Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volatilita v paranoii (VIP)

4. května 2026 aktualizováno: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center

Testování role aktualizace víry v pronásledovaných klamech

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda se učení a aktualizace víry aktualizuje změny v reakci na léčbu pronásledovaných klamů, u jedinců se poruchami schizofrenie-spektrum.

Hlavní otázky jsou:

  1. Snižují předchozí očekávání o volatilitě životního prostředí po efektivní psychoterapeutické léčbě klamů?
  2. Mění se odpovídající mozková aktivita související s volatilitou s účinnou léčbou blud?

Účastníci budou:

  1. Zapojte se do CBTP nebo TAU + telefonních kontrol po dobu 16 týdnů
  2. Kompletní hodnocení na 4 časové body v průběhu 6 měsíců
  3. Pokud je to možné, dokončete MRI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 65 let.
  • Komunikační v angličtině.
  • Premorbid IQ> 79 (WTAR)
  • Poskytněte dobrovolný, písemný informovaný souhlas.
  • Stabilní léčivý režim za poslední dva týdny, včetně použití perorálního nebo intramuskulárního podávání antipsychotických léků.
  • Diagnóza neafektivní psychotické poruchy (např. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, klamná porucha)
  • Pronásledovací klam, který skóroval alespoň 3 na stupnici přesvědčení o stupnici psychotických symptomů hodnocení (psryrats), který přetrvával nejméně dva měsíce a který nebyl považován za přímý výsledek užívání návykových látek.

Kritéria pro vyloučení:

  • Serious medical or neurological illness known to interfere with cognitive functioning (uncontrolled/unstable diabetes, uncontrolled hypothyroidism, Cushing's disease, Lupus, any demyelinating disease such as Multiple Sclerosis, HIV infection, CNS infection, unstable heart disease, active hepatitis, other significant endocrine condition , jakákoli rakovina zahrnující CNS/mozek, jakékoli problémy s nekorigovaným zrakem, tardivní Dyskinesie).
  • Historie těžkého traumatu hlavy se ztrátou vědomí> 30 minut.
  • Primární diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBTP
Týdenní individuální psychoterapie zaměřující se na specifické faktory údržby paranoia (strach, neobvyklé zážitky, sebevědomí a bezpečnostní chování), přizpůsobené zkušenosti účastníka přizpůsobené zkušenosti účastníka
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Jednotlivci budou hodnoceni, pro které psychologické faktory udržují paranoii ve svém každodenním životě. Budou spolupracovat na jednom faktoru údržby, na který se zaměří (např. Starost, neobvyklá zkušenost, sebevědomí, PTSD) po dobu 8 týdnů individuální terapie. Poté se všichni účastníci přesunou na 8 týdnů individuální terapie zaměřené na upuštění od bezpečnostního chování a opětovné zapojení v každodenním životě.
Aktivní komparátor: TAU + Check-in
Účastníci budou pokračovat ve své pravidelné péči (léčba jako obvykle (TAU)) bez zásahu ze studijního týmu. Kromě TAU je studijní terapeut nazývá každý týden, aby zkontroloval, do jaké léčby se účastníci zapojili. Telefonní hovory budou trvat přibližně 5-10 minut
Behaviorální: Tau
Jednotlivci budou pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU). Kromě toho budou mít kontakt se studiem terapeuta týdně telefonicky, aby poskytli informace o tom, jaké ošetření dostali. Telefonní kontroly budou trvat přibližně 5-10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkční konektivity založené na úkolech během úlohy PRL, před/po léčbě - prefrontální kůra na striatum
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Funkční konektivita během úkolu PRL bude kvantifikována mezi DLPFC a Striatum
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna předchozích očekávání volatility (MU3)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Údaje o učení zvratu budou shromažďovány z úkolu pravděpodobnostního obrácení 3-option. Tato data budou analyzována pomocí výpočetního modelu, který odhaduje předchozí očekávání volatility životního prostředí. Tento parametr je v mnoha modelech MU3.
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna neočekávané nejistoty (Kappa)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Údaje o učení zvratu budou shromažďovány z úkolu pravděpodobnostního obrácení 3-option. Tato data budou analyzována pomocí výpočetního modelu, který odhaduje neočekávanou nejistotu, někdy také označovaný jako citlivost na volatilitu.
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna stupnice psychotického hodnocení symptomů (PSYRATS)- celkový subcale víry
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Psyrats je hodnocení podporované rozhovorem měřící závažnost klamné víry. Celkové skóre se pohybuje od 0-24 s vysokým skóre, což ukazuje na závažnější klam; 6 otázek, stupnice 0-4 pro každou položku
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna v pozitivních příznacích PANSS - celkem
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
PANSSS je nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie s 30 položkami pro hodnocení schizofrenií. Skládá se ze 3 dílčích stupnic: pozitivní dílčí škály (7 položek), negativní dílčí škály (7 položek) a podskupiny obecné psychopatologie (16 položek). Pro každou položku byla závažnost symptomů hodnocena na 7-bodové stupnici, od 1 = nepřítomnosti do 7 = extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo součet hodnocení přiřazeného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210 s vyšším skóre, což naznačuje větší závažnost příznaků. Pozitivní příznak celkové skóre je součet pozitivních položek příznaků
Výchozí hodnota do 16 týdnů
BOLD Změna aktivace během úlohy PRL, před/post -ošetření - prefrontální kůra
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Funkční MRI bude použita ke sběru odvážných aktivačních dat během úlohy učení PRL. Vyšetřovatelé očekávají změny v aktivaci po léčbě, zejména ve skupině CBTP
Výchozí hodnota do 16 týdnů
BOLD Změna aktivace Pre/Post Léčba - Striatum
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Funkční MRI bude použita ke sběru odvážných aktivačních dat během úlohy učení PRL. Vyšetřovatelé očekávají změny v aktivaci po léčbě, zejména ve skupině CBTP
Výchozí hodnota do 16 týdnů
BOLD Změna aktivace během úkolu PRL, před/po léčbě - lokus coeruleus
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Funkční MRI bude použita ke sběru odvážných aktivačních dat během úlohy učení PRL. Vyšetřovatelé očekávají změny v aktivaci po léčbě, zejména ve skupině CBTP
Výchozí hodnota do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny odvážné aktivace během úlohy PRL, před/po léčbě - analýza celého mozku
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna položky PANSSS P1
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
PANSSS je nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie s 30 položkami pro hodnocení schizofrenií. Skládá se ze 3 dílčích stupnic: pozitivní dílčí škály (7 položek), negativní dílčí škály (7 položek) a podskupiny obecné psychopatologie (16 položek). Pro každou položku byla závažnost symptomů hodnocena na 7-bodové stupnici, od 1 = nepřítomnosti do 7 = extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo součet hodnocení přiřazeného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210 s vyšším skóre, což naznačuje větší závažnost příznaků. P1 je první položka na stupnici, což představuje závažnost klamu
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna položky PANSSS P6
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
PANSSS je nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie s 30 položkami pro hodnocení schizofrenií. Skládá se ze 3 dílčích stupnic: pozitivní dílčí škály (7 položek), negativní dílčí škály (7 položek) a podskupiny obecné psychopatologie (16 položek). Pro každou položku byla závažnost symptomů hodnocena na 7-bodové stupnici, od 1 = nepřítomnosti do 7 = extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo součet hodnocení přiřazeného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210 s vyšším skóre, což naznačuje větší závažnost příznaků. P6 je položka na stupnici, která hodnotí závažnost paranoia/podezřelosti
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna míry učení meta-volatility (omega3)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Údaje o učení zvratu budou shromažďovány z úkolu pravděpodobnostního obrácení 3-option. Tato data budou analyzována pomocí výpočetního modelu, který odhaduje meta-volatilitu.
Výchozí hodnota do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 240788
  • R01MH137024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení