbH Neustadt
        • Contatto:
          • Munir Rababah, MD
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Germania, 26389
        • Reclutamento
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
        • Contatto:
          • Gerald Rodemer, MD
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • University Hospital Rostock
        • Contatto:
          • Angelika Borkewetz, Professor
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Hospital Aachen
        • Contatto:
          • Matthias Saar, Professor
      • Bayenthal, North Rhine-Westphalia, Germania, 50968
        • Reclutamento
        • Medical Office for Urology
        • Contatto:
          • Jörg Klier, MD
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 51465
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Bergisch Gladbach,
        • Contatto:
          • Stephan Machtens, MD
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contatto:
          • Jörg Ellinger, Professor
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53113
        • Reclutamento
        • Johanniter Hosptal Bonn
        • Contatto:
          • Carsten Ohlmann, Professor
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53113
        • Reclutamento
        • Johanniter GmbH, Johanniterkrankenhaus
        • Contatto:
          • Carsten Ohlmann, Professor
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47169
        • Reclutamento
        • Medical Office for Urology "Urologicum"
        • Contatto:
          • Eva Hellmis, MD
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Hospital Düsseldorf
        • Contatto:
          • Günther Niegisch, Professor
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen
        • Contatto:
          • Boris Hadaschik, Professor
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44625
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Herne, University Hospital der Ruhr-Universität Bochum
        • Contatto:
          • Florian Roghmann, MD
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • "Brüder" Hospital St. Joseph Paderborn
        • Contatto:
          • Harald Müller-Huesmann, MD
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • University Hospital Wuppertal
        • Contatto:
          • Stephan Degener, Professor
      • Würselen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52146
        • Reclutamento
        • Medical Office for Urology
        • Contatto:
          • Thomas Pulte, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Karlsruhe, Rhineland-Palatinate, Germania, 76133
        • Reclutamento
        • Urban Hospital Karlsruhe
        • Contatto:
          • Dogu Teber, Professor
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
        • Reclutamento
        • Hospital "Barmherzigen Brüder "Trier
        • Contatto:
          • Neisius Andreas
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Germania, 66538
        • Reclutamento
        • Center for Urology Boxberg
        • Contatto:
          • Frank Becker, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig
        • Contatto:
          • Jens Uwe Stolzenburg, MD
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Germania, 06847
        • Reclutamento
        • City Hospital Dessau
        • Contatto:
          • Frank-Stefan Sailer
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitiy Hospital Halle
        • Contatto:
          • Georgios Gakis, Professor
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • University Hospital Halle
        • Contatto:
          • Georgios Gakis, Professor
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • University Hospital Magdeburg
        • Contatto:
          • Schostak Martin, Professor
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
        • Reclutamento
        • Urologie Altstadtquartier Magdeburg
        • Contatto:
          • Nils Kröger, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Univerity Hospital Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • Axel Merseburger, Professor
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • University Hospital Jena
        • Contatto:
          • Marc-Oliver Grimm, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma prostatico per adulti (età ≥18 anni) che riceveranno una nuova linea di terapia sistemica al momento dell'ingresso dello studio o fino a 4 settimane dopo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malato di carcinoma della prostata per adulti (età ≥18 anni).
  • Diagnosi al momento della coorte di inclusione dello studio 1: recidiva biochimica (BCR) dopo trattamento previsto curativo locale (ad es. prostatectomia radicale, radioterapia della prostata o combinazione di esso) Coorte 2: carcinoma prostatico non meta-metastatico resistente alla castrazione (NMCRPC) o coorte 3: carcinoma prostatico della prostata di ormone metastatico (MHSPC) o coorte 4: tumore prostatico a castrazione metastatica (MCRPC) (indipendentemente dalla scelta del trattamento, linea di trattamento)
  • I pazienti che riceveranno una nuova linea di terapia sistemica al momento dell'ingresso dello studio o fino a 4 settimane dopo. Per quanto riguarda la coorte 4, questo include pazienti con una nuova diagnosi di MCRPC (= MCRPC di prima linea) dopo il trattamento per MHSPC o CRPC non metastatico, nonché pazienti con precedenti trattamenti MCRPC (2 °, 3 °, linea).
  • Per le coorti 1, 2 e 3: malattia dimostrata dalle misure cliniche (ovvero imaging standard) per non essere adatti al trattamento di salvataggio locale (ad es. La chirurgia, la radioterapia) o il trattamento locale sono diminuiti dal paziente.
  • Pazienti, che sono in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• pazienti che non hanno diritto all'osservazione a causa di comorbilità gravi o indisponibilità secondo il medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1: recidiva biochimica (BCR) dopo il trattamento previsto per la cura locale
COHORT 2: carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatica (NMCRPC)
Coorte 3: carcinoma prostatico metastatico sensibile all'ormone (MHSPC)
Coorte 4: carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRCP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze terapeutiche e modelli di terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Descrizione delle frequenze e dei modelli di terapia nella pratica clinica di routine per le coorti di pazienti inclusi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli annuali (vs. cumulativi) di gestione delle malattie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Descrizione di annuale (vs. cumulativo) Modelli di gestione della malattia, cioè scelta del trattamento applicata nella pratica di routine tedesca (compresa la diagnosi iniziale/ metastatica e i precedenti farmaci tumorali e i trattamenti non farmacologici)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Metodologia per la valutazione dello stato della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Metodologia utilizzata per la valutazione dello stato della malattia (ad es. Measures PSA, imaging)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Frequenza per la valutazione dello stato della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Frequenza per la valutazione dello stato della malattia (ad es. Measures PSA, imaging)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Efficacia del farmaco a seconda del trattamento precedente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Valutazione dell'efficacia del farmaco a seconda dell'uso precedente di un ARPI, docetaxel e altri farmaci nell'impostazione BCR, NMCRPC e MHSPC, nonché trattamenti precedenti per MCRPC
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Parametri che influenzano la prognosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Identificazione di parametri che colpiscono la prognosi dei pazienti
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Incidenza di eventi avversi, seri eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Incidenza di eventi avversi e SAE tra cui sicurezza e tollerabilità a lungo termine
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Valutazione dei percorsi del paziente i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Luogo di diagnosi iniziale e metastatica, implicazioni di trattamento, decisioni per la scheda tumorale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Valutazione dei percorsi del paziente II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Tipo di diagnosi iniziale e metastatica, impianti di trattamento coinvolti, decisioni per la scheda tumorale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Valutazioni di imaging applicate II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Pet/Ct
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Valutazioni di imaging applicate III
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Scansione ossea
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Valutazioni di imaging applicate IV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
PSMA-Spect/Ct
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Valutazioni di imaging applicate V
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
MRI
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Valutazioni di imaging applicate VI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Ct
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Valutazioni di imaging applicate VII
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
PSMA PET/CT
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Descrizione delle caratteristiche del paziente e del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Comprese le alterazioni molecolari, se valutate) nella cura di routine dei pazienti MHSPC e MCRPC
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 anni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 7 anni
Valutazione dell'adesione al trattamento dei pazienti sottoposti a regimi di trattamento diversi all'interno delle coorti distinte
Attraverso il completamento dello studio, in media 7 anni
Valutazione dei risultati segnalati dal paziente per la coorte 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 7 anni
Compresa la qualità della vita dei pazienti colpita dal trattamento usando EORTC QLQ-C30 (coorte 1)
Attraverso il completamento dello studio, in media 7 anni
Valutazione dei risultati segnalati dal paziente per la coorte 2-4 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 7 anni
Compresa la qualità della vita dei pazienti colpita dal trattamento usando EQ-5D-5L
Attraverso il completamento dello studio, in media 7 anni
Valutazione dei risultati segnalati dal paziente per la coorte 2-4 (fact-P)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 7 anni
Compresa la qualità della vita mediante trattamento usando fact-p
Attraverso il completamento dello studio, in media 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UroTrials Company (GmbH)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marc-Oliver Grimm, Professor, University Hospital Jena
  • Direttore dello studio: Boris Hadaschik, Professor, University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UT-2023-01
  • U1111-1299-5868 (Identificatore di registro: WHO Universal Trial Number)
  • DRKS00033411 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per lo studio viene istituito un comitato direttivo. SC deciderà le richieste di analisi specifiche. In caso di analisi di opinioni positive verranno eseguite internamente e i risultati forniti ai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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