Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volatilita v paranoii (VIP)

4. května 2026 aktualizováno: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center

Testování role aktualizace víry v pronásledovaných klamech

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda se učení a aktualizace víry aktualizuje změny v reakci na léčbu pronásledovaných klamů, u jedinců se poruchami schizofrenie-spektrum.

Hlavní otázky jsou:

  1. Snižují předchozí očekávání o volatilitě životního prostředí po efektivní psychoterapeutické léčbě klamů?
  2. Mění se odpovídající mozková aktivita související s volatilitou s účinnou léčbou blud?

Účastníci budou:

  1. Zapojte se do CBTP nebo TAU + telefonních kontrol po dobu 16 týdnů
  2. Kompletní hodnocení na 4 časové body v průběhu 6 měsíců
  3. Pokud je to možné, dokončete MRI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 65 let.
  • Komunikační v angličtině.
  • Premorbid IQ> 79 (WTAR)
  • Poskytněte dobrovolný, písemný informovaný souhlas.
  • Stabilní léčivý režim za poslední dva týdny, včetně použití perorálního nebo intramuskulárního podávání antipsychotických léků.
  • Diagnóza neafektivní psychotické poruchy (např. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, klamná porucha)
  • Pronásledovací klam, který skóroval alespoň 3 na stupnici přesvědčení o stupnici psychotických symptomů hodnocení (psryrats), který přetrvával nejméně dva měsíce a který nebyl považován za přímý výsledek užívání návykových látek.

Kritéria pro vyloučení:

