Studie orálního Yuq-A1007 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení souvisejících s studiemi.
2. Ve věku 18 až 65 let, včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
3. Účastníky mužů a žen.
4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) jako 18,5-27.9 kg/m2 s celkovou tělesnou hmotností ≥ 50 kg pro účastníky mužů a ≥ 45 kg pro ženy při screeningu.
5. S normálními funkcemi jater a ledvin.
6. S normálními výsledky klinických laboratorních testů nebo abnormálních výsledků klinických laboratorních testů považovaných za klinicky významné podle úsudku vyšetřovatele při screeningu a při přijetí na CRU.
7. Ochotný a schopný splnit požadavky na studium, včetně zbývajícího na CRU pro interní část účasti na studii.
8. Souhlasí, že nebude kouřit, vape ani konzumovat tabák nebo jiné produkty obsahující nikotin, ne konzumovat alkohol, ne konzumovat nápoje obsahující kofein nebo jiné xanthiny.
9. Je v dobrém zdravotním stavu založeno na anamnéze, fyzickém vyšetření, měřeních vitálních příznaků, laboratorních testů a 12-vedoucí EKG prováděných při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakákoli podmínka, která účastníka staví výrazně zvýšeným rizikem nebo může ohrozit cíle studie.
2. Je mentálně nebo legálně nezpůsobilý při screeningu.
3. Historie maligních novotvarů nebo karcinomu in situ.
4. Má současnou nebo chronickou anamnézu onemocnění jater nebo známé jaterní nebo biliární abnormality.
5. Měl symptomatický herpes zoster.
6. Má historii jakékoli známé relevantní alergie/přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti.
7. Má klinicky významné mnohonásobné nebo závažné alergie na léky, intoleranci na lokální kortikosteroidy nebo závažné reakce přecitlivělosti po léčbě.
8. Má citlivost na heparin nebo historii heparinu indukované trombocytopenie.
9. Má klinicky významnou infekci.
10. Jakákoli anamnéza klinicky významného endokrinního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, hematologického, jaterního, imunologického, renálního, respiračního, genitourinárního nebo hlavního neurologického.
11. Má klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval účast ve studii.
12. Jakákoli klinicky významná abnormalita identifikovaná při fyzickém vyšetření (včetně vitálních příznaků) nebo elektrokardiografického testování.
13. Má pozitivní test na přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky hepatitidy C, povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) nebo jádrové protilátky hepatitidy B (HBCAB) při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou vyšetřovacího produktu.
14. Má aktivní nebo latentní tuberkulózu (TB), bez ohledu na historii léčby nebo pozitivní diagnostický test TB při screeningu.
15. Byla léčena živou, oslabenou vakcínou do 4 týdnů před první dávkou vyšetřovacího produktu nebo očekávání potřeby takové vakcíny během účasti na studii.
16. Má kontraindikaci na vzorkování krve nebo se považuje za nedostatečný periferní žilní přístup.
17. Do 30 dnů daroval nebo ztratil výrobky krve nebo krve ve objemech 450 ml nebo více.
18. Byl předchozí vystavení Yuq-A1007.
19. Zúčastnil se studie jakéhokoli vyšetřovacího léčiva, zařízení, biologického nebo jiného činidla do 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
20. Do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou vyšetřovacího produktu obdržel jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, bylinné doplňky nebo vitamíny.
21. Je zaměstnancem nebo má člena rodiny, který je zaměstnancem CRU a je zapojen do provádění studie a/nebo dohlíží vyšetřovatel; nebo je zaměstnancem nebo má člena rodiny, který je zaměstnancem sponzora.