  • Serious medical or neurological illness known to interfere with cognitive functioning (uncontrolled/unstable diabetes, uncontrolled hypothyroidism, Cushing's disease, Lupus, any demyelinating disease such as Multiple Sclerosis, HIV infection, CNS infection, unstable heart disease, active hepatitis, other significant endocrine condition , jakákoli rakovina zahrnující CNS/mozek, jakékoli problémy s nekorigovaným zrakem, tardivní Dyskinesie).
  • Historie těžkého traumatu hlavy se ztrátou vědomí> 30 minut.
  • Primární diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBTP
Týdenní individuální psychoterapie zaměřující se na specifické faktory údržby paranoia (strach, neobvyklé zážitky, sebevědomí a bezpečnostní chování), přizpůsobené zkušenosti účastníka přizpůsobené zkušenosti účastníka
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Jednotlivci budou hodnoceni, pro které psychologické faktory udržují paranoii ve svém každodenním životě. Budou spolupracovat na jednom faktoru údržby, na který se zaměří (např. Starost, neobvyklá zkušenost, sebevědomí, PTSD) po dobu 8 týdnů individuální terapie. Poté se všichni účastníci přesunou na 8 týdnů individuální terapie zaměřené na upuštění od bezpečnostního chování a opětovné zapojení v každodenním životě.
Aktivní komparátor: TAU + Check-in
Účastníci budou pokračovat ve své pravidelné péči (léčba jako obvykle (TAU)) bez zásahu ze studijního týmu. Kromě TAU je studijní terapeut nazývá každý týden, aby zkontroloval, do jaké léčby se účastníci zapojili. Telefonní hovory budou trvat přibližně 5-10 minut
Behaviorální: Tau
Jednotlivci budou pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU). Kromě toho budou mít kontakt se studiem terapeuta týdně telefonicky, aby poskytli informace o tom, jaké ošetření dostali. Telefonní kontroly budou trvat přibližně 5-10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkční konektivity založené na úkolech během úlohy PRL, před/po léčbě - prefrontální kůra na striatum
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Funkční konektivita během úkolu PRL bude kvantifikována mezi DLPFC a Striatum
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna předchozích očekávání volatility (MU3)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Údaje o učení zvratu budou shromažďovány z úkolu pravděpodobnostního obrácení 3-option. Tato data budou analyzována pomocí výpočetního modelu, který odhaduje předchozí očekávání volatility životního prostředí. Tento parametr je v mnoha modelech MU3.
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna neočekávané nejistoty (Kappa)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Údaje o učení zvratu budou shromažďovány z úkolu pravděpodobnostního obrácení 3-option. Tato data budou analyzována pomocí výpočetního modelu, který odhaduje neočekávanou nejistotu, někdy také označovaný jako citlivost na volatilitu.
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna stupnice psychotického hodnocení symptomů (PSYRATS)- celkový subcale víry
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Psyrats je hodnocení podporované rozhovorem měřící závažnost klamné víry. Celkové skóre se pohybuje od 0-24 s vysokým skóre, což ukazuje na závažnější klam; 6 otázek, stupnice 0-4 pro každou položku
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna v pozitivních příznacích PANSS - celkem
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
PANSSS je nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie s 30 položkami pro hodnocení schizofrenií. Skládá se ze 3 dílčích stupnic: pozitivní dílčí škály (7 položek), negativní dílčí škály (7 položek) a podskupiny obecné psychopatologie (16 položek). Pro každou položku byla závažnost symptomů hodnocena na 7-bodové stupnici, od 1 = nepřítomnosti do 7 = extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo součet hodnocení přiřazeného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210 s vyšším skóre, což naznačuje větší závažnost příznaků. Pozitivní příznak celkové skóre je součet pozitivních položek příznaků
Výchozí hodnota do 16 týdnů
BOLD Změna aktivace během úlohy PRL, před/post -ošetření - prefrontální kůra
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Funkční MRI bude použita ke sběru odvážných aktivačních dat během úlohy učení PRL. Vyšetřovatelé očekávají změny v aktivaci po léčbě, zejména ve skupině CBTP
Výchozí hodnota do 16 týdnů
BOLD Změna aktivace Pre/Post Léčba - Striatum
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Funkční MRI bude použita ke sběru odvážných aktivačních dat během úlohy učení PRL. Vyšetřovatelé očekávají změny v aktivaci po léčbě, zejména ve skupině CBTP
Výchozí hodnota do 16 týdnů
BOLD Změna aktivace během úkolu PRL, před/po léčbě - lokus coeruleus
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Funkční MRI bude použita ke sběru odvážných aktivačních dat během úlohy učení PRL. Vyšetřovatelé očekávají změny v aktivaci po léčbě, zejména ve skupině CBTP
Výchozí hodnota do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny odvážné aktivace během úlohy PRL, před/po léčbě - analýza celého mozku
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna položky PANSSS P1
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
PANSSS je nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie s 30 položkami pro hodnocení schizofrenií. Skládá se ze 3 dílčích stupnic: pozitivní dílčí škály (7 položek), negativní dílčí škály (7 položek) a podskupiny obecné psychopatologie (16 položek). Pro každou položku byla závažnost symptomů hodnocena na 7-bodové stupnici, od 1 = nepřítomnosti do 7 = extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo součet hodnocení přiřazeného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210 s vyšším skóre, což naznačuje větší závažnost příznaků. P1 je první položka na stupnici, což představuje závažnost klamu
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna položky PANSSS P6
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
PANSSS je nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie s 30 položkami pro hodnocení schizofrenií. Skládá se ze 3 dílčích stupnic: pozitivní dílčí škály (7 položek), negativní dílčí škály (7 položek) a podskupiny obecné psychopatologie (16 položek). Pro každou položku byla závažnost symptomů hodnocena na 7-bodové stupnici, od 1 = nepřítomnosti do 7 = extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo součet hodnocení přiřazeného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210 s vyšším skóre, což naznačuje větší závažnost příznaků. P6 je položka na stupnici, která hodnotí závažnost paranoia/podezřelosti
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna míry učení meta-volatility (omega3)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Údaje o učení zvratu budou shromažďovány z úkolu pravděpodobnostního obrácení 3-option. Tato data budou analyzována pomocí výpočetního modelu, který odhaduje meta-volatilitu.
Výchozí hodnota do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240788
  • R01MH137024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit